Účinnost a imunogenicita noroviru GI.1/GII.4 bivalentní částicové vakcíny podobné viru u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.
2. Účastníci - muži nebo ženy, ve věku 18 až 49 let.
3. V době vstupu do studie je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího.
4. Mohou vyhovět zkušebním postupům a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství.
2. Má známou přecitlivělost na některý z norovirů (NoV) GI.1/GII.4 složky vakcíny s bivalentními částicemi podobnými viru (VLP) (včetně pomocných látek).
3. Má známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli z licencovaných požadovaných souběžně podávaných složek vakcíny (včetně pomocných látek těchto vakcín).
4. Má jakýkoli stav nebo okolnost, o které zkoušející rozhodne, že by narušovala hodnocení nebo interpretaci studie.
5. Má známou nebo suspektní poruchu nebo změnu imunitní funkce.
6. Má v anamnéze akutní gastroenteritidu (AGE) do 14 dnů od zařazení.
7. Má v anamnéze tělesnou teplotu 38,0 °C (100,4 °F) nebo vyšší během 3 dnů od zamýšlené zkušební vakcinace.
8. Dostal krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový protilátkový přípravek v posledních 3 měsících.
9. Imunosupresivní léčba během 3 měsíců nebo systémová (např. perorální nebo parenterální) léčba kortikosteroidy během 60 dnů před podáním zkoumané zkušební dávky.
10. Účastní se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem 30 dní před první návštěvou ve studii nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
11. Účastníci, kteří jsou příbuznými prvního stupně jednotlivců zapojených do vedení studie.
12. Má v anamnéze progresivní nebo závažnou neurologickou poruchu, záchvatovou poruchu nebo neurozánětlivé onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).
13. Má anamnézu nebo jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky kvůli účasti ve studii.
14. Dostal jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie s výjimkou rutinních imunizací podle vojenských postupů.

15. Pokud je žena ve fertilním věku, je sexuálně aktivní a nepoužila žádnou z „přijatelných antikoncepčních metod“ po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie:

    1. Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza po dobu alespoň 2 let, stav po bilaterální tubální ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.

    2. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

       • Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek).
       • Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku.
       • Nitroděložní tělísko (IUD).
       • Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem účastníků do pokusu.
16. Pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, odmítněte používat "přijatelnou antikoncepční metodu" od 1. dne do 6 měsíců po poslední dávce zkušební vakcíny. Navíc musí být upozorněni, aby v tomto období nedarovala vajíčka.
17. Má pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.