ニューモシスチス・イロベチー肺炎に対するペンタミジンの静脈内投与
2016年6月29日 更新者：Jennifer Anderson、University of Illinois at Chicago
血液悪性腫瘍患者および幹細胞移植レシピエントにおけるニューモシスチス・イロベチ肺炎の安全性および静脈内ペンタミジンの評価。
この研究の主な目的は、血液悪性腫瘍の成人入院患者および幹細胞移植レシピエントにおけるニューモシスチス・ジロベチ肺炎（PJP）予防のための静脈内（IV）ペンタミジン投与の安全性を評価することです。
また、静脈内ペンタミジン PJP 予防療法に関連する患者満足度の評価も行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PJP予防のためのIVペンタミジンの安全性を評価するための前向き単群研究です。 IV ペンタミジンに関連する患者の満足度も、検証済みの投薬に関する治療満足度アンケート (バージョン 1.4) を基にした調査を使用して評価されます。
血液悪性腫瘍の成人患者、またはイリノイ大学病院およびクリニックで幹細胞移植を受けている、または受けた成人患者で、PJP予防療法の適応がある。 彼らは、ペンタミジン予防の適応がある場合、および/または予定されている場合、化学療法のための計画された入院中に静脈内ペンタミジンを受け取ります。 これらの患者は、以下の選択基準で概説されています。 患者は、研究に含める前に、エアロゾル化または IV ペンタミジンを投与されている場合とされていない場合があります。
適格な患者は、入院中にIVペンタミジンを受け取ります。 患者は、注入中および注入後に看護スタッフによって定期的に監視されます。 看護スタッフは、ベースライン時および注入後 1 時間の収縮期および拡張期血圧を監視します。 患者は吐き気/嘔吐についても監視されます。 IV ペンタミジンを投与された患者は、吐き気を催した場合に使用できる制吐剤をオンコールで利用できます。 研究者による副作用の種類、程度、および発生率に関するデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ペンタミジンによるPJP予防の適応がある血液悪性腫瘍および/または造血幹細胞移植レシピエントの成人患者で構成されます。
詳細は、包含/除外基準で概説されています。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 血液悪性腫瘍の診断または幹細胞移植レシピエント
- -NCCNガイドラインに準拠した施設のガイドラインに従って、登録時にPJP予防療法の対象となります。 これらの患者には以下が含まれます：
- 導入および地固め療法を受けている急性骨髄性白血病患者（一次治療および再発/難治性）
- HyperCVAD/R（シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン、メトトレキサート、シタラビン、リツキシマブ）を受けている急性リンパ性白血病患者
- ICE（イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）、DA-R-EPOCH（用量調整リツキシマブ、エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン）、およびその他の入院リンパ腫レジメンを受けているリンパ腫患者
- -毎月与えられる他の入院化学療法レジメンを受けている患者
- 同種幹細胞移植を受けた患者
- インフォームドコンセントを与えている
- 以前に吸入または IV ペンタミジンを受けたことがある
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- -ペンタミジンに対するアレルギーまたは過敏症が記録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IV ペンタミジン
ペンタミジン 4mg/kg IV 毎月 (最大 300mg)
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ペンタミジンは、ニューモシスチス・ジロベチーによって引き起こされるニューモシスチス肺炎 (PJP) の予防と治療のために投与される抗菌薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PJP予防のためのIVペンタミジンの安全性
時間枠：1年
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安全性は、CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価し、副作用を経験している患者数を分析することで評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PJPと診断された確定症例数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Anderson, PharmD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。