Pentamidina Intravenosa para Pneumocystis Jirovecii Pneumonia
29 de junho de 2016 atualizado por: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago
Avaliação da segurança e pentamidina intravenosa para pneumonia por Pneumocystis Jirovecii em pacientes com neoplasias hematológicas e receptores de transplante de células-tronco.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança da administração de pentamidina intravenosa (IV) para a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PJP) em pacientes adultos internados com neoplasias hematológicas e receptores de transplante de células-tronco.
Haverá também uma avaliação da satisfação do paciente associada à terapia profilática de PJP com pentamidina intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança da pentamidina IV para profilaxia de PJP. A satisfação do paciente associada à pentamidina IV também será avaliada por meio de uma pesquisa adaptada do Questionário de Satisfação do Tratamento validado para medicamentos (versão 1.4).
Pacientes adultos com malignidade hematológica ou que estão recebendo ou receberam um transplante de células-tronco nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Illinois que têm indicação para terapia profilática de PJP. Eles receberão pentamidina intravenosa durante suas internações planejadas para quimioterapia quando tiverem uma indicação e/ou receberem profilaxia com pentamidina. Esses pacientes são descritos abaixo nos critérios de inclusão. Os pacientes podem ou não ter recebido pentamidina em aerossol ou IV antes da inclusão no estudo.
Os pacientes elegíveis receberão pentamidina IV durante a internação hospitalar. Os pacientes serão rotineiramente monitorados pela equipe de enfermagem durante e após a infusão. A equipe de enfermagem monitorará a pressão arterial sistólica e diastólica no início e uma hora após a infusão. Os pacientes também serão monitorados quanto a náuseas/vômitos. Os pacientes que recebem pentamidina IV terão antieméticos disponíveis de plantão para uso no caso de sentirem náuseas. Os dados serão coletados sobre o tipo, grau e incidência de efeitos adversos pelo pessoal da pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes adultos com malignidades hematológicas e/ou receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas que tenham indicação para profilaxia de PJP com pentamidina.
Mais detalhes são descritos nos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Diagnóstico de malignidade hematológica ou receptor de transplante de células-tronco
- Elegível para terapia profilática de PJP no momento da inscrição de acordo com as diretrizes institucionais em conformidade com as diretrizes da NCCN. Esses pacientes incluem:
- Pacientes com leucemia mielóide aguda recebendo indução e consolidação (primeira linha e recidivante/refratário)
- Pacientes com leucemia linfoide aguda recebendo HyperCVAD/R (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, dexametasona, metotrexato, citarabina, rituximabe)
- Pacientes com linfoma recebendo ICE (ifosfamida, carboplatina, etoposido), DA-R-EPOCH (rituximabe com dose ajustada, etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina) e outros regimes de internação para linfoma
- Pacientes recebendo outros regimes de quimioterapia para pacientes internados que são administrados mensalmente
- Pacientes que receberam um transplante alogênico de células-tronco
- Ter dado consentimento informado
- Pode ter recebido anteriormente pentamidina inalatória ou IV
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiros
- Pacientes com alergia documentada ou hipersensibilidade à pentamidina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pentamidina IV
Pentamidina 4mg/kg IV todo mês (máximo 300mg)
|
A pentamidina é um medicamento antimicrobiano administrado para prevenção e tratamento da pneumonia por Pneumocystis (PJP) causada por Pneumocystis jirovecii
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de pentamidina IV para profilaxia de PJP
Prazo: 1 ano
|
A segurança será avaliada por meio da análise do número de pacientes com efeitos adversos, com sua gravidade classificada usando CTCAE v4.0.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de casos confirmados de PJP diagnosticados
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Pneumonia
- Pneumonia, Pneumocystis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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