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Intravenöses Pentamidin bei Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie

29. Juni 2016 aktualisiert von: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago

Bewertung der Sicherheit von intravenösem Pentamidin bei Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und Empfängern von Stammzelltransplantationen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der intravenösen (i.v.) Verabreichung von Pentamidin zur Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP)-Prophylaxe bei erwachsenen stationären Patienten mit hämatologischen Malignomen und Empfängern von Stammzelltransplantationen. Es wird auch eine Bewertung der Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der prophylaktischen Therapie mit intravenösem Pentamidin PJP geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit von IV-Pentamidin für die PJP-Prophylaxe. Die mit i.v. Pentamidin verbundene Patientenzufriedenheit wird auch anhand einer Umfrage bewertet, die aus dem validierten Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (Version 1.4) adaptiert wurde.

Erwachsene Patienten mit einer hämatologischen Malignität oder die eine Stammzelltransplantation in den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Illinois erhalten oder erhalten haben, die eine Indikation für eine PJP-Prophylaxetherapie haben. Sie erhalten intravenöses Pentamidin während ihrer geplanten Aufnahmen zur Chemotherapie, wenn sie eine Indikation für eine Pentamidin-Prophylaxe haben und/oder eine Pentamidin-Prophylaxe erhalten sollen. Diese Patienten sind unten in den Einschlusskriterien aufgeführt. Die Patienten können vor dem Einschluss in die Studie Pentamidin in Aerosolform oder intravenös erhalten haben oder nicht.

Berechtigte Patienten erhalten intravenös Pentamidin während der Krankenhauseinweisung. Die Patienten werden während und nach der Infusion routinemäßig vom Pflegepersonal überwacht. Das Pflegepersonal überwacht den systolischen und diastolischen Blutdruck zu Studienbeginn und eine Stunde nach der Infusion. Die Patienten werden auch auf Übelkeit/Erbrechen überwacht. Patienten, die intravenös Pentamidin erhalten, stehen auf Abruf Antiemetika zur Verfügung, die sie verwenden können, falls ihnen übel wird. Daten zu Art, Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen werden vom Forschungspersonal erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen und/oder Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten, die eine Indikation für eine PJP-Prophylaxe mit Pentamidin haben. Weitere Einzelheiten sind in den Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Hämatologische Malignitätsdiagnose oder Empfänger einer Stammzelltransplantation
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung gemäß den institutionellen Richtlinien in Übereinstimmung mit den NCCN-Richtlinien für eine PJP-Prophylaxetherapie geeignet. Zu diesen Patienten gehören:
  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die Induktion und Konsolidierung erhalten (Erstbehandlung und rezidiviert/refraktär)
  • Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, die HyperCVAD/R (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason, Methotrexat, Cytarabin, Rituximab) erhalten
  • Lymphompatienten, die ICE (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid), DA-R-EPOCH (dosisangepasstes Rituximab, Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin) und andere stationäre Lymphombehandlungen erhalten
  • Patienten, die andere stationäre Chemotherapien erhalten, die monatlich verabreicht werden
  • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Einverständniserklärung gegeben haben
  • Kann zuvor inhaliertes oder intravenöses Pentamidin erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Patienten mit einer dokumentierten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pentamidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IV Pentamidin
Pentamidin 4 mg/kg IV jeden Monat (maximal 300 mg)
Pentamidin ist ein antimikrobielles Medikament, das zur Vorbeugung und Behandlung von Pneumocystis-Pneumonie (PJP) verabreicht wird, die durch Pneumocystis jirovecii verursacht wird
Andere Namen:
  • NebuPent
  • Pentam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von IV-Pentamidin zur PJP-Prophylaxe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten analysiert wird, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, wobei deren Schweregrad unter Verwendung von CTCAE v4.0 eingestuft wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der bestätigten Fälle von diagnostizierter PJP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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