- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02669706
Intravenöses Pentamidin bei Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie
Bewertung der Sicherheit von intravenösem Pentamidin bei Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und Empfängern von Stammzelltransplantationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit von IV-Pentamidin für die PJP-Prophylaxe. Die mit i.v. Pentamidin verbundene Patientenzufriedenheit wird auch anhand einer Umfrage bewertet, die aus dem validierten Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (Version 1.4) adaptiert wurde.
Erwachsene Patienten mit einer hämatologischen Malignität oder die eine Stammzelltransplantation in den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Illinois erhalten oder erhalten haben, die eine Indikation für eine PJP-Prophylaxetherapie haben. Sie erhalten intravenöses Pentamidin während ihrer geplanten Aufnahmen zur Chemotherapie, wenn sie eine Indikation für eine Pentamidin-Prophylaxe haben und/oder eine Pentamidin-Prophylaxe erhalten sollen. Diese Patienten sind unten in den Einschlusskriterien aufgeführt. Die Patienten können vor dem Einschluss in die Studie Pentamidin in Aerosolform oder intravenös erhalten haben oder nicht.
Berechtigte Patienten erhalten intravenös Pentamidin während der Krankenhauseinweisung. Die Patienten werden während und nach der Infusion routinemäßig vom Pflegepersonal überwacht. Das Pflegepersonal überwacht den systolischen und diastolischen Blutdruck zu Studienbeginn und eine Stunde nach der Infusion. Die Patienten werden auch auf Übelkeit/Erbrechen überwacht. Patienten, die intravenös Pentamidin erhalten, stehen auf Abruf Antiemetika zur Verfügung, die sie verwenden können, falls ihnen übel wird. Daten zu Art, Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen werden vom Forschungspersonal erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Hämatologische Malignitätsdiagnose oder Empfänger einer Stammzelltransplantation
- Zum Zeitpunkt der Registrierung gemäß den institutionellen Richtlinien in Übereinstimmung mit den NCCN-Richtlinien für eine PJP-Prophylaxetherapie geeignet. Zu diesen Patienten gehören:
- Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die Induktion und Konsolidierung erhalten (Erstbehandlung und rezidiviert/refraktär)
- Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, die HyperCVAD/R (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason, Methotrexat, Cytarabin, Rituximab) erhalten
- Lymphompatienten, die ICE (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid), DA-R-EPOCH (dosisangepasstes Rituximab, Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin) und andere stationäre Lymphombehandlungen erhalten
- Patienten, die andere stationäre Chemotherapien erhalten, die monatlich verabreicht werden
- Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
- Einverständniserklärung gegeben haben
- Kann zuvor inhaliertes oder intravenöses Pentamidin erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Patienten mit einer dokumentierten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pentamidin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IV Pentamidin
Pentamidin 4 mg/kg IV jeden Monat (maximal 300 mg)
|
Pentamidin ist ein antimikrobielles Medikament, das zur Vorbeugung und Behandlung von Pneumocystis-Pneumonie (PJP) verabreicht wird, die durch Pneumocystis jirovecii verursacht wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von IV-Pentamidin zur PJP-Prophylaxe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheit wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten analysiert wird, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, wobei deren Schweregrad unter Verwendung von CTCAE v4.0 eingestuft wird.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der bestätigten Fälle von diagnostizierter PJP
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Pneumocystis-Infektionen
- Neubildungen
- Hämatologische Neubildungen
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Pneumocystis
- Antiinfektiva
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Trypanozide Mittel
- Pentamidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1000
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