静脉注射喷他脒治疗耶氏肺孢子虫肺炎
2016年6月29日 更新者：Jennifer Anderson、University of Illinois at Chicago
血液系统恶性肿瘤和干细胞移植受者肺囊虫肺炎的安全性和静脉喷他脒治疗的评估。
本研究的主要目的是评估在患有血液系统恶性肿瘤和干细胞移植接受者的成年住院患者中静脉注射 (IV) 喷他脒预防耶氏肺囊虫肺炎 (PJP) 的安全性。
还将评估与静脉喷他脒 PJP 预防性治疗相关的患者满意度。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性单臂研究，旨在评估 IV 喷他脒用于 PJP 预防的安全性。 与 IV 喷他脒相关的患者满意度也将使用改编自经过验证的药物治疗满意度问卷（1.4 版）的调查进行评估。
患有血液系统恶性肿瘤或正在伊利诺伊大学医院和诊所接受或已经接受干细胞移植且具有 PJP 预防治疗指征的成年患者。 当他们有适应症和/或应该接受喷他脒预防性治疗时，他们将在计划入院接受化疗期间接受静脉内喷他脒。 这些患者在下面的纳入标准中进行了概述。 在纳入研究之前，患者可能会或可能不会接受雾化或静脉注射喷他脒。
符合条件的患者将在入院期间接受静脉注射喷他脒。 在输液期间和之后，护理人员将对患者进行常规监测。 护理人员将在基线和输注后一小时监测收缩压和舒张压。 还将监测患者的恶心/呕吐。 接受静脉注射喷他脒的患者在出现恶心时可以随时使用止吐药。 研究人员将收集有关不良反应的类型、等级和发生率的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由患有血液恶性肿瘤和/或造血干细胞移植接受者的成年患者组成，他们有使用喷他脒预防 PJP 的指征。
包含/排除标准中概述了更多详细信息。
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 血液恶性肿瘤诊断或干细胞移植受者
- 根据符合 NCCN 指南的机构指南，在入组时有资格进行 PJP 预防治疗。 这些患者包括：
- 接受诱导和巩固治疗的急性髓性白血病患者（一线和复发/难治性）
- 接受HyperCVAD/R（环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、地塞米松、甲氨蝶呤、阿糖胞苷、利妥昔单抗）的急性淋巴细胞白血病患者
- 接受 ICE（异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷）、DA-R-EPOCH（剂量调整的利妥昔单抗、依托泊苷、泼尼松、长春新碱、环磷酰胺、多柔比星）和其他住院淋巴瘤治疗方案的淋巴瘤患者
- 接受其他每月一次的住院化疗方案的患者
- 接受同种异体干细胞移植的患者
- 已给予知情同意
- 可能之前接受过吸入或静脉注射喷他脒
排除标准：
- 怀孕
- 犯人
- 对喷他脒过敏或过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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静脉注射喷他脒
喷他脒 4mg/kg IV 每月（最大 300mg）
|
Pentamidine 是一种抗菌药物，用于预防和治疗由 Pneumocystis jirovecii 引起的 Pneumocystis pneumonia (PJP)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IV 喷他脒预防 PJP 的安全性
大体时间：1年
|
将通过分析出现不良反应的患者数量来评估安全性，并使用 CTCAE v4.0 对其严重程度进行分级。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PJP确诊病例数
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Anderson, PharmD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
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- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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