Laskimonsisäinen pentamidiini Pneumocystis Jirovecii -keuhkokuumeen
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago
Pneumocystis Jirovecii -keuhkokuumeen turvallisuuden ja suonensisäisen pentamidiinin arviointi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja kantasolusiirteen saajia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida suonensisäisen (IV) pentamidiinin annon turvallisuutta Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PJP) profylaksiaan aikuisille potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja kantasolusiirteen saajille.
Myös suonensisäiseen pentamidiini-PJP-profylaktiseen hoitoon liittyvä potilastyytyväisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan IV-pentamidiinin turvallisuutta PJP-profylaksiassa. Suonensisäiseen pentamidiiniin liittyvä potilastyytyväisyys arvioidaan myös validoidusta lääkitystä koskevasta hoitotyytyväisyyskyselystä (versio 1.4) mukautetun kyselyn avulla.
Aikuiset potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka saavat tai ovat saaneet kantasolusiirtoa Illinoisin yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa ja joilla on indikaatio PJP-profylaksiaan. He saavat suonensisäistä pentamidiinia suunnitellun solunsalpaajahoidon aikana, kun heillä on indikaatio pentamidiiniprofylaksiasta ja/tai heidän on määrä saada pentamidiiniprofylaksia. Nämä potilaat on kuvattu alla sisällyttämiskriteereissä. Potilaat ovat saaneet tai eivät saaneet aerosolimuotoista tai IV-pentamidiinia ennen tutkimukseen ottamista.
Tukikelpoiset potilaat saavat IV-pentamidiinia sairaalahoidon aikana. Hoitohenkilöstö tarkkailee potilaita rutiininomaisesti infuusion aikana ja sen jälkeen. Hoitohenkilökunta tarkkailee systolista ja diastolista verenpainetta lähtötilanteessa ja tunnin kuluttua infuusion jälkeen. Potilaita seurataan myös pahoinvoinnin/oksentelun varalta. Potilailla, jotka saavat IV-pentamidiinia, on päivystyksessä saatavilla antiemeettejä, joita voidaan käyttää siinä tapauksessa, että heille tulee pahoinvointia. Tutkimushenkilöstö kerää tietoja haitallisten vaikutusten tyypistä, asteesta ja esiintyvyydestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista kärsivistä potilaista ja/tai hematopoieettisten kantasolujen siirron saajista, joilla on indikaatio PJP-profylaksiin pentamidiinilla.
Tarkemmat tiedot on kuvattu sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- Hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi tai kantasolusiirron vastaanottaja
- Oikeus PJP-profylaksihoitoon ilmoittautumisen yhteydessä laitoksen ohjeiden mukaisesti NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Näitä potilaita ovat mm.
- Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat potilaat, jotka saavat induktiota ja konsolidointia (ensimmäinen linja ja uusiutunut/refraktiivinen)
- Akuutti lymfoidinen leukemiapotilaat, jotka saavat HyperCVAD/R:ää (syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni, metotreksaatti, sytarabiini, rituksimabi)
- Lymfoomapotilaat, jotka saavat ICE:tä (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi), DA-R-EPOCH:ta (annossäädelty rituksimabi, etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini) ja muita sairaalahoitoja
- Potilaat, jotka saavat muita kuukausittain annettuja kemoterapiahoitoja
- Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- Saattaa olla aiemmin saanut inhaloitavaa tai IV-pentamidiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- vangit
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia tai yliherkkyys pentamidiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IV pentamidiini
Pentamidiini 4 mg/kg IV kuukaudessa (enintään 300 mg)
|
Pentamidiini on antimikrobinen lääke, jota käytetään Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttaman Pneumocystis-keuhkokuumeen (PJP) ehkäisyyn ja hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV-pentamidiinin turvallisuus PJP-profylaksiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan analysoimalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, ja niiden vakavuus luokitellaan CTCAE v4.0:lla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todettujen PJP-tapausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Pneumocystis-infektiot
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Pentamidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .