Intravenózní pentamidin pro Pneumocystis Jirovecii Pneumonia
29. června 2016 aktualizováno: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago
Hodnocení bezpečnosti a intravenózního pentamidinu pro pneumonii Pneumocystis Jirovecii u pacientů s hematologickými malignitami au příjemců transplantací kmenových buněk.
Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost podávání intravenózního (IV) pentamidinu k profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PJP) u dospělých hospitalizovaných pacientů s hematologickými malignitami a příjemců transplantace kmenových buněk.
Bude také vyhodnocena spokojenost pacientů spojená s intravenózní profylaktickou léčbou pentamidinem PJP.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti IV pentamidinu pro profylaxi PJP. Spokojenost pacientů spojená s IV pentamidinem bude také hodnocena pomocí průzkumu upraveného na základě ověřeného dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (verze 1.4).
Dospělí pacienti s hematologickou malignitou nebo pacienti, kteří dostávají nebo podstoupili transplantaci kmenových buněk v nemocnicích a klinikách University of Illinois, kteří mají indikaci k profylaxi PJP. Budou dostávat intravenózně pentamidin během plánovaného přijetí na chemoterapii, pokud mají indikaci a/nebo mají dostávat profylaxi pentamidinem. Tito pacienti jsou uvedeni níže v kritériích pro zařazení. Pacienti mohli nebo nemuseli dostávat aerosolizovaný nebo IV pentamidin před zařazením do studie.
Způsobilí pacienti dostanou IV pentamidin během hospitalizace. Pacienti budou během infuze a po ní rutinně sledováni ošetřujícím personálem. Ošetřující personál bude monitorovat systolický a diastolický krevní tlak na začátku a jednu hodinu po infuzi. Pacienti budou také sledováni na nevolnost/zvracení. Pacienti, kteří dostanou IV pentamidin, budou mít na zavolání k dispozici antiemetika, která budou moci použít v případě, že se u nich objeví nevolnost. Výzkumný personál bude shromažďovat údaje o typu, stupni a výskytu nežádoucích účinků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit dospělí pacienti s hematologickými malignitami a/nebo příjemci transplantátu hematopoetických kmenových buněk, kteří mají indikaci k profylaxi PJP pentamidinem.
Další podrobnosti jsou uvedeny v kritériích pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Diagnóza hematologické malignity nebo příjemce transplantace kmenových buněk
- Způsobilý pro profylaxi PJP v době zařazení podle směrnic instituce v souladu s pokyny NCCN. Mezi tyto pacienty patří:
- Pacienti s akutní myeloidní leukémií, kteří dostávají indukci a konsolidaci (první linie a relabující/refrakterní)
- Pacienti s akutní lymfoidní leukémií užívající HyperCVAD/R (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, dexamethason, methotrexát, cytarabin, rituximab)
- Pacienti s lymfomem, kteří dostávají ICE (ifosfamid, karboplatina, etoposid), DA-R-EPOCH (rituximab s upravenou dávkou, etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin) a další léčebné režimy s lymfomem
- Pacienti, kteří dostávají jiné léčebné režimy chemoterapie, které jsou podávány měsíčně
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
- Poskytli informovaný souhlas
- Možná již dříve dostávali inhalační nebo IV pentamidin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Vězni
- Pacienti s prokázanou alergií nebo přecitlivělostí na pentamidin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IV pentamidin
Pentamidin 4 mg/kg IV každý měsíc (maximálně 300 mg)
|
Pentamidin je antimikrobiální lék podávaný k prevenci a léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis (PJP) způsobené Pneumocystis jirovecii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost IV pentamidinu pro profylaxi PJP
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost bude hodnocena pomocí analýzy počtu pacientů, u kterých se vyskytly nepříznivé účinky, přičemž jejich závažnost byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet potvrzených případů diagnostikované PJP
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Plicní onemocnění, plísňové
- Pneumocystové infekce
- Novotvary
- Hematologické novotvary
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumocystis
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Trypanocidní činidla
- Pentamidin
Další identifikační čísla studie
- 2014-1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .