Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs pentamidin for Pneumocystis Jirovecii lungebetennelse

29. juni 2016 oppdatert av: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago

Vurdering av sikkerheten og intravenøs pentamidin for Pneumocystis Jirovecii-lungebetennelse hos pasienter med hematologiske maligniteter og mottakere av stamcelletransplantasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved administrering av intravenøs (IV) pentamidin for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) profylakse hos voksne innlagte pasienter med hematologiske maligniteter og stamcelletransplanterte mottakere. Det vil også foretas en vurdering av pasienttilfredshet knyttet til intravenøs pentamidin PJP profylaktisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv enarmsstudie for å vurdere sikkerheten til IV pentamidin for PJP-profylakse. Pasienttilfredshet assosiert med IV pentamidin vil også bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse tilpasset fra det validerte Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (versjon 1.4).

Voksne pasienter med en hematologisk malignitet eller som mottar eller har mottatt en stamcelletransplantasjon ved University of Illinois Hospitals and Clinics som har indikasjon for PJP profylaksebehandling. De vil få intravenøs pentamidin under sine planlagte innleggelser for cellegift når de har indikasjon for og/eller skal få pentamidinprofylakse. Disse pasientene er skissert nedenfor i inklusjonskriteriene. Pasienter kan ha mottatt aerosolisert eller IV pentamidin før inkludering i studien.

Kvalifiserte pasienter vil få IV pentamidin under sykehusinnleggelser. Pasienter vil bli rutinemessig overvåket av pleiepersonell under og etter infusjonen. Pleiepersonell vil overvåke det systoliske og diastoliske blodtrykket ved baseline og en time etter infusjon. Pasienter vil også bli overvåket for kvalme/oppkast. Pasienter som får IV pentamidin vil ha antiemetika tilgjengelig på vakt for bruk i tilfelle de blir kvalme. Data vil bli samlet inn om type, karakter og forekomst av uønskede effekter av forskningspersonell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med hematologiske maligniteter og/eller mottakere av hematopoetiske stamcelletransplanterte som har indikasjon for PJP-profylakse med pentamidin. Ytterligere detaljer er skissert i inkluderings-/ekskluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Hematologisk malignitetsdiagnose eller mottaker av stamcelletransplantasjon
  • Kvalifisert for PJP profylaksebehandling på tidspunktet for registrering i henhold til institusjonelle retningslinjer i samsvar med NCCN-retningslinjene. Disse pasientene inkluderer:
  • Pasienter med akutt myeloid leukemi som får induksjon og konsolidering (førstelinje og residiverende/refraktær)
  • Pasienter med akutt lymfoid leukemi som får HyperCVAD/R (cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, deksametason, metotreksat, cytarabin, rituximab)
  • Lymfompasienter som får ICE (ifosfamid, karboplatin, etoposid), DA-R-EPOCH (dosejustert rituximab, etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid, doksorubicin) og andre lymfomregimer på sykehus.
  • Pasienter som får andre innlagte kjemoterapiregimer som gis på månedlig basis
  • Pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon
  • Har gitt informert samtykke
  • Kan tidligere ha fått inhalert eller IV pentamidin

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fanger
  • Pasienter med dokumentert allergi eller overfølsomhet overfor pentamidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IV pentamidin
Pentamidin 4mg/kg IV hver måned (maksimalt 300mg)
Legemiddel: Pentamidin
Pentamidin er en antimikrobiell medisin gitt for forebygging og behandling av Pneumocystis pneumoni (PJP) forårsaket av Pneumocystis jirovecii
Andre navn:
  • NebuPent
  • Pentam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for IV-pentamidin for PJP-profylakse
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet vil bli vurdert ved å analysere antall pasienter som opplever bivirkninger, med deres alvorlighetsgrad gradert med CTCAE v4.0.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bekreftede tilfeller av PJP diagnostisert
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere