Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный пентамидин для Pneumocystis Jirovecii Pneumonia

29 июня 2016 г. обновлено: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago

Оценка безопасности и внутривенного введения пентамидина при пневмонии Pneumocystis Jirovecii у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и реципиентов трансплантации стволовых клеток.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность внутривенного (в/в) введения пентамидина для профилактики пневмоцистной пневмонии (PJP) у взрослых стационарных пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и реципиентов трансплантата стволовых клеток. Также будет проведена оценка удовлетворенности пациентов внутривенной профилактической терапией PJP пентамидином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным исследованием с одной группой для оценки безопасности пентамидина внутривенно для профилактики ПЯП. Удовлетворенность пациентов, связанная с внутривенным введением пентамидина, также будет оцениваться с использованием опроса, адаптированного на основе утвержденного Опросника удовлетворенности лечением для лечения (версия 1.4).

Взрослые пациенты с гематологическим злокачественным новообразованием или те, кто получает или получил трансплантацию стволовых клеток в больницах и клиниках Университета Иллинойса, у которых есть показания для профилактической терапии PJP. Они будут получать пентамидин внутривенно во время запланированной госпитализации для химиотерапии, когда у них есть показания и / или они должны получить пентамидиновую профилактику. Эти пациенты указаны ниже в критериях включения. Пациенты могли или не могли получать пентамидин в виде аэрозоля или внутривенно до включения в исследование.

Подходящие пациенты будут получать пентамидин внутривенно во время госпитализации. Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением медперсонала во время и после инфузии. Медицинский персонал будет контролировать систолическое и диастолическое артериальное давление на исходном уровне и через час после инфузии. Пациентов также будут контролировать на наличие тошноты/рвоты. Пациентам, получающим пентамидин внутривенно, по вызову будут доступны противорвотные средства, которые можно использовать в случае тошноты. Исследовательским персоналом будут собираться данные о типе, степени и частоте побочных эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и/или реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток, которым показана профилактика ПЯП пентамидином. Более подробная информация изложена в критериях включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Диагноз гематологического злокачественного новообразования или реципиент трансплантации стволовых клеток
  • Право на профилактическую терапию PJP на момент зачисления в соответствии с институциональными рекомендациями в соответствии с рекомендациями NCCN. К таким пациентам относятся:
  • Пациенты с острым миелоидным лейкозом, получающие индукцию и консолидацию (первая линия и рецидивирующий/рефрактерный)
  • Пациенты с острым лимфоидным лейкозом, получающие HyperCVAD/R (циклофосфамид, винкристин, доксорубицин, дексаметазон, метотрексат, цитарабин, ритуксимаб)
  • Пациенты с лимфомой, получающие ICE (ифосфамид, карбоплатин, этопозид), DA-R-EPOCH (ритуксимаб с поправкой на дозу, этопозид, преднизолон, винкристин, циклофосфамид, доксорубицин) и другие схемы лечения лимфомы в стационаре
  • Пациенты, получающие другие схемы химиотерапии в стационаре, которые назначают ежемесячно
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Дали информированное согласие
  • Возможно, ранее получали ингаляционный или внутривенный пентамидин

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Заключенные
  • Пациенты с подтвержденной аллергией или повышенной чувствительностью к пентамидину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пентамидин внутривенно
Пентамидин 4 мг/кг внутривенно каждый месяц (максимум 300 мг)
Лекарство: Пентамидин
Пентамидин — противомикробный препарат, назначаемый для профилактики и лечения пневмоцистной пневмонии (PJP), вызванной Pneumocystis jirovecii.
Другие имена:
  • НебуПент
  • Пентам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность внутривенного введения пентамидина для профилактики ПЯП
Временное ограничение: 1 год
Безопасность будет оцениваться путем анализа количества пациентов, испытывающих побочные эффекты, с классификацией их тяжести с использованием CTCAE v4.0.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество подтвержденных случаев диагностированного ПЯП
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-1000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться