Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás pentamidin a Pneumocystis Jirovecii pneumonia kezelésére

2016. június 29. frissítette: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago

A biztonságosság és az intravénás pentamidin értékelése Pneumocystis Jirovecii pneumonia esetén rosszindulatú hematológiai és őssejt-transzplantált betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az intravénás (IV) pentamidin Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) megelőzésére történő beadásának biztonságosságának felmérése rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő felnőtt fekvőbetegeknél és őssejt-transzplantált betegeknél. Az intravénás pentamidin PJP profilaktikus terápiával kapcsolatos betegek elégedettségét is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú vizsgálat az IV pentamidin PJP profilaxisban történő biztonságosságának felmérésére. A betegek intravénás pentamidinnel kapcsolatos elégedettségét a validált, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőívből (1.4-es verzió) adaptált felmérés segítségével is értékeljük.

Felnőtt betegek, akiknek hematológiai rosszindulatú daganata van, vagy akik őssejt-transzplantációt kapnak vagy kaptak az Illinois Egyetem Kórházai és Klinikáiban, akiknél PJP profilaxis terápia javallat van. Intravénás pentamidint kapnak a tervezett kemoterápiás felvételeik során, ha pentamidin profilaxisra javallat és/vagy esedékes. Ezeket a betegeket az alábbiakban a felvételi kritériumok között vázoljuk. A betegek kaphattak aeroszolos vagy intravénás pentamidint a vizsgálatba való bevonás előtt, vagy nem.

A jogosult betegek IV pentamidint kapnak a kórházi felvétel során. Az infúzió alatt és után az ápolószemélyzet rendszeresen felügyeli a betegeket. Az ápolószemélyzet a szisztolés és a diasztolés vérnyomást a kiinduláskor és egy órával az infúzió után figyeli. A betegeket émelygésre/hányásra is figyelemmel kísérik. Azok a betegek, akik IV pentamidint kapnak, hányáscsillapító szerek állnak rendelkezésükre, amelyeket émelygés esetén használhatnak. A kutatószemélyzet adatokat gyűjt a káros hatások típusáról, fokozatáról és előfordulásáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akik rosszindulatú hematológiai betegségben szenvednek és/vagy vérképző őssejt-transzplantációban részesülő betegek, akiknél pentamidinnel végzett PJP-profilaxis javallata. További részletek a felvételi/kizárási kritériumokban találhatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  • Hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy őssejt-transzplantációs recipiens
  • A beiratkozás időpontjában jogosult PJP profilaktikus terápiára az intézményi irányelvek szerint, összhangban az NCCN irányelveivel. Ezek a betegek a következők:
  • Akut myeloid leukaemiás betegek, akik indukciót és konszolidációt kapnak (első vonal és relapszus/refrakter)
  • Akut limfoid leukémiás betegek, akik HyperCVAD/R-t kapnak (ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon, metotrexát, citarabin, rituximab)
  • ICE-t (ifoszfamid, karboplatin, etopozid), DA-R-EPOCH-t (dózisfüggő rituximab, etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid, doxorubicin) és egyéb fekvőbeteg limfóma-kezelést kapó limfómás betegek
  • Más fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésben részesülő betegek, amelyeket havonta adnak
  • Allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • Tájékozott beleegyezését adtak
  • Lehet, hogy korábban inhalációs vagy iv. pentamidint kapott

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Foglyok
  • A pentamidinre dokumentált allergiában vagy túlérzékenységben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IV pentamidin
Pentamidin 4 mg/kg IV havonta (maximum 300 mg)
Drog: Pentamidine
A pentamidin egy antimikrobiális gyógyszer, amelyet a Pneumocystis jirovecii által okozott Pneumocystis pneumonia (PJP) megelőzésére és kezelésére alkalmaznak.
Más nevek:
  • NebuPent
  • Pentam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IV pentamidin biztonságossága PJP profilaxisban
Időkeret: 1 év
A biztonságosság értékelése a káros hatásokat tapasztaló betegek számának elemzésével történik, és a súlyosságukat a CTCAE v4.0 használatával osztályozzák.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diagnosztizált PJP igazolt esetek száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-1000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pentamidine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel