Intraveneus Pentamidine voor Pneumocystis Jirovecii Longontsteking
29 juni 2016 bijgewerkt door: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago
Beoordeling van de veiligheid en intraveneuze pentamidine voor Pneumocystis Jirovecii-pneumonie bij patiënten met hematologische maligniteiten en ontvangers van stamceltransplantaties.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van het toedienen van intraveneuze (IV) pentamidine voor profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) bij volwassen opgenomen patiënten met hematologische maligniteiten en ontvangers van stamceltransplantaties.
Er zal ook een beoordeling zijn van de tevredenheid van de patiënt in verband met profylactische therapie met intraveneus pentamidine PJP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, eenarmige studie om de veiligheid van IV pentamidine voor PJP-profylaxe te beoordelen. Patiënttevredenheid in verband met intraveneuze pentamidine zal ook worden beoordeeld met behulp van een enquête die is overgenomen van de gevalideerde vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling voor medicatie (versie 1.4).
Volwassen patiënten met een hematologische maligniteit of die een stamceltransplantatie ondergaan of hebben ondergaan in de University of Illinois Hospitals and Clinics en die een indicatie hebben voor PJP-profylaxetherapie. Zij zullen pentamidine intraveneus krijgen tijdens hun geplande opname voor chemotherapie wanneer zij een indicatie hebben en/of pentamidineprofylaxe zullen krijgen. Deze patiënten worden hieronder beschreven in de inclusiecriteria. Patiënten kunnen al dan niet aërosol of IV pentamidine hebben gekregen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen intraveneus pentamidine tijdens ziekenhuisopnames. Patiënten worden tijdens en na de infusie routinematig gecontroleerd door verplegend personeel. Het verplegend personeel controleert de systolische en diastolische bloeddruk bij baseline en een uur na de infusie. Patiënten zullen ook worden gecontroleerd op misselijkheid/braken. Patiënten die i.v. pentamidine krijgen, zullen op afroep anti-emetica beschikbaar hebben voor het geval ze misselijk worden. Onderzoekspersoneel zal gegevens verzamelen over het type, de graad en de incidentie van bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met hematologische maligniteiten en/of ontvangers van een hematopoëtische stamceltransplantatie die een indicatie hebben voor PJP-profylaxe met pentamidine.
Verdere details zijn beschreven in de opname-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Diagnose van hematologische maligniteit of ontvanger van een stamceltransplantatie
- Komt in aanmerking voor PJP-profylaxetherapie op het moment van inschrijving volgens de richtlijnen van de instelling in overeenstemming met de NCCN-richtlijnen. Deze patiënten omvatten:
- Patiënten met acute myeloïde leukemie die inductie en consolidatie krijgen (eerstelijns en recidiverend/refractair)
- Patiënten met acute lymfoïde leukemie die HyperCVAD / R krijgen (cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine, dexamethason, methotrexaat, cytarabine, rituximab)
- Lymfoompatiënten die ICE (ifosfamide, carboplatine, etoposide), DA-R-EPOCH (dosisaangepaste rituximab, etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide, doxorubicine) en andere intramurale lymfoomregimes krijgen
- Patiënten die andere intramurale chemotherapieregimes krijgen die maandelijks worden gegeven
- Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Kan eerder geïnhaleerd of IV pentamidine hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Patiënten met een gedocumenteerde allergie of overgevoeligheid voor pentamidine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IV pentamidine
Pentamidine 4 mg/kg IV elke maand (maximaal 300 mg)
|
Pentamidine is een antimicrobieel medicijn dat wordt gegeven voor de preventie en behandeling van Pneumocystis-pneumonie (PJP) veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van IV pentamidine voor PJP-profylaxe
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door analyse van het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart, waarbij de ernst wordt beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bevestigde gevallen van gediagnosticeerde PJP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Longziekten, schimmel
- Pneumocystis-infecties
- Neoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Longontsteking
- Longontsteking, Pneumocystis
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Trypanocide middelen
- Pentamidine
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .