Dożylna pentamidyna na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis Jirovecii
Ocena bezpieczeństwa i dożylnej pentamidyny w zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis Jirovecii u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i biorcami przeszczepów komórek macierzystych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa dożylnej pentamidyny w profilaktyce PJP. Zadowolenie pacjentów związane z dożylnym podaniem pentamidyny zostanie również ocenione za pomocą ankiety zaadaptowanej z zatwierdzonego Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (wersja 1.4).
Dorośli pacjenci z hematologicznym nowotworem złośliwym lub otrzymujący lub otrzymywali przeszczep komórek macierzystych w szpitalach i klinikach Uniwersytetu Illinois, którzy mają wskazania do leczenia profilaktycznego PJP. Otrzymają dożylną pentamidynę podczas planowanych przyjęć na chemioterapię, gdy mają wskazania i/lub mają otrzymać profilaktykę pentamidyną. Tych pacjentów przedstawiono poniżej w kryteriach włączenia. Pacjenci mogli, ale nie musieli, otrzymywać pentamidynę w aerozolu lub dożylnie przed włączeniem do badania.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylnie pentamidynę podczas przyjęć do szpitala. Podczas infuzji i po jej zakończeniu pacjenci będą rutynowo monitorowani przez personel pielęgniarski. Personel pielęgniarski będzie monitorował skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania i godzinę po infuzji. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem nudności/wymiotów. Pacjenci otrzymujący dożylnie pentamidynę będą mieli dostępne na wezwanie leki przeciwwymiotne na wypadek wystąpienia nudności. Dane dotyczące rodzaju, stopnia i częstości występowania działań niepożądanych będą zbierane przez personel badawczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat lub starsi)
- Diagnoza nowotworu hematologicznego lub biorca przeszczepu komórek macierzystych
- Kwalifikuje się do leczenia profilaktycznego PJP w momencie rejestracji zgodnie z wytycznymi instytucji zgodnie z wytycznymi NCCN. Do tych pacjentów należą:
- Pacjenci z ostrą białaczką szpikową otrzymujący indukcję i konsolidację (pierwszego rzutu i nawrotu/oporności)
- Pacjenci z ostrą białaczką limfatyczną otrzymujący HyperCVAD/R (cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon, metotreksat, cytarabina, rytuksymab)
- Pacjenci z chłoniakiem otrzymujący ICE (ifosfamid, karboplatyna, etopozyd), DA-R-EPOCH (rytuksymab w dawce dostosowanej, etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna) i inne schematy leczenia chłoniaków szpitalnych
- Pacjenci otrzymujący inne schematy chemioterapii szpitalnej podawane co miesiąc
- Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Wyraziłem świadomą zgodę
- Mógł wcześniej otrzymać wziewną lub dożylną pentamidynę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więźniowie
- Pacjenci z udokumentowaną alergią lub nadwrażliwością na pentamidynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IV pentamidyna
Pentamidyna 4 mg/kg IV co miesiąc (maksymalnie 300 mg)
|
Pentamidyna to lek przeciwdrobnoustrojowy podawany w celu zapobiegania i leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis (PJP) wywołanego przez Pneumocystis jirovecii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo IV pentamidyny w profilaktyce PJP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez analizę liczby pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, z oceną stopnia ich nasilenia za pomocą CTCAE v4.0.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba potwierdzonych zdiagnozowanych przypadków PJP
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Choroby płuc, grzybica
- Infekcje Pneumocystis
- Nowotwory
- Nowotwory hematologiczne
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, Pneumocystis
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki trypanobójcze
- Pentamidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .