Intravenøs Pentamidin til Pneumocystis Jirovecii Pneumoni
29. juni 2016 opdateret af: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago
Vurdering af sikkerheden og intravenøs pentamidin til Pneumocystis Jirovecii-lungebetændelse hos patienter med hæmatologiske maligniteter og stamcelletransplantationsmodtagere.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved at administrere intravenøs (IV) pentamidin til Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) profylakse hos voksne indlagte patienter med hæmatologiske maligniteter og stamcelletransplanterede modtagere.
Der vil også være en vurdering af patienttilfredshed forbundet med intravenøs pentamidin PJP profylaktisk behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden af IV pentamidin til PJP-profylakse. Patienttilfredshed forbundet med IV pentamidin vil også blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse tilpasset fra det validerede Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (version 1.4).
Voksne patienter med en hæmatologisk malignitet, eller som modtager eller har modtaget en stamcelletransplantation på University of Illinois Hospitals and Clinics, som har en indikation for PJP profylaksebehandling. De vil få intravenøs pentamidin under deres planlagte indlæggelser til kemoterapi, når de har indikation for og/eller skal modtage pentamidinprofylakse. Disse patienter er skitseret nedenfor i inklusionskriterierne. Patienter kan have eller måske ikke have modtaget aerosoliseret eller IV pentamidin før inklusion i undersøgelsen.
Berettigede patienter vil modtage IV pentamidin under hospitalsindlæggelser. Patienterne vil rutinemæssigt blive overvåget af plejepersonalet under og efter infusionen. Plejepersonalet vil overvåge det systoliske og diastoliske blodtryk ved baseline og en time efter infusion. Patienterne vil også blive overvåget for kvalme/opkastning. Patienter, der får IV pentamidin, vil have antiemetika til rådighed på vagt til brug i tilfælde af, at de bliver kvalme. Data vil blive indsamlet om typen, graden og forekomsten af negative virkninger af forskningspersonale.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med hæmatologiske maligniteter og/eller hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere, som har en indikation for PJP-profylakse med pentamidin.
Yderligere detaljer er beskrevet i inklusions-/udelukkelseskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre)
- Hæmatologisk malignitetsdiagnose eller stamcelletransplantationsmodtager
- Berettiget til PJP profylaksebehandling på tidspunktet for tilmelding i henhold til institutionelle retningslinjer i overensstemmelse med NCCN-retningslinjer. Disse patienter omfatter:
- Patienter med akut myeloid leukæmi, der får induktion og konsolidering (førstelinje og recidiverende/refraktær)
- Patienter med akut lymfoid leukæmi, der får HyperCVAD/R (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, dexamethason, methotrexat, cytarabin, rituximab)
- Lymfompatienter, der får ICE (ifosfamid, carboplatin, etoposid), DA-R-EPOCH (dosisjusteret rituximab, etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin) og andre indlagte lymfomregimer
- Patienter, der modtager andre indlagte kemoterapiregimer, der gives på månedsbasis
- Patienter, der har modtaget en allogen stamcelletransplantation
- Har givet informeret samtykke
- Kan tidligere have modtaget inhaleret eller IV pentamidin
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fanger
- Patienter med dokumenteret allergi eller overfølsomhed over for pentamidin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IV pentamidin
Pentamidin 4mg/kg IV hver måned (maks. 300mg)
|
Pentamidin er en antimikrobiel medicin givet til forebyggelse og behandling af Pneumocystis pneumoni (PJP) forårsaget af Pneumocystis jirovecii
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af IV pentamidin til PJP-profylakse
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at analysere antallet af patienter, der oplever bivirkninger, med deres sværhedsgrad graderet ved hjælp af CTCAE v4.0.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal bekræftede tilfælde af PJP diagnosticeret
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Hæmatologiske sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Lungesygdomme, Svampe
- Pneumocystis infektioner
- Neoplasmer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Pneumocystis
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Trypanocidale midler
- Pentamidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .