Pneumocystis Jirovecii Pneumonia에 대한 정맥 펜타미딘
2016년 6월 29일 업데이트: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago
혈액암 환자와 줄기세포 이식 수혜자의 폐포자충폐렴에 대한 펜타미딘 정맥주사 및 안전성 평가
이 연구의 주요 목적은 혈액 악성 종양이 있는 성인 입원 환자와 줄기 세포 이식 수용자에서 폐포자충 폐렴(PJP) 예방을 위해 정맥 주사(IV) 펜타미딘 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
정맥 펜타미딘 PJP 예방 요법과 관련된 환자 만족도 평가도 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PJP 예방을 위한 IV 펜타미딘의 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 연구입니다. IV 펜타미딘과 관련된 환자 만족도는 또한 검증된 약물 치료 만족도 설문지(버전 1.4)에서 채택된 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
PJP 예방 요법에 적응증이 있는 혈액 악성 종양이 있거나 일리노이 대학 병원 및 클리닉에서 줄기 세포 이식을 받고 있거나 받은 성인 환자. 펜타미딘 예방법을 받을 적응증이 있거나 예정되어 있는 경우 화학 요법을 위해 계획된 입원 기간 동안 펜타미딘 정맥 주사를 받게 됩니다. 이러한 환자는 포함 기준에 아래에 설명되어 있습니다. 환자는 연구에 포함되기 전에 에어로졸 또는 IV 펜타미딘을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
적격 환자는 병원 입원 중에 IV 펜타미딘을 투여받게 됩니다. 환자는 주입 도중 및 후에 간호 직원에 의해 일상적으로 모니터링됩니다. 간호 직원은 기준선과 주입 후 1시간 동안 수축기 및 이완기 혈압을 모니터링합니다. 또한 환자는 메스꺼움/구토에 대해 모니터링됩니다. IV 펜타미딘을 받는 환자는 메스꺼움이 생길 경우 사용할 수 있는 항구토제를 호출할 수 있습니다. 연구 인력에 의한 부작용의 유형, 등급 및 발생률에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 펜타미딘으로 PJP 예방에 적응증이 있는 혈액 악성 종양 및/또는 조혈 줄기 세포 이식 수용자를 가진 성인 환자로 구성됩니다.
자세한 내용은 포함/제외 기준에 설명되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 혈액암 진단 또는 줄기세포 이식 수혜자
- NCCN 가이드라인을 준수하는 기관 가이드라인에 따라 등록 시점에 PJP 예방 요법을 받을 자격이 있습니다. 이러한 환자에는 다음이 포함됩니다.
- 유도 및 강화를 받는 급성 골수성 백혈병 환자(1차 및 재발성/불응성)
- HyperCVAD/R(시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신, 덱사메타손, 메토트렉세이트, 시타라빈, 리툭시맙)을 투여받는 급성 림프성 백혈병 환자
- ICE(ifosfamide, carboplatin, etoposide), DA-R-EPOCH(용량 조절 리툭시맙, 에토포시드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신) 및 기타 입원 환자 림프종 요법을 받는 림프종 환자
- 매월 제공되는 다른 입원 환자 화학 요법을 받는 환자
- 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 이전에 흡입 또는 IV 펜타미딘을 투여받았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 죄수
- 문서화된 펜타미딘에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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IV 펜타미딘
매달 펜타미딘 4mg/kg IV(최대 300mg)
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Pentamidine은 Pneumocystis jirovecii에 의해 유발되는 PJP(Pneumocystis pneumonia)의 예방 및 치료를 위해 제공되는 항균 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PJP 예방을 위한 IV 펜타미딘의 안전성
기간: 일년
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CTCAE v4.0을 사용하여 등급이 매겨진 부작용과 함께 부작용을 경험한 환자 수를 분석하여 안전성을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단된 PJP 확진 사례 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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