Pentamidina intravenosa para la neumonía por Pneumocystis Jirovecii
29 de junio de 2016 actualizado por: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago
Evaluación de la seguridad y la pentamidina intravenosa para la neumonía por Pneumocystis Jirovecii en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y receptores de trasplantes de células madre.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la administración intravenosa (IV) de pentamidina para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PJP) en pacientes adultos hospitalizados con neoplasias malignas hematológicas y receptores de trasplantes de células madre.
También habrá una evaluación de la satisfacción del paciente asociada con la terapia profiláctica de PJP con pentamidina intravenosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad de la pentamidina IV para la profilaxis de la PJP. La satisfacción del paciente asociada con la pentamidina IV también se evaluará mediante una encuesta adaptada del Cuestionario de satisfacción del tratamiento validado para medicamentos (versión 1.4).
Pacientes adultos con una neoplasia hematológica maligna o que reciben o han recibido un trasplante de células madre en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Illinois que tienen una indicación para la terapia de profilaxis de la PJP. Recibirán pentamidina intravenosa durante sus admisiones planificadas para quimioterapia cuando tengan una indicación y/o deban recibir profilaxis con pentamidina. Estos pacientes se describen a continuación en los criterios de inclusión. Los pacientes pueden o no haber recibido pentamidina en aerosol o IV antes de la inclusión en el estudio.
Los pacientes elegibles recibirán pentamidina IV durante las admisiones hospitalarias. El personal de enfermería controlará a los pacientes de forma rutinaria durante y después de la infusión. El personal de enfermería controlará la presión arterial sistólica y diastólica al inicio y una hora después de la infusión. Los pacientes también serán monitoreados por náuseas/vómitos. Los pacientes que reciben pentamidina IV tendrán antieméticos disponibles para usar en caso de que tengan náuseas. El personal de investigación recopilará datos sobre el tipo, el grado y la incidencia de los efectos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas y/o receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas que tengan indicación para la profilaxis de la PJP con pentamidina.
Se describen más detalles en los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más)
- Diagnóstico de malignidad hematológica o receptor de trasplante de células madre
- Elegible para la terapia de profilaxis de PJP en el momento de la inscripción según las pautas institucionales de conformidad con las pautas de NCCN. Estos pacientes incluyen:
- Pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben inducción y consolidación (primera línea y recaída/refractaria)
- Pacientes con leucemia linfoide aguda que reciben HyperCVAD/R (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, dexametasona, metotrexato, citarabina, rituximab)
- Pacientes con linfoma que reciben ICE (ifosfamida, carboplatino, etopósido), DA-R-EPOCH (rituximab de dosis ajustada, etopósido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina) y otros regímenes de linfoma para pacientes hospitalizados
- Pacientes que reciben otros regímenes de quimioterapia para pacientes hospitalizados que se administran mensualmente
- Pacientes que han recibido un alotrasplante de células madre
- Haber dado su consentimiento informado
- Puede haber recibido previamente pentamidina inhalada o intravenosa
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisioneros
- Pacientes con alergia documentada o hipersensibilidad a la pentamidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pentamidina IV
Pentamidina 4mg/kg IV cada mes (máximo 300mg)
|
La pentamidina es un medicamento antimicrobiano administrado para la prevención y el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis (PJP) causada por Pneumocystis jirovecii
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la pentamidina IV para la profilaxis de la PJP
Periodo de tiempo: 1 año
|
La seguridad se evaluará mediante el análisis del número de pacientes que experimentan efectos adversos, y su gravedad se calificará utilizando CTCAE v4.0.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de casos confirmados de PJP diagnosticados
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Neumonía
- Neumonía, Pneumocistis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Pentamidina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .