Pentamidina endovenosa per polmonite da Pneumocystis Jirovecii
29 giugno 2016 aggiornato da: Jennifer Anderson, University of Illinois at Chicago
Valutazione della sicurezza e della pentamidina per via endovenosa per la polmonite da Pneumocystis Jirovecii in pazienti con neoplasie ematologiche e destinatari di trapianto di cellule staminali.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione di pentamidina per via endovenosa (IV) per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) in pazienti adulti ricoverati con neoplasie ematologiche e riceventi di trapianto di cellule staminali.
Ci sarà anche una valutazione della soddisfazione del paziente associata alla terapia profilattica con pentamidina PJP per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza della pentamidina IV per la profilassi PJP. La soddisfazione del paziente associata alla pentamidina IV sarà valutata anche utilizzando un sondaggio adattato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (versione 1.4).
Pazienti adulti con neoplasia ematologica o che stanno ricevendo o hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Illinois che hanno un'indicazione per la terapia di profilassi PJP. Riceveranno pentamidina per via endovenosa durante i ricoveri programmati per la chemioterapia quando hanno un'indicazione e/o devono ricevere la profilassi con pentamidina. Questi pazienti sono descritti di seguito nei criteri di inclusione. I pazienti possono o meno aver ricevuto pentamidina aerosol o IV prima dell'inclusione nello studio.
I pazienti idonei riceveranno pentamidina IV durante i ricoveri ospedalieri. I pazienti saranno regolarmente monitorati dal personale infermieristico durante e dopo l'infusione. Il personale infermieristico monitorerà la pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale e un'ora dopo l'infusione. I pazienti saranno monitorati anche per nausea/vomito. I pazienti che ricevono pentamidina IV avranno antiemetici disponibili su chiamata da utilizzare nel caso in cui diventino nauseati. I dati saranno raccolti sul tipo, il grado e l'incidenza degli effetti avversi dal personale di ricerca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti con neoplasie ematologiche e/o trapiantati di cellule staminali emopoietiche che hanno un'indicazione per la profilassi PJP con pentamidina.
Ulteriori dettagli sono descritti nei criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18 anni o più)
- Diagnosi di neoplasia ematologica o ricevente di trapianto di cellule staminali
- Idoneo per la terapia di profilassi PJP al momento dell'arruolamento secondo le linee guida istituzionali in conformità con le linee guida NCCN. Questi pazienti includono:
- Pazienti con leucemia mieloide acuta sottoposti a induzione e consolidamento (prima linea e recidivante/refrattaria)
- Pazienti con leucemia linfoide acuta trattati con HyperCVAD/R (ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, desametasone, metotrexato, citarabina, rituximab)
- Pazienti con linfoma che ricevono ICE (ifosfamide, carboplatino, etoposide), DA-R-EPOCH (rituximab, etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina aggiustati per la dose) e altri regimi di linfoma ospedaliero
- Pazienti che ricevono altri regimi chemioterapici ospedalieri somministrati su base mensile
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche
- Aver dato il consenso informato
- Potrebbe aver ricevuto in precedenza pentamidina per via inalatoria o EV
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Prigionieri
- Pazienti con allergia o ipersensibilità documentata alla pentamidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pentamidina EV
Pentamidina 4 mg/kg EV ogni mese (massimo 300 mg)
|
La pentamidina è un farmaco antimicrobico somministrato per la prevenzione e il trattamento della polmonite da Pneumocystis (PJP) causata da Pneumocystis jirovecii
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza della pentamidina IV per la profilassi PJP
Lasso di tempo: 1 anno
|
La sicurezza sarà valutata analizzando il numero di pazienti che manifestano effetti avversi, con la loro gravità classificata utilizzando CTCAE v4.0.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di casi confermati di PJP diagnosticati
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Anderson, PharmD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morris A, Norris KA. Colonization by Pneumocystis jirovecii and its role in disease. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):297-317. doi: 10.1128/CMR.00013-12.
- Green H, Paul M, Vidal L, Leibovici L. Prophylaxis of Pneumocystis pneumonia in immunocompromised non-HIV-infected patients: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Mayo Clin Proc. 2007 Sep;82(9):1052-9. doi: 10.4065/82.9.1052.
- Orgel E, Rushing T. Efficacy and tolerability of intravenous pentamidine isethionate for Pneumocystis jiroveci prophylaxis in a pediatric oncology population. Pediatr Infect Dis J. 2014 Mar;33(3):319-21. doi: 10.1097/INF.0000000000000044.
- Sahoo RC. Adenosine deaminase in the diagnosis of tubercular pleural effusion--how far it is helpful. J Assoc Physicians India. 1992 Nov;40(11):772. No abstract available.
- DeMasi JM, Cox JA, Leonard D, Koh AY, Aquino VM. Intravenous pentamidine is safe and effective as primary pneumocystis pneumonia prophylaxis in children and adolescents undergoing hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32(9):933-6. doi: 10.1097/INF.0b013e318292f560.
- Kim SY, Dabb AA, Glenn DJ, Snyder KM, Chuk MK, Loeb DM. Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. Pediatr Blood Cancer. 2008 Apr;50(4):779-83. doi: 10.1002/pbc.21287.
- Sweiss K, Anderson J, Wirth S, Oh A, Quigley JG, Khan I, Saraf S, Mactal-Haaf C, Rondelli D, Patel P. A prospective study of intravenous pentamidine for PJP prophylaxis in adult patients undergoing intensive chemotherapy or hematopoietic stem cell transplant. Bone Marrow Transplant. 2018 Mar;53(3):300-306. doi: 10.1038/s41409-017-0024-1. Epub 2017 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie polmonari, fungine
- Infezioni da Pneumocystis
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Polmonite
- Polmonite, Pneumocystis
- Agenti antinfettivi
- Agenti antimicotici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Pentamidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .