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EXCELLENT (EXpanded CELL ENdocardiac Transplantation) (EXCELLENT)

2026年3月17日 更新者：CellProthera

EXpanded CELL ENdocardiac 移植 (EXCELLENT)

StemXpand® Automated Process によって生成された in vitro 拡張末梢血 CD34+ 幹細胞の安全性と有効性を評価し、急性心筋梗塞患者で LVEF が標準に対して 50% 未満のままである患者に注入された多中心制御第 I / IIb 試験ケア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このフェーズ I/IIb の主な目的は、急性の患者における ProtheraCytes (StemXpand マシンによる自動 ex-vivo 増殖後の自家 PB-CD34+ 幹細胞) の心臓内注射の安全性、耐性、および最初の有効性の傾向を評価することです。心筋梗塞と駆出率の低下。 ProtheraCytes は専用のカテーテルを使用して再注入されるため、開胸手術を回避できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、B15 2GW
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edgbaston、イギリス、B15 2GW
        • BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
      • Edinburgh、イギリス
        • University of Edinburgh
      • Leeds、イギリス
        • Leeds University & Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU BESANCON Hopital Jean Minjoz 3 Boulevard A.Fleming
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
      • Grenoble、フランス
        • CHU de GRENOBLE
      • Massy、フランス
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
      • Pessac、フランス
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse、フランス
        • Hôpital de Rangueil
    • France
      • Mulhouse、France、フランス、68100
        • GHRMSA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. STセグメントの上昇を伴うまたは伴わないLVメインAMI、およびトロポニンの上昇が少なくとも1つの値で基準上限の70倍以上の検出を伴う。
  2. 最初の症状から 1 週間以内の心筋梗塞。 D0 = 最後のステント移植の日、または; D0 = ステントが移植されていない場合の入院日。
  3. LVEF < 50% および左室無動または運動障害セグメントの組み合わせ - 現地の慣行による超音波検査による
  4. 年齢は 18 歳以上 85 歳以下でなければなりません
  5. -男性および妊娠していない非授乳中の女性で、経口避妊薬または効果的で永続的な子宮内避妊器具（薬物が溶出するかどうかにかかわらず）（IUD）、または皮下永久避妊インプラントまたは閉経期の女性（少なくとも2年確認更年期）または不妊手術を受けた女性。
  6. -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに以前に署名した
  7. -D8でcMRIによって評価された残りのLVEFが50％未満（±3）
  8. D8 (± 3) での cMRI による生存不能 (経壁瘢痕が 50% を超える) および無動 (収縮期に心臓壁の肥厚なし) または運動障害 (収縮期に心臓壁が間違った方向に肥厚) の両方の LV セグメントの識別 (± 3)

非包含基準

  1. CABG手術の歴史
  2. -以前の重大な僧帽弁置換手術または心臓移植の病歴。
  3. 重度の弁疾患の病歴：僧帽弁、大動脈弁狭窄症/機能不全。
  4. -弁機能不全、僧帽弁逆流、頻脈、または心筋炎による非虚血性拡張型心筋症の病歴。
  5. -LVへのカテーテルアクセスを妨げる1cm2未満の弁面積として決定される大動脈狭窄。
  6. 人工/機械的大動脈弁または僧帽弁または心臓収縮装置の存在。
  7. 敗血症。
  8. 心内膜炎。
  9. 感染性心膜炎;
  10. 心タンポナーデ。
  11. エコーまたはMRIで検出された左心室血栓
  12. -最初のカテーテル挿入時に決定された大腿動脈へのアクセスを妨げる重度の末梢血管疾患。
  13. -禁忌または悪用できないcMRIにつながる状態。
  14. 目に金属異物が入った病歴
  15. 以前または現在の大動脈解離
  16. -以前のG-CSFまたは他の造血成長因子の投与。
  17. -肝不全、肝硬変の病歴または重度の肝障害。
  18. 体質または後天性凝固障害
  19. -治療された慢性腎不全、血液透析、または腎臓の重度の障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）。
  20. -非黒色腫皮膚がんを除く以前または付随する悪性腫瘍、または適切に治療された in situ 子宮頸がんまたは過去5年間の治療なしで完全に反応した以前のがん。
  21. 以前の縦隔放射線被ばく歴。
  22. -治験責任医師の裁量による深刻な基礎疾患により、患者が治験に参加する能力が損なわれる可能性がある（例： 進行中の感染症、活動性自己免疫疾患、筋萎縮性側索硬化症、全身性狼瘡、多発性硬化症)。
  23. 慢性的な免疫調節または細胞傷害性薬物治療の摂取。
  24. -1か月以内の活発な出血または大手術。
  25. 履歴または現在のヒト免疫不全 HIV1-2、HTLV1、HTLV2 (2006/17/EC による)。
  26. 現在アクティブな B 型肝炎 (2006/17/EC による)。
  27. -歴史または現在のC型肝炎（2006/17 / ECによる）。
  28. 梅毒（2006/17/ECによる）。
  29. -他の臨床試験への積極的な参加。
  30. -別の治験薬または手順による現在または最近の治療（2か月以内）。
  31. -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう他の共存条件。
  32. 認知機能の障害。 -患者が75〜85歳（含まれる）の場合、Mini Mental State Examination（MMSE）でスコアが24未満
  33. 脾腫の病歴;
  34. フェニルケトン尿症の病歴;
  35. 鉄デキストランアレルギーの病歴;
  36. -マウスタンパク質アレルギーの病歴。
  37. たこつぼの診断

中止基準

  1. 注射前の左心室血栓
  2. 不十分な骨髄機能: 血液採取時のヘモグロビン < 10 g/dL および血小板数 < 100 x 109 /L のリスクのある患者
  3. -最初のG-CSF注射の前の過去3日以内の輸血
  4. 心原性ショック：静脈内投与の要件 cMRIのスクリーニングの24時間前に、カテコールアミンまたは機械的血行動態補助（大動脈バルーンポンプ）を開始した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
患者は、AMI後のCHFの標準治療として治療されます。
薬：AMI後のCHFの標準治療
実験的：プロラサイト

介入研究者は、心室内注射 (Helix/Biocardia) のために大腿ルートを介して左心室腔まで導入されたカテーテルを使用して、ProtheraCytes® 心臓注射を実行します。

患者が心筋内注射に禁忌を示している場合、OTW カテーテルまたはマイクロカテーテル (英国のみ) を使用した冠動脈内注射が可能になります。
薬：プロセラサイト
HELIX および Morph カテーテルを使用した ProtheraCytes 心内膜注射
薬：AMI後のCHFの標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：無作為化から6ヶ月まで
主要評価項目は、無作為化から独立した盲検化された臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定され、MACE であることが確認された重大な心臓有害事象 (MACE) の発生率です。
無作為化から6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室収縮末期容積指数 (LVESVi)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで

LVESViの改善は、ベースライン、3か月、および6か月でcMRIを比較することによって評価されます。 左心室容量は、体表面積にインデックスされます。 cMRI は、次のような他のパラメーターも評価します。

  • 左心室拡張末期容積指数 (ml/m²)
  • 左室駆出率 (%)
  • 左心室質量 (g)
ベースラインから 6 か月まで
梗塞セグメントの生存率の改善
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
生存率の評価は、cMRI および灌流 99mTc SPECT (オプション) をそれぞれ使用して実行されます。 ＬＶＥＳＶｉの改善と梗塞セグメントの生存率との間の相関評価が統計的に実施される。
ベースラインから 6 か月まで
その他の副次的アウトカム指標
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
心臓イベントのない生存; SF36スケールによる生活の質
ベースラインから 6 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的な成果測定
時間枠：ランダム化から最長 6 か月
冠動脈内経路で治療を受けた患者における有害事象の発生率
ランダム化から最長 6 か月
探索的な成果測定
時間枠：ランダム化から最長 6 か月
冠動脈内経路で治療された患者におけるMACE、LVESVi、梗塞部分の生存率およびその他のcMRIパラメーターの改善
ランダム化から最長 6 か月
探索的な成果測定
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
すべての患者の微小血管閉塞（MVO）および心筋灌流に関連するcMRIパラメータ
ベースラインから最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CellProthera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月10日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (推定)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT 2014-001476-63

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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