VYNIKAJÍCÍ (EXPANDOVANÁ BUNĚČNÁ endokardiální transplantace) (EXCELLENT)

Kritéria pro zařazení

1. Hlavní AIM LK s elevací ST segmentu nebo bez ní a s detekcí vzestupu troponinu s alespoň jednou hodnotou 70krát nad horní referenční hranicí.
2. IM do 1 týdne po prvních příznacích. D0 = den poslední implantace stentu nebo; D0 = den hospitalizace, kdy není implantován žádný stent.
3. Kombinace LVEF < 50 % a akinetického nebo dyskinetického segmentu (segmentů) LK – echograficky podle místní praxe
4. Věk musí být ≥ 18 a ≤ 85 let
5. Muži a netěhotné nekojící ženy, kteří užívají účinná antikoncepční opatření, jako jsou perorální antikoncepční léky nebo účinné a trvalé nitroděložní tělísko (i bez eluovaného léku) (IUD) nebo subkutánní trvalé antikoncepční implantáty nebo ženy v menopauze (potvrzeno alespoň 2 roky menopauza) nebo chirurgicky sterilizované ženy.
6. Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
7. Zbývající LVEF < 50 % hodnoceno pomocí cMRI v D8 (± 3)
8. Identifikace segmentu (segmentů) LK, a to jak neživotaschopných (transmurální jizva přesahuje >50 %), tak akinetických (žádné ztluštění srdeční stěny během systoly) nebo dyskinetických (ztluštění srdeční stěny v nesprávné orientaci během systoly) pomocí cMRI v D8 (± 3)

Kritéria nezařazení

1. Historie operace CABG
2. Historie dřívější významné operace náhrady mitrální chlopně nebo transplantace srdce.
3. Závažné chlopenní onemocnění v anamnéze: mitrální, aortální stenóza / insuficience.
4. Anamnéza neischemické dilatační kardiomyopatie v důsledku chlopenní dysfunkce, mitrální regurgitace, tachykardie nebo myokarditidy.
5. Aortální stenóza stanovená jako plocha chlopně menší než 1 cm2, která znemožňuje přístup katetru do LK.
6. Přítomnost protetické / mechanické aortální nebo mitrální chlopně nebo srdečního konstrikčního zařízení.
7. Sepse.
8. Endokarditida.
9. Infekční perikarditida;
10. Perikardiální tamponáda.
11. Při echo nebo MRI detekován trombus levé komory
12. Závažné onemocnění periferních cév vylučující přístup do stehenní tepny, jak bylo zjištěno v době původní katetrizace.
13. Jakýkoli stav vedoucí ke kontraindikované nebo nevyužitelné cMRI.
14. Historie kovového cizího tělesa v jejich oku
15. Bývalá nebo současná disekce aorty
16. Předchozí podání G-CSF nebo jiného hematopoetického růstového faktoru.
17. Jaterní selhání, cirhóza jater nebo závažné poškození jater v anamnéze.
18. Konstituční nebo získaná koagulopatie
19. Léčené chronické selhání ledvin, hemodialýza nebo závažné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
20. Předchozí nebo souběžné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo předchozí rakovina s kompletní odpovědí bez jakékoli léčby v posledních 5 letech.
21. Historie předchozí radiační expozice mediastina.
22. Závažný základní zdravotní stav podle uvážení zkoušejícího, který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. probíhající infekce, aktivní autoimunitní onemocnění, amyotrofická laterální skleróza, systémový lupus, roztroušená skleróza).
23. Příjem chronické imunomodulační nebo cytotoxické léčby.
24. Aktivní krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce.
25. Anamnéza nebo současná Lidská imunodeficience HIV1-2, HTLV1, HTLV2 (podle 2006/17/EC).
26. Současná aktivní hepatitida B (podle 2006/17/EC).
27. Anamnéza nebo současná hepatitida C (podle 2006/17/EC).
28. Syfilis (podle 2006/17/EC).
29. Aktivní účast na jakýchkoli jiných klinických studiích.
30. Současná nebo nedávná léčba (do dvou měsíců) jiným hodnoceným lékem nebo postupem.
31. Jakékoli další souběžně existující podmínky, které budou bránit účasti ve studii nebo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas.
32. Porucha kognitivních funkcí. Pokud je pacient ve věku 75–85 let (včetně), skóre < 24 na Mini Mental State Examination (MMSE)
33. Historie splenomegalie;
34. Historie fenylketonurie;
35. Alergie na železo-dextran v anamnéze;
36. Alergie na myší protein v anamnéze.
37. Diagnóza Takotsubo

Kritéria ukončení

1. Trombus levé komory před injekcí
2. Nedostatečná funkce kostní dřeně: pacient s rizikem hemoglobinu < 10 g/dl a počtu krevních destiček < 100 x 109 /l v době odběru krve
3. Krevní transfuze během předchozích 3 dnů před první injekcí G-CSF
4. Kardiogenní šok: nutnost i.v. katecholaminy nebo mechanická hemodynamická podpora (aortální balónková pumpa) zahájená 24 hodin před screeningem cMRI.