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EXCELLENT(확대된 세포 내심장 이식) (EXCELLENT)

2026년 3월 17일 업데이트: CellProthera

확장된 세포 내심장 이식(우수)

StemXpand® Automated Process에 의해 산출되고 급성 심근 경색이 있고 LVEF가 표준 대비 50% 미만으로 유지되는 환자에게 주입된 체외 확장 말초 혈액 CD34+ 줄기 세포의 안전성과 효능을 평가하는 다심 통제 I/IIb 연구. 케어.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 I/IIb 단계의 주요 목적은 급성 질환 환자에서 ProtheraCytes(StemXpand 기계로 자동화된 체외 확장 후 자가 PB-CD34+ 줄기 세포)의 심장 내 주사의 안전성, 내성 및 첫 번째 효능 경향을 평가하는 것입니다. 심근 경색 및 박출률 감소. ProtheraCytes는 전용 카테터를 사용하여 재주입되므로 개흉 수술을 피할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Dundee, 영국, B15 2GW
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edgbaston, 영국, B15 2GW
        • BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
      • Edinburgh, 영국
        • University of Edinburgh
      • Leeds, 영국
        • Leeds University & Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU BESANCON Hopital Jean Minjoz 3 Boulevard A.Fleming
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de GRENOBLE
      • Massy, 프랑스
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
      • Pessac, 프랑스
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, 프랑스
        • Hôpital de Rangueil
    • France
      • Mulhouse, France, 프랑스, 68100
        • GHRMSA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. ST 분절 상승이 있거나 없고 기준 상한보다 70배 이상 높은 값으로 트로포닌 상승이 감지된 LV 주요 AMI.
  2. 첫 증상 후 1주일 이내 MI. D0 = 마지막 스텐트 이식일 또는; D0 = 스텐트를 이식하지 않은 병원 내원일.
  3. LVEF < 50% 및 좌심실 무운동성 또는 이상운동성 분절의 조합 - 현지 관행에 따른 초음파 검사
  4. 연령은 ≥ 18 및 ≤ 85세여야 합니다.
  5. 경구 피임약 또는 효과적이고 영구적인 자궁 내 장치(IUD) 또는 피하 영구 피임 임플란트와 같은 효과적인 피임 조치를 취하는 남성 및 임신하지 않은 비수유 여성 또는 폐경 여성(최소 2년이 확진됨) 폐경기) 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성.
  6. 특정 연구 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명한 경우
  7. D8(±3)에서 cMRI에 의해 평가된 LVEF가 < 50% 남아 있음
  8. D8(±3)에서 cMRI로 생존 불가능(경벽 흉터 확장 >50%) 및 무동성(수축기 동안 심장벽 비후 없음) 또는 운동 이상(수축기 동안 잘못된 방향으로 심장벽 비후) 둘 다의 좌심실 세그먼트 식별

비포함 기준

  1. CABG 수술의 역사
  2. 이전의 중대한 승모판 교체 수술 또는 심장 이식의 병력.
  3. 심각한 판막 질환의 병력: 승모판, 대동맥 협착증/부전.
  4. 판막 기능 장애, 승모판 역류, 빈맥 또는 심근염으로 인한 비 허혈성 확장 심근 병증의 병력.
  5. 판막 면적이 1 cm2 미만으로 결정되어 카테터를 통해 좌심실에 접근할 수 없는 대동맥 협착증.
  6. 인공/기계적 대동맥 또는 승모판 또는 심장 수축 장치의 존재.
  7. 부패.
  8. 심장 내막염.
  9. 감염성 심낭염;
  10. 심낭 압전.
  11. Echo 또는 MRI에서 좌심실 혈전이 감지됨
  12. 원래 카테터 삽입 당시 결정된 대퇴 동맥 접근을 방해하는 중증 말초 혈관 질환.
  13. 금기이거나 악용할 수 없는 cMRI로 이어지는 모든 상태.
  14. 눈의 금속성 이물질 병력
  15. 이전 또는 현재 대동맥 박리
  16. 이전 G-CSF 또는 기타 조혈 성장 인자 투여.
  17. 간부전, 간경화 병력 또는 심각한 간 장애.
  18. 체질성 또는 후천성 응고병증
  19. 만성 신부전, 혈액투석 또는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)를 치료했습니다.
  20. 비흑색종 피부암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 또는 적절하게 제자리 자궁경부암 또는 지난 5년 동안 치료 없이 완전한 반응을 보인 이전 암.
  21. 종격동 방사선 노출의 과거력.
  22. 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 연구자의 재량에 따른 심각한 기본 의학적 상태(예: 진행 중인 감염, 활동성 자가면역 질환, 근위축성 측삭 경화증, 전신성 루푸스, 다발성 경화증).
  23. 만성 면역 조절 또는 세포 독성 약물 치료 섭취.
  24. 활동성 출혈 또는 1개월 이내의 대수술.
  25. 병력 또는 현재 인간 면역결핍 HIV1-2, HTLV1, HTLV2(2006/17/EC에 따름).
  26. 현재 활동성 B형 간염(2006/17/EC에 따름).
  27. 병력 또는 현재 C형 간염(2006/17/EC에 따름).
  28. 매독(2006/17/EC에 따름).
  29. 다른 모든 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
  30. 다른 연구 약물 또는 절차로 현재 또는 최근 치료(2개월 이내).
  31. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존 조건.
  32. 인지 기능 장애. 환자가 75-85세(포함)인 경우 MMSE(Mini Mental State Examination)에서 점수 < 24
  33. 비장 비대의 병력;
  34. 페닐케톤뇨증의 역사;
  35. 철-덱스트란 알레르기의 병력;
  36. 뮤린 단백질 알레르기의 병력.
  37. Takotsubo의 진단

중단 기준

  1. 주사 전 좌심실 혈전
  2. 부적절한 골수 기능: 혈액 채취 시 헤모글로빈 < 10 g/dL 및 혈소판 수 < 100 x 109 /L를 가질 위험이 있는 환자
  3. G-CSF 첫 주사 전 3일 이내 수혈
  4. 심장성 쇼크: i.v. cMRI를 스크리닝하기 24시간 전에 카테콜아민 또는 기계적 혈류역학 지원(대동맥 풍선 펌프)을 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
환자는 AMI 후 CHF에 대한 표준 치료로 치료됩니다.
의약품: AMI 후 CHF에 대한 표준 치료
실험적: 전구 세포

중재 조사관은 심실내 주사(Helix/Biocardia)를 위해 좌심실강까지 대퇴 경로를 통해 삽입된 카테터를 사용하여 ProtheraCytes® 심장 주사를 수행합니다.

환자가 심근내 주사에 금기 사항이 있는 경우 OTW 카테터 또는 마이크로카테터(영국만 해당)를 사용하여 관상동맥 내 주사가 가능합니다.
의약품: 전구 세포
HELIX 및 Morph 카테터로 수행된 ProtheraCytes 심장 내막 주사
의약품: AMI 후 CHF에 대한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 무작위 배정에서 최대 6개월
1차 종점은 주요 심장 이상반응(MACE)의 발생률이며, 이는 무작위배정으로부터 독립적이고 맹검인 임상사건위원회(CEC)에 의해 MACE로 판정되고 확인되었습니다.
무작위 배정에서 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실말 수축기용적지수(LVESVi)
기간: 기준선에서 최대 6개월

LVESVi의 개선은 기준선, 3개월 및 6개월에서 cMRI를 비교하여 평가됩니다. 좌심실 용적은 체표면적으로 지수화됩니다. cMRI는 다음과 같은 다른 매개변수도 평가합니다.

  • 좌심실 이완기말 용적 지수(ml/m²)
  • 좌심실 박출률(%)
  • 좌심실 질량(g)
기준선에서 최대 6개월
경색된 세그먼트의 생존력 향상
기간: 기준선에서 최대 6개월
생존력 평가는 각각 cMRI 및 관류 99mTc SPECT(선택 사항)를 사용하여 수행됩니다. LVESVi 개선과 경색 세그먼트의 생존력 사이의 상관관계 평가가 통계적으로 수행됩니다.
기준선에서 최대 6개월
기타 이차 결과 측정
기간: 기준선에서 최대 6개월
심장 사건 없는 생존; SF36 척도를 통한 삶의 질
기준선에서 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과 측정
기간: 무작위 배정에서 최대 6개월
관상 동맥 경로를 통해 치료받은 환자의 부작용 발생률
무작위 배정에서 최대 6개월
탐색적 결과 측정
기간: 무작위 배정에서 최대 6개월
관상 동맥 경로로 치료받은 환자의 MACE, LVESVi, 경색 부분의 생존 가능성 및 기타 cMRI 매개변수의 개선
무작위 배정에서 최대 6개월
탐색적 결과 측정
기간: 기준선에서 최대 6개월
모든 환자의 미세혈관폐쇄(MVO) 및 심근관류와 관련된 cMRI 매개변수
기준선에서 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CellProthera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2014-001476-63

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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