KIVÁLÓ (kiterjesztett sejt endokardiális transzplantáció) (EXCELLENT)

Bevételi kritériumok

1. LV fő AMI ST-szegmens elevációval vagy anélkül, és a troponinszint emelkedésének észlelésével legalább egy érték 70-szerese a felső referenciahatár felett.
2. MI az első tünetek után 1 héten belül. D0 = az utolsó stent beültetés napja vagy; D0 = a kórházi bemutatás napja, amikor nincs stent beültetés.
3. LVEF < 50% és LV akinetikus vagy diszkinetikus szegmens(ek) kombinációja - echográfiával a helyi gyakorlat szerint
4. Az életkor ≥ 18 és ≤ 85 év lehet
5. Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, például orális fogamzásgátló gyógyszereket vagy hatékony és tartós méhen belüli eszközt (gyógyszerrel eluálva vagy nem) (IUD) vagy szubkután permanens fogamzásgátló implantátumot, vagy menopauzás nők (legalább 2 éves igazoltan) menopauza) vagy műtétileg sterilizált nők.
6. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot
7. A fennmaradó LVEF < 50% cMRI-vel meghatározva a 8. napon (± 3)
8. Mind az életképtelen (a transzmurális heg kiterjedése >50%), mind az akinetikus (nincs szívfal megvastagodása szisztolés alatt) vagy diszkinetikus (a szívfal rossz irányban megvastagodása szisztolés során) azonosítása cMRI-vel a 8. napon (± 3)

Nem felvételi kritériumok

1. CABG műtét története
2. Korábbi jelentős mitrális billentyű pótlási műtét vagy szívátültetés története.
3. Súlyos billentyűbetegség anamnézisében: mitrális, aorta szűkület / elégtelenség.
4. Nem ischaemiás dilatált kardiomiopátia a kórtörténetben billentyű-diszfunkció, mitrális regurgitáció, tachycardia vagy szívizomgyulladás miatt.
5. Aorta szűkület, amelyet 1 cm2-nél kisebb billentyűfelületként határoztak meg, ami megakadályozza a katéter hozzáférését az LV-hez.
6. Protetikus/mechanikus aorta- vagy mitrális billentyű vagy szívösszehúzó eszköz jelenléte.
7. Vérmérgezés.
8. Endokarditisz.
9. Fertőző szívburokgyulladás;
10. Pericardialis tamponád.
11. Bal kamrai trombust észleltek Echo vagy MRI során
12. Súlyos perifériás érbetegség, amely kizárja a femoralis artériához való hozzáférést az eredeti katéterezés időpontjában meghatározottak szerint.
13. Minden olyan állapot, amely ellenjavallt vagy kihasználhatatlan cMRI-hez vezet.
14. Fémes idegentest előfordulása a szemükben
15. Korábbi vagy jelenlegi aorta disszekció
16. Korábbi G-CSF vagy más hematopoietikus növekedési faktor beadása.
17. Májelégtelenség, a kórelőzményben szereplő májcirrhosis vagy súlyos májkárosodás.
18. Alkotmányos vagy szerzett koagulopátia
19. Kezelt krónikus veseelégtelenség, hemodialízis vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
20. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy korábbi, teljes válaszreakciót mutató rákot, kezelés nélkül az elmúlt 5 évben.
21. Korábbi mediastinalis sugárterhelés története.
22. Súlyos alapbetegség a vizsgáló belátása szerint, amely ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. folyamatban lévő fertőzés, aktív autoimmun betegség, amiotróf laterális szklerózis, szisztémás lupus, sclerosis multiplex).
23. Krónikus immunmoduláló vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés.
24. Aktív vérzés vagy nagyobb műtét 1 hónapon belül.
25. Előzmény vagy jelenlegi humán immunhiány HIV1-2, HTLV1, HTLV2 (a 2006/17/EK szerint).
26. Jelenleg aktív hepatitis B (2006/17/EK szerint).
27. A kórelőzmény vagy a jelenlegi hepatitis C (2006/17/EK szerint).
28. Szifilisz (2006/17/EK szerint).
29. Aktív részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
30. Jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelés (két hónapon belül) más vizsgált gyógyszerrel vagy eljárással.
31. Bármilyen egyéb olyan, egyidejűleg fennálló körülmény, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
32. A kognitív funkciók károsodása. Ha a beteg 75-85 éves (beleértve), akkor a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám < 24
33. Splenomegalia története;
34. A fenilketonuria története;
35. Vas-dextrán allergia története;
36. Az egérfehérje allergia története.
37. Takotsubo diagnózisa

Megszüntetési kritériumok

1. Bal kamrai thrombus injekció beadása előtt
2. Nem megfelelő csontvelőműködés: a betegnél fennáll annak a veszélye, hogy a hemoglobin < 10 g/dl és a vérlemezkeszám < 100 x 109 /l a vérvétel időpontjában
3. Vérátömlesztés az első G-CSF injekciót megelőző 3 napon belül
4. Kardiogén sokk: i.v. katekolaminok vagy mechanikus hemodinamikai támogatás (aorta ballon pumpa) 24 órával a cMRI szűrése előtt.