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优秀(扩大细胞心内膜移植) (EXCELLENT)

2024年4月25日 更新者:CellProthera

扩大细胞心内膜移植(优秀)

一项多中心对照 I / IIb 期研究,评估通过 StemXpand® 自动化过程输出的体外扩增外周血 CD34+ 干细胞的安全性和有效性,并注射到患有急性心肌梗死且 LVEF 低于标准的 50% 的患者中关心。

研究概览

详细说明

本期 I/IIb 期的主要目的是评估心内注射 ProtheraCytes(使用 StemXpand 机器自动体外扩增后的自体 PB-CD34+ 干细胞)在急性急性心肌梗死患者中的安全性、耐受性和首次疗效趋势心肌梗死和射血分数降低。 ProtheraCytes 将使用专用导管重新注射,从而避免开胸手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Besançon、法国、25030
        • CHU BESANCON Hopital Jean Minjoz 3 Boulevard A.Fleming
      • Dijon、法国、21079
        • CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
      • Grenoble、法国
        • Chu De Grenoble
      • Massy、法国
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier、法国
        • CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
      • Mulhouse、法国、68100
        • GHRMSA
      • Pessac、法国
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse、法国
        • Hôpital de Rangueil
      • Dundee、英国、B15 2GW
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edgbaston、英国、B15 2GW
        • BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
      • Edinburgh、英国
        • University of Edinburgh
      • Leeds、英国
        • Leeds University & Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  1. 伴或不伴 ST 段抬高的 LV 主 AMI,检测到肌钙蛋白升高至少有一个值高于参考上限 70 倍。
  2. 出现第一个症状后 1 周内发生 MI。 D0 = 最后一次植入支架的日期或; D0 = 未植入支架时的入院日。
  3. LVEF < 50% 和 LV 无运动或运动障碍节段的组合 - 根据当地实践通过回波描记术
  4. 年龄必须≥18岁且≤85岁
  5. 采取有效避孕措施的男性和未怀孕的非哺乳期女性,例如口服避孕药或有效的永久性宫内节育器(药物洗脱或未洗脱)(IUD)或皮下永久性避孕植入物或绝经期妇女(至少 2 年确认更年期)或手术绝育的妇女。
  6. 在任何特定于研究的程序之前签署了书面知情同意书
  7. 在 D8 (± 3) 时通过 cMRI 评估的 LVEF 剩余 < 50%
  8. 在 D8 (± 3) 时通过 cMRI 识别 LV 节段无活性(透壁瘢痕延伸 >50%)和运动障碍(收缩期无心壁增厚)或运动障碍(收缩期心壁增厚方向错误)

非纳入标准

  1. CABG 手术史
  2. 既往有重大二尖瓣置换手术或心脏移植史。
  3. 严重瓣膜病史:二尖瓣、主动脉瓣狭窄/关闭不全。
  4. 由于瓣膜功能障碍、二尖瓣反流、心动过速或心肌炎引起的非缺血性扩张型心肌病病史。
  5. 主动脉瓣狭窄被确定为瓣膜面积小于 1 cm2,阻止导管进入 LV。
  6. 存在假体/机械主动脉瓣或二尖瓣或心脏收缩装置。
  7. 败血症。
  8. 心内膜炎。
  9. 传染性心包炎;
  10. 心包填塞。
  11. Echo 或 MRI 检测到左心室血栓
  12. 严重的外周血管疾病阻碍了股动脉通路,如在最初的导管插入术时确定的那样。
  13. 任何导致禁忌或无法利用的 cMRI 的情况。
  14. 他们眼中有金属异物史
  15. 以前或现在的主动脉夹层
  16. 以前的 G-CSF 或其他造血生长因子管理。
  17. 肝功能衰竭、肝硬化病史或肝功能严重受损者。
  18. 体质性或获得性凝血病
  19. 治疗过慢性肾功能衰竭、血液透析或肾功能严重受损(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟)。
  20. 先前或伴随的恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌除外,或在过去 5 年内接受过充分治疗的原位宫颈癌或先前未接受任何治疗且完全缓解的癌症。
  21. 既往纵隔辐射暴露史。
  22. 研究者判断的严重基础疾病,可能会损害患者参与试验的能力(例如 持续感染、活动性自身免疫性疾病、肌萎缩侧索硬化、系统性狼疮、多发性硬化症)。
  23. 慢性免疫调节或细胞毒性药物治疗摄入。
  24. 1个月内活动性出血或大手术。
  25. 历史或当前人类免疫缺陷 HIV1-2、HTLV1、HTLV2(根据 2006/17/EC)。
  26. 当前活动性乙型肝炎(根据 2006/17/EC)。
  27. 历史或当前丙型肝炎(根据 2006/17/EC)。
  28. 梅毒(根据 2006/17/EC)。
  29. 积极参与任何其他临床试验。
  30. 目前或最近(两个月内)使用另一种研究药物或程序进行治疗。
  31. 将妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的任何其他共存条件。
  32. 认知功能受损。 如果患者年龄为 75-85 岁(含),则在简易精神状态检查 (MMSE) 中得分 < 24
  33. 脾肿大史;
  34. 苯丙酮尿症史;
  35. 铁-葡聚糖过敏史;
  36. 小鼠蛋白过敏史。
  37. 章鱼坪的诊断

停药标准

  1. 注射前左心室血栓
  2. 骨髓功能不足:采血时患者有血红蛋白 < 10 g/dL 和血小板计数 < 100 x 109 /L 的风险
  3. 第一次 G-CSF 注射前 3 天内输血
  4. 心源性休克:静脉注射的要求 儿茶酚胺或机械血流动力学支持(主动脉球囊泵)在筛选 cMRI 前 24 小时开始。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
患者将按照 AMI 后 CHF 的标准治疗进行治疗。
实验性的:原细胞

介入研究人员将使用通过股骨途径引入左心室腔的导管进行 ProtheraCytes® 心脏注射,以进行心室内注射 (Helix/Biocardia)。

如果患者存在心肌内注射禁忌症,则可以使用 OTW 导管或微导管(仅限英国)进行冠状动脉内注射

使用 HELIX 和 Morph 导管进行 ProtheraCytes 心内膜注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间:从随机化到 6 个月
主要终点是主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率,该事件已由独立且设盲的临床事件委员会 (CEC) 从随机分组中裁定并确认为 MACE
从随机化到 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室收缩末期容积指数 (LVESVi)
大体时间:从基线到 6 个月

将通过比较基线、3 个月和 6 个月时的 cMRI 来评估 LVESVi 的改善。 左心室容积将与体表面积挂钩。 cMRI 还将评估其他参数,例如:

  • 左心室舒张末期容积指数 (ml/m²)
  • 左心室射血分数 (%)
  • 左心室质量 (g)
从基线到 6 个月
梗死部分的生存能力改善
大体时间:从基线到 6 个月
生存力评估将分别使用 cMRI 和灌注 99mTc SPECT(可选)进行。 将统计地执行梗塞节段的 LVESVi 改善和活力之间的相关性评估。
从基线到 6 个月
其他次要结果测量
大体时间:从基线到 6 个月
无心脏事件生存;通过 SF36 量表的生活质量
从基线到 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性结果措施
大体时间:从随机化到 6 个月
通过冠状动脉内途径治疗的患者的不良事件发生率
从随机化到 6 个月
探索性结果措施
大体时间:从随机化到 6 个月
冠状动脉内途径治疗患者的 MACE、LVESVi、梗死节段存活率和其他 cMRI 参数的改善
从随机化到 6 个月
探索性结果措施
大体时间:从基线到 6 个月
与所有患者的微血管阻塞 (MVO) 和心肌灌注相关的 cMRI 参数
从基线到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月25日

初级完成 (实际的)

2024年3月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计的)

2016年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EudraCT 2014-001476-63

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