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EXCELLENT (Transplantation endocardiaque de CELLULES EXPANSÉES) (EXCELLENT)

17 mars 2026 mis à jour par: CellProthera

Transplantation endocardiaque de CELLULES EXPANSÉES (EXCELLENT)

Une étude multicentrique contrôlée de phase I/IIb évaluant la sécurité et l'efficacité de cellules souches CD34+ expansées du sang périphérique in vitro produites par le procédé automatisé StemXpand®, et injectées chez des patients ayant un infarctus aigu du myocarde et une FEVG restant inférieure à 50 % par rapport à la norme de se soucier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette phase I/IIb est d'évaluer la sécurité, la tolérance et les premières tendances d'efficacité de l'injection intracardiaque de ProtheraCytes (cellules souches PB-CD34+ autologues après expansion automatisée ex-vivo avec la machine StemXpand) chez des patients atteints d'une maladie aiguë infarctus du myocarde et diminution de la fraction d'éjection. ProtheraCytes sera réinjecté à l'aide d'un cathéter dédié, évitant ainsi une chirurgie à thorax ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Besançon, France, 25030
        • CHU BESANCON Hopital Jean Minjoz 3 Boulevard A.Fleming
      • Dijon, France, 21079
        • CHU DIJON Hôpital François Mitterrand 14 rue Gaffarel
      • Grenoble, France
        • CHU de GRENOBLE
      • Massy, France
        • Institut Jacques Cartier
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier Arnaud-De-Villeneuve
      • Pessac, France
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, France
        • Hôpital de Rangueil
    • France
      • Mulhouse, France, France, 68100
        • GHRMSA
      • Dundee, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2GW
        • BIRMINGHAM, Queen Elizabeth Hospital ,Mindelsohn Way,
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • University of Edinburgh
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds University & Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital W Smithfield,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. IAM principal VG avec ou sans sus-décalage du segment ST et avec une détection d'élévation de la troponine avec au moins une valeur 70 fois supérieure à la limite supérieure de référence.
  2. IDM dans la semaine suivant les premiers symptômes. J0 = jour de la dernière implantation de stent ou ; J0 = jour de présentation à l'hôpital sans stent implanté.
  3. Combinaison de FEVG < 50 % et segment(s) VG akinétique ou dyskinétique - par échographie selon la pratique locale
  4. L'âge doit être ≥ 18 et ≤ 85 ans
  5. Hommes et femmes non enceintes non allaitantes qui prennent des mesures contraceptives efficaces telles que des médicaments contraceptifs oraux ou un dispositif intra-utérin efficace et permanent (à élution médicamenteuse ou non) (DIU) ou des implants contraceptifs permanents sous-cutanés ou des femmes ménopausées (au moins 2 ans confirmés ménopause) ou les femmes stérilisées chirurgicalement.
  6. Avoir préalablement signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  7. FEVG restante < 50% évaluée par IRMc à J8 (± 3)
  8. Identification du ou des segments VG à la fois non viables (extension de la cicatrice transmurale > 50 %) et akinétiques (pas d'épaississement de la paroi cardiaque pendant la systole) ou dyskinétiques (épaississement de la paroi cardiaque dans le mauvais sens pendant la systole) par IRMc à J8 (± 3)

Critères de non-inclusion

  1. Histoire de la chirurgie CABG
  2. Antécédents de chirurgie de remplacement de la valve mitrale importante ou de transplantation cardiaque.
  3. Antécédents de valvulopathie sévère : sténose/insuffisance mitrale, aortique.
  4. Antécédents de cardiomyopathie dilatée non ischémique due à un dysfonctionnement valvulaire, une insuffisance mitrale, une tachycardie ou une myocardite.
  5. Sténose aortique déterminée par une surface valvulaire inférieure à 1 cm2 qui interdit l'accès du cathéter au VG.
  6. Présence d'une valve aortique ou mitrale prothétique/mécanique ou d'un dispositif de constriction cardiaque.
  7. État septique.
  8. Endocardite.
  9. péricardite infectieuse ;
  10. Tamponnade péricardique.
  11. Thrombus ventriculaire gauche détecté à l'écho ou à l'IRM
  12. Maladie vasculaire périphérique sévère empêchant l'accès à l'artère fémorale, déterminée au moment du cathétérisme initial.
  13. Toute condition conduisant à une IRMc contre-indiquée ou inexploitable.
  14. Antécédents de corps étranger métallique dans l'œil
  15. Dissection aortique ancienne ou actuelle
  16. Administration antérieure de G-CSF ou d'un autre facteur de croissance hématopoïétique.
  17. Insuffisance hépatique, antécédent de cirrhose du foie ou insuffisance hépatique sévère.
  18. Coagulopathie constitutionnelle ou acquise
  19. Insuffisance rénale chronique traitée, hémodialyse ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
  20. Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate ou d'un cancer antérieur en réponse complète sans aucun traitement au cours des 5 dernières années.
  21. Antécédents d'exposition médiastinale antérieure aux radiations.
  22. Condition médicale sous-jacente grave à la discrétion de l'investigateur, qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. infection en cours, maladie auto-immune active, sclérose latérale amyotrophique, lupus disséminé, sclérose en plaques).
  23. Prise chronique de traitements médicamenteux immunomodulateurs ou cytotoxiques.
  24. Saignement actif ou chirurgie majeure dans un délai d'un mois.
  25. Antécédents ou actuel Immunodéficience humaine VIH1-2, HTLV1, HTLV2 (selon 2006/17/CE).
  26. Hépatite B active actuelle (selon 2006/17/CE).
  27. Antécédents ou hépatite C actuelle (selon 2006/17/CE).
  28. Syphilis (selon 2006/17/CE).
  29. Participation active à tout autre essai clinique.
  30. Traitement en cours ou récent (dans les deux mois) avec un autre médicament expérimental ou une autre procédure.
  31. Toute autre condition coexistante qui empêchera la participation à l'étude ou compromettra la capacité de donner un consentement éclairé.
  32. Altération de la fonction cognitive. Si le patient a 75-85 ans (inclus), score < 24 au Mini Mental State Examination (MMSE)
  33. Histoire de la splénomégalie ;
  34. Antécédents de phénylcétonurie ;
  35. Antécédents d'allergie au fer-dextran ;
  36. Antécédents d'allergie aux protéines murines.
  37. Diagnostic de Takotsubo

Critères d'arrêt

  1. Thrombus ventriculaire gauche avant l'injection
  2. Fonction inadéquate de la moelle osseuse : patient à risque d'avoir une hémoglobine < 10 g/dL et une numération plaquettaire < 100 x 109/L au moment du prélèvement sanguin
  3. Transfusion sanguine dans les 3 jours précédant la première injection de G-CSF
  4. Choc cardiogénique : nécessité d'une injection i.v. catécholamines ou assistance hémodynamique mécanique (pompe à ballonnet aortique) initiée 24 heures avant le dépistage par IRMc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients seront traités comme un traitement standard pour CHF post - AMI.
Expérimental: PROTHERACYTES

Les investigateurs interventionnels réaliseront les injections cardiaques ProtheraCytes® à l'aide d'un cathéter introduit par voie fémorale jusqu'à la cavité du ventricule gauche pour les injections intraventriculaires (Helix/Biocardia).

L'injection intracoronaire sera possible avec un cathéter OTW ou un microcathéter (Royaume-Uni uniquement) si le patient présente une contre-indication à l'injection intramyocardique

Injections endocardiaques ProtheraCytes réalisées avec les cathéters HELIX et Morph

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), qui ont été jugés et confirmés comme étant des MACE par un comité des événements cliniques (CEC) indépendant et en aveugle à partir de la randomisation
De la randomisation jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de volume systolique à l'extrémité du ventricule gauche (LVESVi)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois

L'amélioration de LVESVi sera évaluée en comparant l'IRMc au départ, à 3 et 6 mois. Les volumes ventriculaires gauches seront indexés sur la surface corporelle. L'IRMc évaluera également d'autres paramètres tels que :

  • Indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (ml/m²)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
  • Masse ventriculaire gauche (g)
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Amélioration de la viabilité du ou des segments infarcis
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
L'évaluation de la viabilité sera effectuée à l'aide de l'IRMc et de la perfusion SPECT 99mTc (facultatif) respectivement. Une évaluation de la corrélation entre l'amélioration de LVESVi et la viabilité du ou des segments infarcis sera effectuée statistiquement.
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Autres mesures de résultats secondaires
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Survie sans événement cardiaque ; Qualité de vie via l'échelle SF36
De la ligne de base jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures exploratoires des résultats
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables chez les patients traités par voie intracoronaire
De la randomisation jusqu'à 6 mois
Mesures exploratoires des résultats
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois
Amélioration de MACE, de LVESVi, de la viabilité des segments infarcis et d'autres paramètres d'IRMc chez les patients traités par voie intracoronaire
De la randomisation jusqu'à 6 mois
Mesures exploratoires des résultats
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Paramètres d'IRMc liés à l'obstruction microvasculaire (OVM) et à la perfusion myocardique chez tous les patients
De la ligne de base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimé)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2014-001476-63

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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