DOSKONAŁA (Przeszczep ENDOSERCA z komórek rozrostowych) (EXCELLENT)

Kryteria przyjęcia

1. Główny AMI LV z uniesieniem odcinka ST lub bez i z wykryciem wzrostu troponiny z co najmniej jedną wartością 70-krotnie powyżej górnej granicy normy.
2. MI w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia pierwszych objawów. D0 = dzień ostatniej implantacji stentu lub; D0 = dzień przyjęcia do szpitala, w którym nie wszczepiono stentu.
3. Kombinacja LVEF < 50% i segmentów akinetycznych lub dyskinetycznych LV – na podstawie echografii zgodnie z lokalną praktyką
4. Wiek musi wynosić ≥ 18 i ≤ 85 lat
5. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, które nie karmią piersią, stosujące skuteczne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne leki antykoncepcyjne lub skuteczne i stałe wkładki wewnątrzmaciczne (z uwolnieniem leku lub nie) (IUD) lub podskórne trwałe implanty antykoncepcyjne, lub kobiety w okresie menopauzy (co najmniej 2 lata potwierdzone menopauza) lub kobiety sterylizowane chirurgicznie.
6. Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania
7. Pozostała LVEF < 50% oceniana za pomocą cMRI w dniu 8 (± 3)
8. Identyfikacja segmentów LV zarówno nieżywotnych (blizna przezścienna rozciąga się >50%), jak i akinetycznych (brak pogrubienia ściany serca podczas skurczu) lub dyskinetycznych (pogrubienie ściany serca w nieprawidłowym położeniu podczas skurczu) za pomocą cMRI w dniu 8 (± 3)

Kryteria niewłączenia

1. Historia operacji CABG
2. Historia wcześniejszej znaczącej operacji wymiany zastawki mitralnej lub przeszczepu serca.
3. Historia ciężkiej choroby zastawki: mitralna, zwężenie / niewydolność zastawki aortalnej.
4. Niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa w wywiadzie spowodowana dysfunkcją zastawek, niedomykalnością mitralną, tachykardią lub zapaleniem mięśnia sercowego.
5. Zwężenie zastawki aortalnej określane jako powierzchnia zastawki mniejsza niż 1 cm2 uniemożliwiająca dostęp cewnika do LV.
6. Obecność protezy/mechanicznej zastawki aortalnej lub mitralnej lub urządzenia zwężającego serce.
7. Posocznica.
8. Zapalenie wsierdzia.
9. Zakaźne zapalenie osierdzia;
10. Tamponada osierdzia.
11. Skrzeplina w lewej komorze wykryta w badaniu Echo lub MRI
12. Ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca dostęp do tętnicy udowej, stwierdzona podczas pierwotnego cewnikowania.
13. Każdy stan prowadzący do przeciwwskazania lub niewykorzystywania cMRI.
14. Historia metalicznego ciała obcego w oku
15. Przebyte lub obecne rozwarstwienie aorty
16. Wcześniejsze podawanie G-CSF lub innego hematopoetycznego czynnika wzrostu.
17. Niewydolność wątroby, marskość wątroby w wywiadzie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
18. Konstytucyjna lub nabyta koagulopatia
19. Leczona przewlekła niewydolność nerek, hemodializa lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
20. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub wcześniejszego raka z całkowitą odpowiedzią bez żadnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
21. Historia wcześniejszej ekspozycji na promieniowanie śródpiersia.
22. Poważny podstawowy stan chorobowy według uznania badacza, który może zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. trwająca infekcja, czynna choroba autoimmunologiczna, stwardnienie zanikowe boczne, toczeń układowy, stwardnienie rozsiane).
23. Przewlekłe przyjmowanie leków immunomodulujących lub cytotoksycznych.
24. Czynne krwawienie lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca.
25. Historia lub obecnie Niedobór odporności człowieka HIV1-2, HTLV1, HTLV2 (zgodnie z 2006/17/WE).
26. Obecne czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zgodnie z 2006/17/WE).
27. Historia lub obecne wirusowe zapalenie wątroby typu C (zgodnie z 2006/17/WE).
28. Kiła (zgodnie z 2006/17/WE).
29. Czynny udział we wszelkich innych badaniach klinicznych.
30. Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu dwóch miesięcy) innym badanym lekiem lub procedurą.
31. Wszelkie inne współistniejące warunki, które wykluczają udział w badaniu lub zagrażają możliwości wyrażenia świadomej zgody.
32. Upośledzenie funkcji poznawczych. Jeśli pacjent ma 75-85 lat (włącznie), wynik < 24 w Mini Mental State Examination (MMSE)
33. Historia splenomegalii;
34. Historia fenyloketonurii;
35. Historia alergii na żelazo-dekstran;
36. Historia alergii na białko mysie.
37. Diagnoza Takotsubo

Kryteria przerwania

1. Skrzeplina w lewej komorze przed wstrzyknięciem
2. Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego: pacjent z ryzykiem wystąpienia hemoglobiny < 10 g/dl i liczby płytek krwi < 100 x 109/l w momencie pobierania krwi
3. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 dni przed pierwszym wstrzyknięciem G-CSF
4. Wstrząs kardiogenny: wymóg i.v. katecholaminy lub mechaniczne wspomaganie hemodynamiczne (pompa balonowa aorty) rozpoczęte 24 godziny przed badaniem przesiewowym cMRI.