このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前駆期から軽度のアルツハイマー病 (AD) の参加者におけるクレネズマブとプラセボの有効性と安全性を評価する研究。 (CREAD)

2020年7月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

前駆期から軽度のアルツハイマー病患者におけるクレネズマブの第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、有効性および安全性研究。

この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験では、前駆期から軽度のADの参加者を対象に、クレネズマブとプラセボの有効性と安全性を評価します。 参加者は、クレネズマブの静脈内（IV）注入またはプラセボのいずれかを100週間にわたって4週間ごと（Q4W）に1：1で無作為に割り付けられます。 最終的な有効性と安全性の評価は、最後のクレネズマブ投与から 52 週間後に実施されます。 参加者は、資格がある場合、Open Label Extension (OLE) 試験に参加するオプションが与えられます。 OLE研究に参加しない参加者は、主に安全性と限られた有効性評価のために、最後の投与から16週間と52週間後に追加のフォローアップ訪問を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

813

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Inst
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center, Department of Neurology
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Shankle Clinic
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Inst
      • Sebastopol、California、アメリカ、95472
        • North Bay Neuro Science Institute
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Merritt - Island Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MMP Neurology
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Behavioral Health Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Research Center, LLC
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Medical Group
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Chertsey、イギリス、KT16 0AE
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Coventry、イギリス、CV6 6NY
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20144
        • Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
      • Milano、Lombardia、イタリア、20148
        • Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
      • Passirana、Lombardia、イタリア、20017
        • Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、04112
        • National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
    • KIEV Governorate
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79021
        • Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Caulfield、Victoria、オーストラリア、3162
        • Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHA Hopital de I enfant-Jesus
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ、10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José、コスタリカ、10101
        • Hospital Clínica Biblica
  • スイス
      • Basel、スイス、4002
        • Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal、スウェーデン、431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28006
        • Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • BArcelon、Barcelona、スペイン、08034
        • Fundació ACE
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Manresa、Barcelona、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia、Caceres、スペイン、10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Salamanca
      • Salamaca、Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
  • スロベニア
      • Maribor、スロベニア、2000
        • University Medical Centre Maribor
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
      • Praha、チェコ、110 00
        • General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • ドイツ
      • München、ドイツ、80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Nürnberg、ドイツ、90402
        • Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten、ドイツ、58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • University of Szeged; Department of Psychiatry
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
      • VAC、ハンガリー、2600
        • Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku、フィンランド、20520
        • CRST Oy
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse - La Grave
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Alexandrovska hospital; Neurology Department
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Poznań、ポーランド、61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa、ポーランド、01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa、ポーランド、01-785
        • Optimum
  • メキシコ
      • Culiacan、メキシコ、80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Saltillo、メキシコ、25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan、ロシア連邦、420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow、ロシア連邦、119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St Petersburg、ロシア連邦、190005
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University School of Medicine; Neurology
      • Eskişehir、七面鳥、26480
        • Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • KyungHee Medical Center
  • 日本
      • Hiroshima、日本、739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hiroshima、日本、728-0013
        • Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
      • Kyoto、日本、607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata、日本、949-3193
        • Saigata Medical Center
      • Okayama、日本、710-0813
        • Katayama Medical Clinic
      • Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が 40 から 120 キログラム (Kg) の間
  • 研究者の判断で次のような人物（「介護者」と呼ばれる）の利用可能性：
  • -参加者の認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できるように、参加者と頻繁かつ十分に連絡を取り、クリニック訪問（スケールの完了にはパートナーの入力が必要）で情報を提供することに同意し、必要な同意書に署名し、十分な認知力を持っています参加者の行動、認知能力、機能能力を正確に報告する能力
  • 研究サイトで使用されるテストの言語の流暢さ
  • -調査官の判断では、神経心理学的テストを実行するのに十分な適切な視覚および聴覚の視力（眼鏡と補聴器は許可されています）
  • 脳脊髄液 (CSF) アミロイド ベータ 1-42 レベル (Elecsys ベータ アミロイド (1-42) テスト システムで測定) またはコアによる定性的読み取りによるアミロイド PET スキャンのいずれかで陽性のアミロイド評価による AD の病理学的プロセスの証拠/中央PET検査室
  • -スクリーニング（スクリーニング開始の最大4週間前）またはスクリーニング（FCSRTキューイングインデックス= <0.67）で異常な記憶機能を示した AND フリー リコール =<27)
  • -スクリーニングミニ精神状態検査（MMSE）スコアが22ポイント以上（> =）および臨床認知症評価-グローバルスコア（CDR-GS）が0.5または1.0
  • 国立老化研究所/アルツハイマー病協会 (NIAAA) の推定 AD 認知症または前駆性 AD のコア臨床基準に適合 (NIAAA 診断基準および軽度認知障害 (MCI) のガイドラインと一致)
  • -症状のあるAD薬を服用している場合、投与計画はスクリーニング前の3か月間安定していなければなりません
  • 参加者は、5 歳以降に少なくとも 6 年間の正式な教育を修了している必要があります。

除外基準:

  • 他の認知症、脳卒中、脳損傷、自己免疫疾患（例： 多発性硬化症）または神経学的後遺症を伴う感染。
  • -統合失調症や大うつ病などの主要な精神疾患の病歴（寛解と見なされない場合）
  • 捜査官の意見では自殺の危険がある
  • -脳血管病変の存在、皮質脳卒中などの異常なMRI所見、またはMRI手順に耐えられない、またはMRIへの禁忌
  • -不安定または臨床的に重要な心血管（心筋梗塞など）、腎臓または肝臓の病気
  • コントロールされていない高血圧
  • スクリーニング ヘモグロビンA1c (HbA1C) >8%
  • 末梢静脈アクセス不良
  • 以下を除くがんの病歴：

治癒したと考えられる場合、または抗がん療法または放射線療法による積極的な治療を受けていない場合

-キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、100 週間にわたって 4 週間ごと (Q4W) にプラセボの静脈内 (IV) 注入を受けました。
薬：プラセボ
プラセボは、上記の投与スケジュールに従って、60 mg/kg で静脈内 (IV) 注入によって投与されました。
実験的：クレネズマブ
参加者は、クレネズマブの静脈内 (IV) 注入を 4 週間ごと (Q4W) に 100 週間受けました。
薬：クレネズマブ
クレネズマブは、上記の投与スケジュールに従って 60 mg/kg で静脈内 (IV) 注入によって投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 105 週目までの臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) スコアの変化
時間枠：ベースライン、105週目
CDR-SB は、障害なし = 0、疑わしい障害 = 0.5、軽度、中等度の 5 段階スケールで、6 つのカテゴリ (記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) で障害を評価します。および重度の障害 = それぞれ 1、2、および 3。 スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、この主要エンドポイントのベースラインからの平均変化を推定しました。 2019 年 1 月 29 日以降のデータは、有効性の欠如による研究の早期終了によって研究者、参加者、評価者などが影響を受ける可能性があることによる潜在的なバイアスを避けるために、一次および二次有効性分析のために打ち切られています。
ベースライン、105週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) (サブスケール) 13 (ADAS-Cog-13) によって評価された、認知のベースラインから 105 週目までの変化
時間枠：ベースライン、105週目
ADAS-Cog-13 は、記憶、理解、実践、向き、自発発話など、複数の認知領域を評価します。 これらのほとんどはテストによって評価されますが、臨床医が 5 段階で評価するものもあります。 ADAS-Cog-13 は、ADAS-Cog-11 にさらに 2 つの項目を追加したものです: 遅延単語リコールと全桁消去。 ADAS-Cog-13 のスコア範囲は 0 ～ 85 で、高いスコアは重度の機能障害を表します。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) (サブスケール) 11 (ADAS-Cog-11) によって評価された、認知のベースラインから 105 週までの変化
時間枠：ベースライン、105週目
ADAS-Cog-11 は、記憶、理解、実践、向き、自発発話など、複数の認知領域を評価します。 これらのほとんどはテストによって評価されますが、臨床医が 5 段階で評価するものもあります。 ADAS-Cog-11 のスコア範囲は 0 ～ 70 で、高いスコアは重度の機能障害を表します。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
CDR-グローバルスコア（CDR-GS）を使用して評価された認知症の重症度のベースラインから105週への変更
時間枠：ベースライン、105週目
CDR-GS は、CDR 0 = 認知症なしの 5 段階スケールで 6 つのカテゴリ (記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) の障害を評価する半構造化インタビューを表します。 CDR 0.5、1、2、または 3 = それぞれ疑わしい、軽度、中等度、または重度の認知症。 CDR-GS のスコアの範囲は 0 ～ 3 で、CDR-GS のスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
ミニ精神状態評価（MMSE）を使用して評価された、認知症の重症度のベースラインから105週への変更
時間枠：ベースライン、105週目
MMSE は、認知障害の可能性を評価し、この障害の重症度レベルの段階分けを支援するために使用される一連の標準化された質問です。 質問は、オリエンテーション、登録、注意、短期想起、言語、構成実践/視覚空間能力の 6 つの領域を対象としています。 MMSE のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
ADCS-ADL合計スコアによって評価された機能のベースラインから105週への変更
時間枠：ベースライン、105週目
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) は、AD の参加者の機能的転帰を評価するために最も広く使用されている尺度です。 ADCS-ADL は、基本的な ADL (食事やトイレなど) と、より複雑な「道具的な」ADL または iADL (電話の使用、家計管理、食事の準備など) の両方をカバーしています。 ADCS-ADL は、0 から 78 までのスコア範囲を持つ 23 の質問で構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
ADCS-instrumental（ADCS-iADL）サブスコアによって評価された機能のベースラインから105週への変更
時間枠：ベースライン、105週目
ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) は、電話の使用、家計管理、食事の準備などの活動を測定します。 ADCS-iADL は 0 ～ 56 のスコア範囲を持つ 16 の質問で構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
ADCS-ADL スコアから導き出された依存度の尺度でのベースラインから 105 週への変更
時間枠：ベースライン、105週目
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) は、AD の参加者の機能的転帰を評価するために最も広く使用されている尺度です。 ADCS-ADL は、基本的な ADL (食事やトイレなど) と、より複雑な「道具的な」ADL または iADL (電話の使用、家計管理、食事の準備など) の両方をカバーしています。 ADCS-ADL は、0 から 78 までのスコア範囲を持つ 23 の質問で構成され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire（NPI-Q）を使用して評価されたベースラインから105週までの変化
時間枠：ベースライン、105週目
NPI-Q は、認知症に一般的な 12 の神経精神障害を評価する情報提供者ベースの手段です: 妄想、幻覚、興奮、不快気分、不安、無関心、過敏性、多幸感、脱抑制、異常な運動行動、夜間の行動障害、食欲と摂食異常。 各精神神経症状の重症度は、3 段階 (軽度、中等度、高度) で評価されます。 重大度スコアの合計範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) スケール スコア
時間枠：105週までのベースライン
QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) スケールは、認知症の参加者の QoL を評価します。 QoL-ADは、参加者の友人や家族との関係、体調、気分、経済的懸念、QoLの総合評価などの13項目で構成されています。 項目は、1 [悪い] から 4 [非常に良い] までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。 スコアの範囲は 13 ～ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
105週までのベースライン
アルツハイマー病（ZCI-AD）スケールスコアのZarit介護者インタビュー
時間枠：105週までのベースライン
ZCI-AD は、もともと認知症患者の介護者が経験したストレスを反映するように設計された Zarit Burden Interview の修正版です。 この修正版では、項目とタイトルの文言にわずかな修正が加えられています (たとえば、患者を直接指すために「あなたの親戚」を削除し、タイトルから「負担」を削除)、11 点の数値評価尺度を使用しています。 ZCI-AD スケールは、合計 30 項目で構成されています。 合計スコアは、0 から 300 までの合計スコア範囲で計算されます (スコアが高いほど、介護者の負担が高くなります)。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
105週までのベースライン
参加者の EQ-5D アンケート ドメイン スコア
時間枠：105週までのベースライン
EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するように設計された、健康状態の標準化された指標です。 幅広い健康状態や治療に幅広く適用できます。 EQ-5D は 5 つのドメインを評価して、健康状態の指標を提供します。 これらは、不安/抑うつ、痛み/不快感、通常の活動、可動性、およびセルフケアです。 EQ-5D のスコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲です。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
105週までのベースライン
介護者向け EQ-5D アンケート ドメイン スコア
時間枠：105週までのベースライン
EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するように設計された、健康状態の標準化された指標です。 幅広い健康状態や治療に幅広く適用できます。 EQ-5D は 5 つのドメインを評価して、健康状態の指標を提供します。 これらは、不安/抑うつ、痛み/不快感、通常の活動、可動性、およびセルフケアです。 EQ-5D のスコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲です。 クレネズマブ治療参加者とプラセボ治療参加者の間のベースラインから 105 週までの平均変化の差を推定しました。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
105週までのベースライン
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後 16 週間までのベースライン (最大 117 週間)。
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
治験薬の最終投与後 16 週間までのベースライン (最大 117 週間)。
抗クレネズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：105週までのベースライン
参加者は、ベースラインおよびベースライン後のサンプル結果に基づいて、ADA 陽性または陰性と見なされました。 クレネズマブ群とプラセボ群について、陽性のADAレベルが確認された参加者の数と割合が決定されました。 ベースラインでのADAの有病率は、ベースラインでサンプルが利用可能な参加者の総数に対する、ベースラインで陽性のADAレベルが確認された参加者の割合として計算されました。 治療で出現したADAの発生率は、ADA分析に利用できるベースライン後のサンプルが少なくとも1つある参加者の総数に対する、ベースライン後に陽性のADAが確認された参加者の割合として決定されました。
105週までのベースライン
クレネズマブの血清濃度
時間枠：注入前 (0 時間)、1 日目、1 週目および 25 週目の注入後 60 ～ 90 分、13、37 (投与前)、53、77、および 105 週 (注入の長さ = 薬局のマニュアルによる)
クレネズマブの血清濃度データを表にしてまとめます。 記述要約統計量には、算術平均と SD が含まれます。 スパース PK サンプリング デザインが使用されているため、集団 (非線形混合効果) モデリングを使用して、クレネズマブの用量濃度-時間データを分析します。 PK モデルを確立するために、他の臨床研究からの情報を組み込むことができます。 投与後サンプルは 37 週目と 105 週目には採取されなかったことに注意してください。
注入前 (0 時間)、1 日目、1 週目および 25 週目の注入後 60 ～ 90 分、13、37 (投与前)、53、77、および 105 週 (注入の長さ = 薬局のマニュアルによる)
血漿アミロイドベータ (Abeta) 40 濃度
時間枠：1 週目 1 日目; 13、25、53、77、105 週目
血漿 Abeta 40 濃度は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均と SD が含まれます。 投与後のサンプルは 13 週目にのみ採取されたことに注意してください。
1 週目 1 日目; 13、25、53、77、105 週目
血漿アミロイドベータ (Abeta) 42 濃度
時間枠：1 週目 1 日目; 13、25、53、77、105 週目
血漿 Abeta 42 濃度は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均と SD が含まれます。 投与後のサンプルは 13 週目にのみ採取されたことに注意してください。
1 週目 1 日目; 13、25、53、77、105 週目
磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定される全脳容積のベースラインから 105 週までの変化率
時間枠：ベースライン、105週目
全脳容積のパーセンテージ変化は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均、中央値、範囲、SD、および変動係数が適宜含まれます。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
磁気共鳴画像法（MRI）によって決定される心室容積のベースラインから105週までの変化率
時間枠：ベースライン、105週目
心室容積のパーセンテージ変化は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均、中央値、範囲、SD、および変動係数が適宜含まれます。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目
ベースラインから 105 週までの海馬体積の変化率 (MRI)
時間枠：ベースライン、105週目
海馬体積の変化率は経時的に測定され、記述要約統計量には算術平均、中央値、範囲、SD、および変動係数が適宜含まれます。 ベースラインでの疾患の重症度、APOEe4 ステータス、地理的地域、および抗認知症薬の使用または不使用を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、ベースラインからの平均変化を推定しました。
ベースライン、105週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月22日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BN29552
  • 2015-003034-27 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する