Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krenezumabu w porównaniu z placebo u uczestników z objawami prodromalnej do łagodnej choroby Alzheimera (AD). (CREAD)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa krenezumabu u pacjentów z chorobą Alzheimera zwiastującą lub łagodną.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo krenezumabu w porównaniu z placebo u uczestników z prodromalnym do łagodnego AD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących krenezumab we wlewie dożylnym (IV) lub placebo co 4 tygodnie (Q4W) przez 100 tygodni. Ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po 52 tygodniach od podania ostatniej dawki krenezumabu. Uczestnicy będą wtedy mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu Open Label Extension (OLE), jeśli kwalifikują się. Uczestnicy, którzy nie wezmą udziału w badaniu OLE, będą mieli dodatkowe wizyty kontrolne po 16 i 52 tygodniach od ostatniej dawki, głównie w celu oceny bezpieczeństwa, a także ograniczonej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

813

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australia, 3162
        • Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Alexandrovska hospital; Neurology Department
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
      • Praha, Czechy, 110 00
        • General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST Oy
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Fundacio ACE
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Salamanca
      • Salamaca, Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine; Neurology
      • Eskişehir, Indyk, 26480
        • Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 728-0013
        • Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
      • Kyoto, Japonia, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano, Japonia, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japonia, 949-3193
        • Saigata Medical Center
      • Okayama, Japonia, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital de I enfant-Jesus
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, Kostaryka, 10101
        • Hospital Clínica Bíblica
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Saltillo, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Poznań, Polska, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polska, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polska, 01-785
        • Optimum
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • KyungHee Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Inst
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center, Department of Neurology
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Shankle Clinic
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Inst
      • Sebastopol, California, Stany Zjednoczone, 95472
        • North Bay Neuro Science Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
        • Merritt - Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MMP Neurology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Research Center, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Szwecja, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
    • KIEV Governorate
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79021
        • Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged; Department of Psychiatry
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
      • VAC, Węgry, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20144
        • Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20148
        • Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
      • Passirana, Lombardia, Włochy, 20017
        • Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0AE
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV6 6NY
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga od 40 do 120 kilogramów (kg) włącznie
  • Dyspozycyjność osoby (określanej jako „opiekun”), która w ocenie badacza:
  • Ma częsty i wystarczający kontakt z badanym, aby móc udzielić rzetelnych informacji na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, wyraża zgodę na udzielanie informacji podczas wizyt w poradni (które wymagają udziału partnera w wypełnieniu skali), podpisuje niezbędny formularz zgody oraz posiada wystarczające zdolności poznawcze zdolność do dokładnego raportowania zachowania uczestnika oraz zdolności poznawczych i funkcjonalnych
  • Biegła znajomość języka testów stosowanych w ośrodku badawczym
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, w ocenie badacza, wystarczająca do przeprowadzenia badań neuropsychologicznych (dozwolone są okulary i aparaty słuchowe)
  • Dowód procesu patologicznego AD, poprzez pozytywną ocenę amyloidu na poziomie amyloidu beta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), mierzonym za pomocą systemu testowego Elecsys beta-amyloidu (1-42) lub skan PET amyloidu na podstawie jakościowego odczytu rdzenia /centralne laboratorium PET
  • Wykazano nieprawidłową funkcję pamięci podczas badania przesiewowego (do 4 tygodni przed rozpoczęciem badania przesiewowego) lub badania przesiewowego (wskaźnik sygnalizacji FCSRT = <0,67) ORAZ darmowe wycofanie =<27)
  • Wynik badania przesiewowego mini stanu psychicznego (MMSE) większy lub równy (>=) 22 punktów i ocena globalna oceny otępienia klinicznego (CDR-GS) 0,5 lub 1,0
  • Spełnia podstawowe kryteria kliniczne National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) dotyczące prawdopodobnego otępienia AD lub prodromalnego AD (zgodne z kryteriami diagnostycznymi NIAAA i wytycznymi dotyczącymi łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
  • W przypadku przyjmowania leków objawowych na AZS schemat dawkowania musi być stabilny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi mieć ukończone co najmniej 6 lat formalnej edukacji po ukończeniu 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na stan inny niż AD, który może wpływać na funkcje poznawcze, takie jak inne demencje, udar, uszkodzenie mózgu, zaburzenia autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane) lub zakażenia z następstwami neurologicznymi.
  • Historia poważnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia lub duża depresja (jeśli nie jest uważana za remisję)
  • Zagrożenie samobójstwem w opinii śledczego
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki MRI, takie jak obecność patologii naczyń mózgowych, udar mózgu itp. lub niezdolność do tolerowania procedur MRI lub przeciwwskazania do MRI
  • Niestabilna lub klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego), choroba nerek lub wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Badanie przesiewowe hemoglobiny A1c (HbA1C) >8%
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Historia raka z wyjątkiem:

Jeśli uważa się, że jest wyleczony lub Jeśli nie jest aktywnie leczony terapią przeciwnowotworową lub radioterapią

- Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew placebo co 4 tygodnie (Q4W) przez 100 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo podawano we wlewie dożylnym (IV) w dawce 60 mg/kg zgodnie z opisanym powyżej schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Krenezumab
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew krenezumabu co 4 tygodnie (Q4W) przez 100 tygodni.
Lek: Krenezumab
Krenezumab podawano we wlewie dożylnym (IV) w dawce 60 mg/kg zgodnie ze schematem dawkowania opisanym powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 105. tygodnia w ocenie klinicznej otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
CDR-SB ocenia upośledzenie w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-stopniowej skali, w której brak upośledzenia = 0, wątpliwe upośledzenie = 0,5 oraz łagodne, umiarkowane i ciężkie upośledzenie = odpowiednio 1, 2 i 3. Zakres punktacji wynosi od 0 do 18, przy czym wysoki wynik wskazuje na duże nasilenie choroby. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości początkowej dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania. Dane po 29 stycznia 2019 r. są cenzurowane na potrzeby pierwotnej i wtórnej analizy skuteczności, aby uniknąć potencjalnych błędów wynikających z potencjalnego wpływu na badaczy, uczestników, oceniających itp. wcześniejszego zamknięcia badania z powodu braku skuteczności.
Punkt wyjściowy, tydzień 105

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do tygodnia 105, oceniana za pomocą skali oceny funkcji poznawczych choroby Alzheimera (ADAS-Cog) (podskala) 13 (ADAS-Cog-13)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
ADAS-Cog-13 ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, praktykę, orientację i spontaniczną mowę. Większość z nich jest oceniana za pomocą testów, chociaż niektóre są oceniane przez lekarza w 5-stopniowej skali. ADAS-Cog-13 to ADAS-Cog-11 z 2 dodatkowymi elementami: opóźnione przywoływanie słów i całkowite anulowanie cyfr. Zakres punktacji dla ADAS-Cog-13 wynosi od 0 do 85, przy czym wysokie wyniki reprezentują poważne dysfunkcje. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do tygodnia 105, oceniana za pomocą skali oceny funkcji poznawczych choroby Alzheimera (ADAS-Cog) (podskala) 11 (ADAS-Cog-11)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
ADAS-Cog-11 ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, praktykę, orientację i spontaniczną mowę. Większość z nich jest oceniana za pomocą testów, chociaż niektóre są oceniane przez lekarza w 5-stopniowej skali. Zakres punktacji dla ADAS-Cog-11 wynosi od 0 do 70, przy czym wysokie wyniki reprezentują poważną dysfunkcję. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Zmiana ciężkości otępienia od wartości wyjściowej do 105. tygodnia, oceniana za pomocą globalnej punktacji CDR (CDR-GS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
CDR-GS reprezentuje częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia upośledzenie w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-punktowej skali, w której CDR 0 = brak demencji i CDR 0,5, 1, 2 lub 3 = odpowiednio wątpliwa, łagodna, umiarkowana lub ciężka demencja. Zakres wyników dla CDR-GS wynosi od 0 do 3, a wysoki wynik na CDR-GS wskazywałby na duże nasilenie choroby. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Zmiana od punktu początkowego do 105. tygodnia ciężkości otępienia, oceniana za pomocą Mini oceny stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
MMSE to zestaw standardowych pytań służących do oceny możliwego upośledzenia funkcji poznawczych i pomocy w określeniu stopnia ciężkości tego upośledzenia. Pytania dotyczą 6 obszarów: orientacja, rejestracja, uwaga, pamięć krótkotrwała, język i praktyka konstrukcyjna/zdolności wzrokowo-przestrzenne. Wyniki w MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 105 w odniesieniu do funkcji ocenianej na podstawie całkowitego wyniku ADCS-ADL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) to skala najczęściej stosowana do oceny wyników funkcjonalnych u uczestników z AD. ADCS-ADL obejmuje zarówno podstawowe ADL (np. jedzenie i korzystanie z toalety), jak i bardziej złożone „instrumentalne” ADL lub iADL (np. korzystanie z telefonu, zarządzanie finansami i przygotowywanie posiłków). ADCS-ADL składa się z 23 pytań o zakresie punktacji od 0 do 78, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Zmiana od punktu początkowego do 105. tygodnia w odniesieniu do funkcji ocenianej na podstawie wyniku cząstkowego ADCS-instrumental (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mierzy czynności takie jak korzystanie z telefonu, zarządzanie finansami i przygotowywanie posiłków. ADCS-iADL składa się z 16 pytań z zakresem punktów od 0 do 56, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 105 na podstawie miary zależności uzyskanej na podstawie wyniku ADCS-ADL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) to skala najczęściej stosowana do oceny wyników funkcjonalnych u uczestników z AD. ADCS-ADL obejmuje zarówno podstawowe ADL (np. jedzenie i korzystanie z toalety), jak i bardziej złożone „instrumentalne” ADL lub iADL (np. korzystanie z telefonu, zarządzanie finansami i przygotowywanie posiłków). ADCS-ADL składa się z 23 pytań o zakresie punktacji od 0 do 78, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 105 oceniana za pomocą Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
NPI-Q to narzędzie oparte na informatorach, które ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych powszechnych w demencji: urojenia, omamy, pobudzenie, dysforię, niepokój, apatię, drażliwość, euforię, odhamowanie, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, nocne zaburzenia zachowania oraz apetyt i jedzenie nieprawidłowości. Nasilenie każdego objawu neuropsychiatrycznego ocenia się w 3-stopniowej skali (łagodne, umiarkowane i wyraźne). Całkowity zakres punktacji dotkliwości wynosi od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą dotkliwość. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Wynik w skali jakości życia choroby Alzheimera (QoL-AD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
Skala QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) ocenia jakość życia uczestników z demencją. QoL-AD składa się z 13 pozycji obejmujących aspekty relacji uczestników z przyjaciółmi i rodziną, kondycję fizyczną, nastrój, obawy dotyczące finansów i ogólną ocenę QoL. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta, od 1 [słaby] do 4 [doskonały]. Zakres punktacji wynosi od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
Wywiad z opiekunem Zarita dotyczący choroby Alzheimera (ZCI-AD) Wynik w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
ZCI-AD to zmodyfikowana wersja kwestionariusza Zarit Burden Interview, który pierwotnie miał odzwierciedlać stres doświadczany przez opiekunów osób z demencją. Ta zmodyfikowana wersja zawiera niewielkie modyfikacje w brzmieniu pozycji i tytułu (np. usunięcie „twojego krewnego”, aby odnieść się bezpośrednio do pacjenta, usunięcie „ciężaru” z tytułu) oraz użycie 11-punktowej numerycznej skali ocen. Skala ZCI-AD składa się łącznie z 30 pozycji. Całkowite wyniki zostaną obliczone z całkowitym zakresem wyników od 0 do 300 (wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna). Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
Wynik domeny kwestionariusza EQ-5D dla uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia zaprojektowaną w celu zapewnienia prostej ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Ma szerokie zastosowanie w szerokim zakresie schorzeń i leczenia. EQ-5D ocenia pięć domen, aby zapewnić wskaźnik stanu zdrowia. Są to lęk/depresja, ból/dyskomfort, zwykłe czynności, mobilność i dbanie o siebie. Wyniki na EQ-5D wahają się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
Wynik domeny kwestionariusza EQ-5D dla opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia zaprojektowaną w celu zapewnienia prostej ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Ma szerokie zastosowanie w szerokim zakresie schorzeń i leczenia. EQ-5D ocenia pięć domen, aby zapewnić wskaźnik stanu zdrowia. Są to lęk/depresja, ból/dyskomfort, zwykłe czynności, mobilność i dbanie o siebie. Wyniki na EQ-5D wahają się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 105 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 117 tygodni).
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 117 tygodni).
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko krenezumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
Uczestników uznano za dodatnich lub ujemnych pod względem ADA na podstawie wyników ich próbek w punkcie wyjściowym i po okresie wyjściowym. Liczbę i odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA określono dla grup Crenezumab i Placebo. Częstość występowania ADA na początku badania została obliczona jako odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA na początku badania w stosunku do całkowitej liczby uczestników z próbką dostępną na początku badania. Częstość występowania ADA związanych z leczeniem określono jako odsetek uczestników z potwierdzonymi pozytywnymi ADA po punkcie wyjściowym w stosunku do całkowitej liczby uczestników, u których co najmniej jedna próbka po punkcie wyjściowym była dostępna do analizy ADA.
Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
Stężenie krenezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 60-90 minut po infuzji w dniu 1. Tydzień 1. i w tygodniu 25. Tygodnie 13, 37 (przed podaniem dawki), 53, 77 i 105 (długość infuzji = zgodnie z Podręcznikiem farmaceutycznym)
Dane dotyczące stężenia krenezumabu w surowicy zostaną zestawione w tabeli i podsumowane. Opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać średnią arytmetyczną i SD. Ponieważ stosowany jest rzadki schemat pobierania próbek PK, modelowanie populacyjne (nieliniowe efekty mieszane) zostanie wykorzystane do analizy danych dotyczących stężenia dawki w czasie dla krenezumabu. W celu ustalenia modelu farmakokinetycznego można uwzględnić informacje z innych badań klinicznych. Należy pamiętać, że próbek po podaniu dawki nie pobierano w 37. i 105. tygodniu.
Przed infuzją (0 godzin), 60-90 minut po infuzji w dniu 1. Tydzień 1. i w tygodniu 25. Tygodnie 13, 37 (przed podaniem dawki), 53, 77 i 105 (długość infuzji = zgodnie z Podręcznikiem farmaceutycznym)
Amyloid Beta w osoczu (Abeta) 40 Stężenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 13, 25, 53, 77 i 105
Stężenia Abeta 40 w osoczu będą mierzone w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać średnią arytmetyczną i SD. Należy pamiętać, że próbkę po podaniu dawki pobrano dopiero w 13. tygodniu.
Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 13, 25, 53, 77 i 105
Amyloid Beta w osoczu (Abeta) 42 Stężenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 13, 25, 53, 77 i 105
Stężenia Abeta 42 w osoczu będą mierzone w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać średnią arytmetyczną i SD. Należy pamiętać, że próbkę po podaniu dawki pobrano dopiero w 13. tygodniu.
Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 13, 25, 53, 77 i 105
Procentowa zmiana objętości całego mózgu od wartości wyjściowej do 105. tygodnia określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
Procentowa zmiana objętości całego mózgu będzie mierzona w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać odpowiednio średnią arytmetyczną, medianę, zakres, SD i współczynnik zmienności. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Procentowa zmiana objętości komory od wartości wyjściowej do 105. tygodnia określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
Procentowa zmiana objętości komory będzie mierzona w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać odpowiednio średnią arytmetyczną, medianę, zakres, SD i współczynnik zmienności. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105
Procentowa zmiana objętości hipokampa od wartości początkowej do 105. tygodnia określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
Procentowa zmiana objętości hipokampa będzie mierzona w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać odpowiednio średnią arytmetyczną, medianę, zakres, SD i współczynnik zmienności. W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BN29552
  • 2015-003034-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj