Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du crenezumab par rapport à un placebo chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) prodromique à légère. (CREAD)
1 juillet 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité du crenezumab chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer prodromique à légère.
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du crenezumab par rapport au placebo chez les participants atteints de MA prodromique à légère.
Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une perfusion intraveineuse (IV) de crenezumab soit un placebo toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 100 semaines.
L'évaluation finale de l'efficacité et de la sécurité sera effectuée 52 semaines après la dernière dose de crenezumab.
Les participants auront alors la possibilité de participer à l'étude Open Label Extension (OLE) s'ils sont éligibles.
Les participants qui ne participent pas à l'étude OLE auront des visites de suivi supplémentaires à 16 et 52 semaines après la dernière dose, principalement pour des raisons de sécurité et également pour des évaluations d'efficacité limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
813
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Nürnberg, Allemagne, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
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Rostock, Allemagne, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Witten, Allemagne, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australie, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
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Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australie, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Sofia, Bulgarie, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Seoul, Corée, République de, 130-702
- KyungHee Medical Center
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San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Biblica
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Albacete, Espagne
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espagne, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espagne, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Espagne, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espagne, 08034
- Fundacio ACE
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Espagne, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Salamanca
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Salamaca, Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
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-
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Tampere, Finlande, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finlande, 20520
- CRST Oy
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-
-
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Bobigny, France, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
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Bron, France, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Montpellier, France, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, France, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
Poitiers, France, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, France, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Fédération Russe, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Fédération Russe, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Fédération Russe, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
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Szeged, Hongrie, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
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VAC, Hongrie, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma, Lazio, Italie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Italie, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Italie, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
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Hiroshima, Japon, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hiroshima, Japon, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
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Kyoto, Japon, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano, Japon, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Niigata, Japon, 949-3193
- Saigata Medical Center
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Okayama, Japon, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japon, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Linz, L'Autriche, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Culiacan, Mexique, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey, Mexique, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexique, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Białystok, Pologne, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Poznań, Pologne, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Pologne, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Pologne, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Pologne, 01-785
- Optimum
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Blackburn, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
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Coventry, Royaume-Uni, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Maribor, Slovénie, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Basel, Suisse, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
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Malmö, Suède, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Mölndal, Suède, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
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Praha, Tchéquie, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
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Eskişehir, Turquie, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Kiev, Ukraine, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
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Kiev, Ukraine, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
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KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, États-Unis, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurological Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Behavioral Health Research
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, États-Unis, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids compris entre 40 et 120 kilogrammes (Kg) inclus
- Disponibilité d'une personne (appelée la « soignante ») qui, selon le jugement de l'enquêteur :
- A des contacts fréquents et suffisants avec le participant pour être en mesure de fournir des informations précises concernant les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, accepte de fournir des informations lors des visites à la clinique (qui nécessitent la participation du partenaire pour compléter l'échelle), signe le formulaire de consentement nécessaire et a suffisamment de capacités cognitives capacité à rendre compte avec précision du comportement et des capacités cognitives et fonctionnelles du participant
- Maîtrise de la langue des tests utilisés sur le site de l'étude
- Acuité visuelle et auditive adéquate, selon le jugement de l'enquêteur, suffisante pour effectuer les tests neuropsychologiques (les lunettes et les appareils auditifs sont autorisés)
- Preuve du processus pathologique de la maladie d'Alzheimer, par une évaluation positive de l'amyloïde soit sur les niveaux d'amyloïde bêta 1-42 du liquide céphalo-rachidien (LCR) tels que mesurés sur le système de test Elecsys bêta-amyloïde (1-42) ou sur la TEP amyloïde par lecture qualitative par le noyau /laboratoire central TEP
- Fonction de mémoire anormale démontrée lors du dépistage (jusqu'à 4 semaines avant le début du dépistage) ou du dépistage (indice de repérage FCSRT = <0,67 ET rappel libre =<27)
- Score de dépistage au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur ou égal à (>=) 22 points et score global d'évaluation de la démence clinique (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
- Répond aux critères cliniques de base de l'Institut national sur le vieillissement/Alzheimer's Association (NIAAA) pour la démence ou la maladie d'Alzheimer prodromique probable (conformément aux critères de diagnostic et aux directives de la NIAAA pour les troubles cognitifs légers (MCI)
- Si vous recevez des médicaments contre la MA symptomatique, le schéma posologique doit avoir été stable pendant 3 mois avant le dépistage
- Le participant doit avoir terminé au moins 6 ans d'éducation formelle après l'âge de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Tout signe d'une affection autre que la maladie d'Alzheimer pouvant affecter la cognition, comme d'autres démences, un accident vasculaire cérébral, des lésions cérébrales, des troubles auto-immuns (par ex. sclérose en plaques) ou des infections avec séquelles neurologiques.
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure comme la schizophrénie ou la dépression majeure (si elle n'est pas considérée comme en rémission)
- A risque de suicide selon l'investigateur
- Tout résultat anormal de l'IRM, tel que la présence d'une pathologie vasculaire cérébrale, d'un accident vasculaire cérébral, etc. ou l'incapacité à tolérer les procédures d'IRM ou la contre-indication à l'IRM
- Maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative (par exemple, infarctus du myocarde), rénale ou hépatique
- Hypertension non contrôlée
- Dépistage de l'hémoglobine A1c (HbA1C) > 8 %
- Mauvais accès veineux périphérique
- Antécédents de cancer sauf :
S'il est considéré comme guéri ou s'il n'est pas activement traité par un traitement anticancéreux ou une radiothérapie
- Antécédents connus de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou aux protéines de fusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de placebo toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 100 semaines.
|
Le placebo a été administré par perfusion intraveineuse (IV) à 60 mg/kg selon le schéma posologique décrit ci-dessus.
|
|
Expérimental: Crénezumab
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de Crenezumab toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 100 semaines.
|
Le crenezumab a été administré par perfusion intraveineuse (IV) à 60 mg/kg selon le schéma posologique décrit ci-dessus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 105 dans le score d'évaluation clinique de la démence-somme des cases (CDR-SB)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le CDR-SB évalue la déficience dans 6 catégories (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle aucune déficience = 0, déficience douteuse = 0,5 et légère, modérée et déficience grave = 1, 2 et 3 respectivement.
La plage de score va de 0 à 18, un score élevé indiquant une gravité élevée de la maladie.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ pour ce critère d'évaluation principal.
Les données après le 29 janvier 2019 sont censurées pour les analyses d'efficacité primaires et secondaires afin d'éviter les biais potentiels dus au fait que les investigateurs, les participants, les évaluateurs, etc. pourraient être influencés par la clôture précoce de l'étude en raison d'un manque d'efficacité.
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Ligne de base, semaine 105
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 105 sur la cognition, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAS-Cog) (sous-échelle) 13 (ADAS-Cog-13)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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L'ADAS-Cog-13 évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, la compréhension, la pratique, l'orientation et la parole spontanée.
La plupart d'entre eux sont évalués par des tests, bien que certains soient évalués par le clinicien sur une échelle de 5 points.
L'ADAS-Cog-13 est l'ADAS-Cog-11 avec 2 éléments supplémentaires : rappel de mot retardé et annulation totale des chiffres.
La gamme de scores pour ADAS-Cog-13 est de 0 à 85 avec des scores élevés représentant un dysfonctionnement sévère.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Changement de la ligne de base à la semaine 105 sur la cognition, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAS-Cog) (sous-échelle) 11 (ADAS-Cog-11)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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L'ADAS-Cog-11 évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, la compréhension, la pratique, l'orientation et la parole spontanée.
La plupart d'entre eux sont évalués par des tests, bien que certains soient évalués par le clinicien sur une échelle de 5 points.
La gamme de scores pour ADAS-Cog-11 est de 0 à 70 avec des scores élevés représentant un dysfonctionnement sévère.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Changement de la ligne de base à la semaine 105 sur la gravité de la démence, évaluée à l'aide du score CDR-Global (CDR-GS)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le CDR-GS représente une entrevue semi-structurée qui évalue la déficience dans 6 catégories (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps, et soins personnels) sur une échelle de 5 points dans laquelle CDR 0 = pas de démence et CDR 0,5, 1, 2 ou 3 = démence douteuse, légère, modérée ou sévère respectivement.
La gamme des scores pour le CDR-GS est de 0 à 3 et un score élevé sur le CDR-GS indiquerait une gravité élevée de la maladie.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Changement de la ligne de base à la semaine 105 sur la gravité de la démence, évaluée à l'aide de la mini-évaluation de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le MMSE est un ensemble de questions standardisées utilisées pour évaluer une éventuelle déficience cognitive et aider à déterminer le niveau de gravité de cette déficience.
Les questions ciblent 6 domaines : orientation, inscription, attention, rappel à court terme, langage et praxis constructionnelle/capacités visuospatiales.
Les scores au MMSE vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Changement de la ligne de base à la semaine 105 sur la fonction telle qu'évaluée par le score total ADCS-ADL
Délai: Ligne de base, semaine 105
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) est l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels chez les participants atteints de MA.
L'ADCS-ADL couvre à la fois les AVQ de base (par exemple, manger et aller aux toilettes) et les AVQ ou iADL « instrumentales » plus complexes (par exemple, utiliser le téléphone, gérer les finances et préparer un repas).
L'ADCS-ADL se compose de 23 questions avec une plage de scores de 0 à 78 où un score plus élevé représente une meilleure fonction.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Changement de la ligne de base à la semaine 105 sur la fonction telle qu'évaluée par le sous-score ADCS-instrumental (ADCS-iADL)
Délai: Ligne de base, Semaine 105
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L'ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mesure des activités telles que l'utilisation du téléphone, la gestion des finances et la préparation d'un repas.
L'ADCS-iADL se compose de 16 questions avec une plage de scores de 0 à 56 où un score plus élevé représente une meilleure fonction.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, Semaine 105
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Changement de la ligne de base à la semaine 105 sur une mesure de dépendance dérivée du score ADCS-ADL
Délai: Ligne de base, semaine 105
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) est l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels chez les participants atteints de MA.
L'ADCS-ADL couvre à la fois les AVQ de base (par exemple, manger et aller aux toilettes) et les AVQ ou iADL « instrumentales » plus complexes (par exemple, utiliser le téléphone, gérer les finances et préparer un repas).
L'ADCS-ADL se compose de 23 questions avec une plage de scores de 0 à 78 où un score plus élevé représente une meilleure fonction.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Changement de la ligne de base à la semaine 105 évalué à l'aide du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le NPI-Q est un instrument basé sur des informateurs qui évalue 12 troubles neuropsychiatriques courants dans la démence : délires, hallucinations, agitation, dysphorie, anxiété, apathie, irritabilité, euphorie, désinhibition, comportement moteur aberrant, troubles du comportement nocturnes et appétit et alimentation. anomalies.
La sévérité de chaque symptôme neuropsychiatrique est évaluée sur une échelle de 3 points (léger, modéré et marqué).
La plage de scores de gravité totale va de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant une gravité plus élevée.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Score sur l'échelle de la qualité de vie de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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L'échelle QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) évalue la qualité de vie des participants atteints de démence.
Le QoL-AD se compose de 13 éléments couvrant les aspects des relations des participants avec les amis et la famille, la condition physique, l'humeur, les préoccupations concernant les finances et l'évaluation globale de la qualité de vie.
Les items sont notés sur des échelles de type Likert à 4 points allant de 1 [médiocre] à 4 [excellent].
La plage de scores va de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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Zarit Caregiver Interview for Alzheimer's Disease (ZCI-AD) Scale Score
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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Le ZCI-AD est une version modifiée du Zarit Burden Interview, qui a été conçu à l'origine pour refléter le stress vécu par les soignants des personnes atteintes de démence.
Cette version modifiée comprend de légères modifications dans la formulation de l'élément et du titre (par exemple, la suppression de « votre parent » pour faire référence directement au patient, la suppression du « fardeau » du titre) et l'utilisation d'échelles d'évaluation numériques à 11 points.
L'échelle ZCI-AD comprend un total de 30 items.
Les scores totaux seront calculés avec une plage de scores totaux de 0 à 300 (des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd pour le soignant).
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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Score du domaine du questionnaire EQ-5D pour les participants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé conçue pour fournir une mesure générique simple de la santé à des fins d'évaluation clinique et économique.
Il est largement applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitement.
L'EQ-5D évalue cinq domaines pour fournir un indice d'état de santé.
Ce sont l'anxiété/la dépression, la douleur/l'inconfort, les activités habituelles, la mobilité et les soins personnels.
Les scores de l'EQ-5D vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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Score de domaine du questionnaire EQ-5D pour les soignants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé conçue pour fournir une mesure générique simple de la santé à des fins d'évaluation clinique et économique.
Il est largement applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitement.
L'EQ-5D évalue cinq domaines pour fournir un indice d'état de santé.
Ce sont l'anxiété/la dépression, la douleur/l'inconfort, les activités habituelles, la mobilité et les soins personnels.
Les scores de l'EQ-5D vont de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
La différence de variation moyenne entre le départ et la semaine 105 entre les participants traités par le crenezumab et le placebo a été estimée.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 117 semaines).
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 117 semaines).
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-Crenezumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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Les participants ont été considérés comme positifs ou négatifs pour l'ADA en fonction de leurs résultats d'échantillonnage de base et post-base.
Le nombre et le pourcentage de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés ont été déterminés pour les groupes Crenezumab et Placebo.
La prévalence de l'ADA au départ a été calculée comme la proportion de participants avec des niveaux d'ADA positifs confirmés au départ par rapport au nombre total de participants avec un échantillon disponible au départ.
L'incidence des ADA apparus sous traitement a été déterminée comme la proportion de participants avec des ADA positifs confirmés après le départ par rapport au nombre total de participants qui avaient au moins un échantillon post-initial disponible pour l'analyse des ADA.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 105
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Concentration sérique de Crenezumab
Délai: Pré-perfusion (0 heure), 60 à 90 minutes après la perfusion le jour 1, la semaine 1 et la semaine 25 ; semaines 13, 37 (pré-dose), 53, 77 et 105 (durée de la perfusion = selon le manuel de pharmacie)
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Les données de concentration sérique de Crenezumab seront tabulées et résumées.
Les statistiques sommaires descriptives incluront la moyenne arithmétique et l'écart-type.
Étant donné qu'un plan d'échantillonnage PK clairsemé est utilisé, une modélisation de population (effets mixtes non linéaires) sera utilisée pour analyser les données dose-concentration-temps de crenezumab.
Des informations provenant d'autres études cliniques peuvent être incorporées pour établir le modèle PK.
Veuillez noter que les échantillons post-dose n'ont pas été prélevés aux semaines 37 et 105.
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Pré-perfusion (0 heure), 60 à 90 minutes après la perfusion le jour 1, la semaine 1 et la semaine 25 ; semaines 13, 37 (pré-dose), 53, 77 et 105 (durée de la perfusion = selon le manuel de pharmacie)
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Plasma Amyloïde Bêta (Abêta) 40 Concentrations
Délai: Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 13, 25, 53, 77 et 105
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Les concentrations plasmatiques d'Abeta 40 seront mesurées au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique et l'écart-type.
Veuillez noter qu'un échantillon post-dose n'a été prélevé qu'à la semaine 13.
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Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 13, 25, 53, 77 et 105
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Plasma Amyloïde Bêta (Abêta) 42 Concentrations
Délai: Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 13, 25, 53, 77 et 105
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Les concentrations plasmatiques d'Abeta 42 seront mesurées au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique et l'écart-type.
Veuillez noter qu'un échantillon post-dose n'a été prélevé qu'à la semaine 13.
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Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 13, 25, 53, 77 et 105
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Pourcentage de changement entre le départ et la semaine 105 du volume du cerveau entier tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le pourcentage de variation du volume cérébral total sera mesuré au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique, la médiane, la plage, l'écart-type et le coefficient de variation, selon le cas.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Variation en pourcentage du volume ventriculaire entre le départ et la semaine 105, déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le changement en pourcentage du volume ventriculaire sera mesuré au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique, la médiane, la plage, l'écart-type et le coefficient de variation, selon le cas.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Changement en pourcentage du volume de l'hippocampe entre le départ et la semaine 105, tel que déterminé par l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 105
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Le changement en pourcentage du volume de l'hippocampe sera mesuré au fil du temps et les statistiques récapitulatives descriptives incluront la moyenne arithmétique, la médiane, la plage, l'écart-type et le coefficient de variation, selon le cas.
Des mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) ajustées en fonction de la gravité de la maladie, du statut APOEe4, de la région géographique et de l'utilisation ou de la non-utilisation de médicaments anti-démence au départ ont été utilisées pour estimer le changement moyen par rapport au départ.
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Ligne de base, semaine 105
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BN29552
- 2015-003034-27 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .