Studie hodnotící účinnost a bezpečnost crenezumabu versus placebo u účastníků s prodromální až mírnou Alzheimerovou chorobou (AD). (CREAD)
1. července 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti crenezumabu u pacientů s prodromální až mírnou Alzheimerovou chorobou.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost crenezumabu oproti placebu u účastníků s prodromální až mírnou AD.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď intravenózní (IV) infuzi crenezumabu nebo placebo každé 4 týdny (Q4W) po dobu 100 týdnů.
Konečné hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno 52 týdnů po poslední dávce crenezumabu.
Účastníci pak budou mít možnost vstoupit do studie Open Label Extension (OLE), pokud jsou způsobilí.
Účastníci, kteří se nezúčastní studie OLE, budou mít další následné návštěvy 16 a 52 týdnů po poslední dávce, především kvůli bezpečnosti a také kvůli hodnocení omezené účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
813
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Austrálie, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finsko, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Itálie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Itálie, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
-
Kyoto, Japonsko, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Japonsko, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japonsko, 949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama, Japonsko, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- KyungHee Medical Center
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Kostarika, 10101
- Hospital Clínica Bíblica
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
-
Eskişehir, Krocan, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
-
VAC, Maďarsko, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
München, Německo, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Nürnberg, Německo, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
-
Rostock, Německo, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Německo, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Německo, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Poznań, Polsko, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polsko, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polsko, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polsko, 01-785
- Optimum
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Ruská Federace, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Ruská Federace, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Ruská Federace, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Blackburn, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey, Spojené království, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry, Spojené království, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
-
Kiev, Ukrajina, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
-
-
KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
-
Praha, Česko, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Španělsko, 08034
- Fundació ACE
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Švédsko, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost mezi 40 a 120 kilogramy (kg) včetně
- Dostupnost osoby (dále jen „pečovatel“), která podle úsudku vyšetřovatele:
- Je v častém a dostatečném kontaktu s účastníkem, aby byl schopen poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s poskytováním informací při návštěvách kliniky (které vyžadují vstup partnera pro doplnění stupnice), podepisuje nezbytný formulář souhlasu a má dostatečné kognitivní schopnosti schopnost přesně informovat o chování a kognitivních a funkčních schopnostech účastníka
- Plynulost v jazyce testů používaných na místě studia
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost, podle úsudku zkoušejícího, dostatečná k provedení neuropsychologického testování (jsou povoleny brýle a naslouchátka)
- Důkaz patologického procesu AD pozitivním hodnocením amyloidu buď na hladinách amyloidu beta 1-42 v mozkomíšním moku (CSF) měřených na testovacím systému Elecsys beta-amyloid(1-42) nebo amyloidním PET skenu kvalitativním čtením z jádra /centrální PET laboratoř
- Prokázaná abnormální paměťová funkce při screeningu (až 4 týdny před začátkem screeningu) nebo screeningu (FCSRT cueing index =<0,67 A bezplatné stažení =<27)
- Screeningové skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) větší nebo rovné (>=) 22 bodů a klinické hodnocení demence – globální skóre (CDR-GS) 0,5 nebo 1,0
- Splňuje základní klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí/Alzheimer's Association (NIAAA) pro pravděpodobnou AD demenci nebo prodromální AD (v souladu s diagnostickými kritérii NIAAA a pokyny pro mírnou kognitivní poruchu (MCI)
- Pokud dostáváte symptomatickou AD léky, dávkovací režim musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem
- Účastník musí mít dokončeno alespoň 6 let formálního vzdělání po dosažení věku 5 let
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz jiného stavu než AD, který může ovlivnit kognici, jako jsou jiné demence, mrtvice, poškození mozku, autoimunitní poruchy (např. roztroušená skleróza) nebo infekce s neurologickými následky.
- Závažné psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie nebo velká deprese v anamnéze (pokud se neuvažuje o remisi)
- Podle názoru vyšetřovatele hrozí sebevražda
- Jakékoli abnormální nálezy MRI, jako je přítomnost cerebrální vaskulární patologie, kortikální mrtvice atd. nebo neschopnost tolerovat postupy MRI nebo kontraindikace MRI
- Nestabilní nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu), onemocnění ledvin nebo jater
- Nekontrolovaná hypertenze
- Screening hemoglobinu A1c (HbA1C) >8 %
- Špatný periferní žilní přístup
- Historie rakoviny kromě:
Pokud je považován za vyléčený nebo pokud není aktivně léčen protirakovinnou terapií nebo radioterapií
- Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných reakcí z přecitlivělosti na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali intravenózní (IV) infuzi placeba každé 4 týdny (Q4W) po dobu 100 týdnů.
|
Placebo bylo podáváno intravenózní (IV) infuzí v dávce 60 mg/kg podle dávkovacího schématu popsaného výše.
|
|
Experimentální: Crenezumab
Účastníci dostávali intravenózní (IV) infuzi Crenezumabu každé 4 týdny (Q4W) po dobu 100 týdnů.
|
Crenezumab byl podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 60 mg/kg podle dávkovacího schématu popsaného výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 105 v hodnocení klinické demence – součet skóre (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
CDR-SB hodnotí zhoršení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, společenské záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které žádné poškození = 0, sporné poškození = 0,5 a mírné, střední a těžké poškození = 1, 2 a 3 v tomto pořadí.
Rozsah skóre je od 0 do 18, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou závažnost onemocnění.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny od výchozí hodnoty pro tento primární cíl byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a používání nebo nepoužívání léků proti demenci na začátku.
Data po 29. lednu 2019 jsou cenzurována pro primární a sekundární analýzy účinnosti, aby se předešlo potenciálním zkreslením v důsledku potenciálního ovlivnění vyšetřovatelů, účastníků, hodnotitelů atd. předčasným uzavřením studie z důvodu nedostatečné účinnosti.
|
Výchozí stav, týden 105
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 105 o kognici, jak je hodnocena stupnicí hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice (ADAS-Cog) (subškála) 13 (ADAS-Cog-13)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
ADAS-Cog-13 hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, porozumění, praxe, orientace a spontánní řeči.
Většina z nich je hodnocena testy, i když některé jsou hodnoceny lékařem na 5bodové stupnici.
ADAS-Cog-13 je ADAS-Cog-11 s 2 dalšími položkami: zpožděné vyvolání slova a úplné zrušení číslic.
Rozsah skóre pro ADAS-Cog-13 je od 0 do 85 s vysokým skóre představujícím těžkou dysfunkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Změna ze základního stavu na týden 105 o kognici, jak je hodnocena škálou hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice (ADAS-Cog) (subškála) 11 (ADAS-Cog-11)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
ADAS-Cog-11 hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, porozumění, praxe, orientace a spontánní řeči.
Většina z nich je hodnocena testy, i když některé jsou hodnoceny lékařem na 5bodové stupnici.
Rozsah skóre pro ADAS-Cog-11 je od 0 do 70 s vysokým skóre představujícím těžkou dysfunkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 105 na závažnost demence, hodnocená pomocí CDR-Global Score (CDR-GS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
CDR-GS představuje polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí zhoršení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče) na 5bodové škále, ve které CDR 0 = žádná demence a CDR 0,5, 1, 2 nebo 3 = sporná, mírná, střední nebo těžká demence, v daném pořadí.
Rozsah skóre pro CDR-GS je od 0 do 3 a vysoké skóre na CDR-GS by znamenalo vysokou závažnost onemocnění.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Změna ze základního stavu na týden 105 na závažnost demence, hodnocená pomocí vyhodnocení Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
MMSE je soubor standardizovaných otázek používaných k hodnocení možného kognitivního poškození a pomáhá určit úroveň závažnosti tohoto poškození.
Otázky jsou zaměřeny na 6 oblastí: orientace, registrace, pozornost, krátkodobé vybavování, jazyková a konstrukční praxe/vizuoprostorové schopnosti.
Skóre na MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 105 na funkci podle celkového skóre ADCS-ADL
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) je škála nejrozšířenější používanou k hodnocení funkčních výsledků u účastníků s AD.
ADCS-ADL pokrývá jak základní ADL (např. stravování a toalety), tak složitější „instrumentální“ ADL nebo iADL (např. používání telefonu, správu financí a přípravu jídla).
ADCS-ADL se skládá z 23 otázek s rozsahem skóre 0 až 78, kde vyšší skóre představuje lepší funkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Změna z výchozího stavu na 105. týden na funkci podle hodnocení dílčího skóre ADCS-instrumental (ADCS-iADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
ADCS-iADL (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby-Instrumentální aktivity každodenního života) měří aktivity, jako je používání telefonu, správa financí a příprava jídla.
ADCS-iADL se skládá z 16 otázek s rozsahem skóre 0 až 56, kde vyšší skóre představuje lepší funkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 105 na základě míry závislosti odvozené ze skóre ADCS-ADL
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) je škála nejrozšířenější používanou k hodnocení funkčních výsledků u účastníků s AD.
ADCS-ADL pokrývá jak základní ADL (např. stravování a toalety), tak složitější „instrumentální“ ADL nebo iADL (např. používání telefonu, správu financí a přípravu jídla).
ADCS-ADL se skládá z 23 otázek s rozsahem skóre 0 až 78, kde vyšší skóre představuje lepší funkci.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 105 hodnocená pomocí dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
NPI-Q je nástroj založený na informátorech, který hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch běžných u demence: bludy, halucinace, agitovanost, dysforie, úzkost, apatie, podrážděnost, euforie, dezinhibice, aberantní motorické chování, noční poruchy chování a chuť k jídlu a jedení. abnormality.
Závažnost každého neuropsychiatrického symptomu je hodnocena na 3-bodové škále (mírná, střední a výrazná).
Celkový rozsah skóre závažnosti je od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Skóre stupnice kvality života-Alzheimerova choroba (QoL-AD).
Časové okno: Výchozí stav do 105. týdne
|
Škála QoL-AD (Quality of Life – Alzheimer's Disease) hodnotí QoL u účastníků, kteří trpí demencí.
QoL-AD se skládá z 13 položek, které pokrývají aspekty vztahů účastníků s přáteli a rodinou, fyzickou kondici, náladu, obavy o finance a celkové hodnocení kvality života.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 [špatné] do 4 [výborné].
Rozsah skóre je od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav do 105. týdne
|
|
Zarit Caregiver Interview pro Alzheimerovu chorobu (ZCI-AD) Scale Scale
Časové okno: Výchozí stav do 105. týdne
|
ZCI-AD je upravená verze Zarit Burden Interview, která byla původně navržena tak, aby odrážela stres, který zažívají pečovatelé lidí s demencí.
Tato upravená verze obsahuje drobné úpravy ve znění položky a názvu (např. odstranění „vašeho příbuzného“, aby odkazovalo přímo na pacienta, odstranění „zátěže“ z názvu) a použití 11bodových numerických hodnotících škál.
Škála ZCI-AD se skládá celkem z 30 položek.
Celkové skóre bude vypočítáno s celkovým rozsahem skóre od 0 do 300 (vyšší skóre znamená vyšší zátěž pro pečovatele).
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav do 105. týdne
|
|
EQ-5D Dotazník skóre domény pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav do 105. týdne
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu navržené tak, aby poskytovalo jednoduché obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Je široce použitelný v celé řadě zdravotních stavů a léčby.
EQ-5D hodnotí pět domén, aby poskytl index zdravotního stavu.
Jedná se o úzkost/depresi, bolest/nepohodu, obvyklé aktivity, mobilitu a sebeobsluhu.
Skóre na EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav do 105. týdne
|
|
EQ-5D Dotazník skóre domény pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 105. týdne
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu navržené tak, aby poskytovalo jednoduché obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Je široce použitelný v celé řadě zdravotních stavů a léčby.
EQ-5D hodnotí pět domén, aby poskytl index zdravotního stavu.
Jedná se o úzkost/depresi, bolest/nepohodu, obvyklé aktivity, mobilitu a sebeobsluhu.
Skóre na EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Byl odhadnut rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do týdne 105 mezi účastníky léčenými crenezumabem a placebem.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav do 105. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE) a závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 117 týdnů).
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav až do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 117 týdnů).
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti Crenezumabu
Časové okno: Výchozí stav do 105. týdne
|
Účastníci byli považováni za pozitivní nebo negativní na ADA na základě jejich výchozích výsledků a výsledků vzorků po výchozím stavu.
Počet a procento účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA byly stanoveny pro skupiny Crenezumab a Placebo.
Prevalence ADA na začátku byla vypočtena jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními hladinami ADA na začátku vzhledem k celkovému počtu účastníků se vzorkem dostupným na začátku.
Výskyt ADA vyvolaných léčbou byl stanoven jako podíl účastníků s potvrzenými pozitivními ADA po výchozím stavu vzhledem k celkovému počtu účastníků, kteří měli k dispozici alespoň jeden vzorek po výchozím stavu pro analýzu ADA.
|
Výchozí stav do 105. týdne
|
|
Sérová koncentrace crenezumabu
Časové okno: Před infuzí (0 hodin), 60–90 minut po infuzi v den 1 týden 1 a v týdnu 25; týdny 13, 37 (před podáním dávky), 53, 77 a 105 (délka infuze = podle Pharmacy Manual)
|
Údaje o sérové koncentraci pro crenezumab budou uvedeny do tabulky a shrnuty.
Popisné souhrnné statistiky budou zahrnovat aritmetický průměr a SD.
Vzhledem k tomu, že se používá návrh řídkého vzorkování PK, bude k analýze dat dávkové koncentrace crenezumabu použito modelování populace (nelineární smíšené efekty).
Ke stanovení PK modelu mohou být začleněny informace z jiných klinických studií.
Vezměte prosím na vědomí, že vzorky po dávce nebyly odebrány v týdnech 37 a 105.
|
Před infuzí (0 hodin), 60–90 minut po infuzi v den 1 týden 1 a v týdnu 25; týdny 13, 37 (před podáním dávky), 53, 77 a 105 (délka infuze = podle Pharmacy Manual)
|
|
Plazmatický amyloid Beta (Abeta) 40 koncentrací
Časové okno: Týden 1 Den 1; Týdny 13, 25, 53, 77 a 105
|
Plazmatické koncentrace Abeta 40 budou měřeny v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude zahrnovat aritmetický průměr a SD.
Vezměte prosím na vědomí, že vzorek po dávce byl odebrán pouze v týdnu 13.
|
Týden 1 Den 1; Týdny 13, 25, 53, 77 a 105
|
|
Plazmatický amyloid Beta (Abeta) 42 koncentrací
Časové okno: Týden 1 Den 1; Týdny 13, 25, 53, 77 a 105
|
Plazmové koncentrace Abeta 42 budou měřeny v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude zahrnovat aritmetický průměr a SD.
Vezměte prosím na vědomí, že vzorek po dávce byl odebrán pouze v týdnu 13.
|
Týden 1 Den 1; Týdny 13, 25, 53, 77 a 105
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 105 v objemu celého mozku, jak je stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
Procentuální změna objemu celého mozku bude měřena v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude podle potřeby zahrnovat aritmetický průměr, medián, rozsah, SD a variační koeficient.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Procentuální změna objemu komory od výchozího stavu do 105. týdne, jak je stanovena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
Procentuální změna objemu komory bude měřena v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude podle potřeby zahrnovat aritmetický průměr, medián, rozsah, SD a variační koeficient.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
|
Procentuální změna objemu hipokampu od výchozího stavu do 105. týdne, jak byla stanovena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
|
Procentuální změna objemu hipokampu bude měřena v průběhu času a popisná souhrnná statistika bude podle potřeby zahrnovat aritmetický průměr, medián, rozsah, SD a variační koeficient.
K odhadu průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla použita smíšená modelová opakovaná měření (MMRM) upravující závažnost onemocnění, stav APOEe4, geografickou oblast a užívání nebo nepoužívání léků proti demenci.
|
Výchozí stav, týden 105
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BN29552
- 2015-003034-27 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .