Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do crenezumabe versus placebo em participantes com doença de Alzheimer (AD) prodrômica a leve. (CREAD)
1 de julho de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança do Crenezumabe em Pacientes com Doença de Alzheimer Prodrômica a Leve.
Este estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de crenezumabe versus placebo em participantes com DA prodrômica a leve.
Os participantes serão randomizados 1:1 para receber infusão intravenosa (IV) de crenezumabe ou placebo a cada 4 semanas (Q4W) por 100 semanas.
A avaliação final de eficácia e segurança será realizada 52 semanas após a última dose de crenezumabe.
Os participantes terão então a opção de entrar no estudo Open Label Extension (OLE), se elegíveis.
Os participantes que não entrarem no estudo OLE terão visitas adicionais de acompanhamento em 16 e 52 semanas após a última dose, principalmente para segurança e também para avaliações limitadas de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
813
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Nürnberg, Alemanha, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
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Rostock, Alemanha, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Witten, Alemanha, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Austrália, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Sofia, Bulgária, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgária, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Biblica
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Albacete, Espanha
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Zaragoza, Espanha, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espanha, 08034
- Fundació ACE
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Manresa, Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Espanha, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Inst
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MMP Neurology
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Research
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Guilford Neurologic Associates
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Primary Care
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Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Kazan, Federação Russa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Federação Russa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Moscow, Federação Russa, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Saratov, Federação Russa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St Petersburg, Federação Russa, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
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St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlândia, 20520
- CRST Oy
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
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Bron, França, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris, França, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
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Szeged, Hungria, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
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VAC, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma, Lazio, Itália, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
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Milano, Lombardia, Itália, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
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Passirana, Lombardia, Itália, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
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Hiroshima, Japão, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hiroshima, Japão, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
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Kyoto, Japão, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano, Japão, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Niigata, Japão, 949-3193
- Saigata Medical Center
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Okayama, Japão, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Culiacan, México, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey, México, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
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Saltillo, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
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Eskişehir, Peru, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Białystok, Polônia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Poznań, Polônia, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polônia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa, Polônia, 01-785
- Optimum
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Blackburn, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
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Coventry, Reino Unido, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- KyungHee Medical Center
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Malmö, Suécia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Mölndal, Suécia, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
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Basel, Suíça, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
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Praha, Tcheca, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
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Kiev, Ucrânia, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
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Kiev, Ucrânia, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
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KIEV Governorate
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
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Linz, Áustria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 40 e 120 quilogramas (Kg) inclusive
- Disponibilidade de uma pessoa (referida como "cuidador") que, na opinião do investigador:
- Tem contato frequente e suficiente com o participante para poder fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, concorda em fornecer informações nas visitas clínicas (que exigem a participação do parceiro para o preenchimento da escala), assina o formulário de consentimento necessário e tem capacidade cognitiva suficiente capacidade de relatar com precisão o comportamento e as habilidades cognitivas e funcionais do participante
- Fluência no idioma dos testes utilizados no local do estudo
- Acuidade visual e auditiva adequada, no julgamento do investigador, suficiente para realizar o teste neuropsicológico (óculos e aparelhos auditivos são permitidos)
- Evidência do processo patológico da DA, por uma avaliação amiloide positiva nos níveis de beta-amilóide 1-42 do líquido cefalorraquidiano (LCR), conforme medido no sistema de teste Elecsys beta-amyloid(1-42) ou PET scan amilóide por leitura qualitativa pelo núcleo /laboratório PET central
- Função de memória anormal demonstrada na triagem (até 4 semanas antes do início da triagem) ou triagem (FCSRT cueing index =<0,67 E recordação livre =<27)
- Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) de triagem maior ou igual a (>=) 22 pontos e Classificação Global de Demência Clínica (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
- Atende aos critérios clínicos centrais do National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) para provável demência da DA ou DA prodrômica (consistente com os critérios de diagnóstico da NIAAA e diretrizes para comprometimento cognitivo leve (MCI)
- Se estiver recebendo medicamentos sintomáticos para DA, o regime de dosagem deve estar estável por 3 meses antes da triagem
- O participante deve ter completado pelo menos 6 anos de educação formal após a idade de 5 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de uma condição diferente da DA que possa afetar a cognição, como outras demências, acidente vascular cerebral, dano cerebral, distúrbios autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla) ou infecções com sequelas neurológicas.
- História de doença psiquiátrica grave, como esquizofrenia ou depressão maior (se não for considerada em remissão)
- Em risco de suicídio na opinião do investigador
- Quaisquer achados anormais de ressonância magnética, como presença de patologia vascular cerebral, acidente vascular cerebral cortical, etc., ou incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética ou contraindicação para ressonância magnética
- Doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa (por exemplo, infarto do miocárdio), renal ou hepática
- hipertensão descontrolada
- Triagem de hemoglobina A1c (HbA1C) >8%
- Acesso venoso periférico deficiente
- Histórico de câncer, exceto:
Se considerado curado ou Se não estiver sendo tratado ativamente com terapia anticancerígena ou radioterapia
- História conhecida de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de Placebo a cada 4 semanas (Q4W) por 100 semanas.
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O placebo foi administrado por infusão intravenosa (IV) a 60 mg/kg de acordo com o esquema de dosagem descrito acima.
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Experimental: Crenezumabe
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de Crenezumab a cada 4 semanas (Q4W) durante 100 semanas.
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Crenezumab foi administrado por infusão intravenosa (IV) a 60 mg/kg de acordo com o esquema de dosagem descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 105 na classificação clínica de demência - soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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O CDR-SB classifica o comprometimento em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que nenhum comprometimento = 0, comprometimento questionável = 0,5 e leve, moderado e comprometimento grave = 1, 2 e 3, respectivamente.
O intervalo de pontuação é de 0 a 18, com uma pontuação alta indicando uma alta gravidade da doença.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para gravidade da doença, estado de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início para este desfecho primário.
Os dados após 29 de janeiro de 2019 são censurados para as análises de eficácia primária e secundária para evitar possíveis vieses devido a investigadores, participantes, avaliadores, etc. serem potencialmente influenciados pelo encerramento precoce do estudo devido à falta de eficácia.
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Linha de base, Semana 105
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até a semana 105 na cognição, conforme avaliado pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição (ADAS-Cog) (Subescala) 13 (ADAS-Cog-13)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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O ADAS-Cog-13 avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, compreensão, praxia, orientação e fala espontânea.
A maioria deles é avaliada por testes, embora alguns sejam classificados pelo clínico em uma escala de 5 pontos.
O ADAS-Cog-13 é o ADAS-Cog-11 com 2 itens adicionais: recuperação de palavras atrasadas e cancelamento total de dígitos.
A faixa de pontuação para ADAS-Cog-13 é de 0 a 85, com pontuações altas representando disfunção grave.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Alteração da linha de base até a semana 105 na cognição, conforme avaliado pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição (ADAS-Cog) (Subescala) 11 (ADAS-Cog-11)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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O ADAS-Cog-11 avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, compreensão, praxia, orientação e fala espontânea.
A maioria deles é avaliada por testes, embora alguns sejam classificados pelo clínico em uma escala de 5 pontos.
A faixa de pontuação para ADAS-Cog-11 é de 0 a 70, com pontuações altas representando disfunção grave.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Mudança da linha de base para a semana 105 na gravidade da demência, avaliada usando a pontuação CDR-Global (CDR-GS)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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O CDR-GS representa uma entrevista semiestruturada que avalia o comprometimento em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais) em uma escala de 5 pontos em que CDR 0 = sem demência e CDR 0,5, 1, 2 ou 3 = demência questionável, leve, moderada ou grave, respectivamente.
A faixa de pontuação para o CDR-GS é de 0 a 3 e uma pontuação alta no CDR-GS indicaria uma alta gravidade da doença.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Mudança da linha de base para a semana 105 na gravidade da demência, avaliada usando a Mini avaliação do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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O MMSE é um conjunto de perguntas padronizadas usadas para avaliar possível comprometimento cognitivo e ajudar a classificar o nível de gravidade desse comprometimento.
As perguntas visam 6 áreas: orientação, registro, atenção, recordação de curto prazo, linguagem e praxia construtiva/habilidades visuoespaciais.
As pontuações no MMSE variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Mudança da linha de base para a semana 105 na função avaliada pela pontuação total ADCS-ADL
Prazo: Linha de base, Semana 105
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A ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) é a escala mais amplamente utilizada para avaliar resultados funcionais em participantes com DA.
O ADCS-ADL cobre tanto AVD básicas (por exemplo, comer e ir ao banheiro) quanto AVD 'instrumentais' mais complexas ou iADL (por exemplo, usar o telefone, administrar as finanças e preparar uma refeição).
O ADCS-ADL consiste em 23 questões com uma escala de pontuação de 0 a 78, onde uma pontuação mais alta representa melhor função.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Mudança da linha de base para a semana 105 na função avaliada pela subpontuação instrumental do ADCS (ADCS-iADL)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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O ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mede atividades como usar o telefone, administrar as finanças e preparar uma refeição.
O ADCS-iADL consiste em 16 questões com uma escala de pontuação de 0 a 56, onde uma pontuação mais alta representa melhor função.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Mudança da linha de base para a semana 105 em uma medida de dependência derivada da pontuação ADCS-ADL
Prazo: Linha de base, Semana 105
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A ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) é a escala mais amplamente utilizada para avaliar resultados funcionais em participantes com DA.
O ADCS-ADL cobre tanto AVD básicas (por exemplo, comer e ir ao banheiro) quanto AVD 'instrumentais' mais complexas ou iADL (por exemplo, usar o telefone, administrar as finanças e preparar uma refeição).
O ADCS-ADL consiste em 23 questões com uma escala de pontuação de 0 a 78, onde uma pontuação mais alta representa melhor função.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Mudança da linha de base até a semana 105 avaliada usando o questionário de inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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O NPI-Q é um instrumento baseado em informantes que avalia 12 distúrbios neuropsiquiátricos comuns na demência: delírios, alucinações, agitação, disforia, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição, comportamento motor aberrante, distúrbios comportamentais noturnos e apetite e alimentação anormalidades.
A gravidade de cada sintoma neuropsiquiátrico é avaliada em uma escala de 3 pontos (leve, moderado e acentuado).
O intervalo de pontuação total de gravidade é de 0 a 36, com pontuações mais altas representando maior gravidade.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Pontuação da Escala de Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base até a semana 105
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A escala QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) avalia a qualidade de vida em participantes com demência.
O QoL-AD é composto por 13 itens que abrangem aspectos do relacionamento dos participantes com amigos e familiares, condição física, humor, preocupações com finanças e avaliação geral da QV.
Os itens são classificados em escalas do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 [ruim] a 4 [excelente].
A faixa de pontuação é de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base até a semana 105
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Pontuação da escala Zarit Caregiver Interview for Alzheimer's Disease (ZCI-AD)
Prazo: Linha de base até a semana 105
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O ZCI-AD é uma versão modificada da Zarit Burden Interview, originalmente projetada para refletir o estresse vivenciado por cuidadores de pessoas com demência.
Esta versão modificada inclui pequenas modificações no texto do item e do título (por exemplo, remoção de "seu parente" para se referir diretamente ao paciente, remoção de "fardo" do título) e o uso de escalas numéricas de 11 pontos.
A escala ZCI-AD é composta por um total de 30 itens.
As pontuações totais serão calculadas com um intervalo de pontuação total de 0 a 300 (pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador).
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base até a semana 105
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Pontuação de Domínio do Questionário EQ-5D para Participantes
Prazo: Linha de base até a semana 105
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde projetada para fornecer uma medida genérica simples de saúde para avaliação clínica e econômica.
É amplamente aplicável em uma ampla gama de condições de saúde e tratamento.
O EQ-5D avalia cinco domínios para fornecer um índice do estado de saúde.
São ansiedade/depressão, dor/desconforto, atividades habituais, mobilidade e autocuidado.
As pontuações no EQ-5D variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base até a semana 105
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Pontuação de Domínio do Questionário EQ-5D para Cuidadores
Prazo: Linha de base até a semana 105
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde projetada para fornecer uma medida genérica simples de saúde para avaliação clínica e econômica.
É amplamente aplicável em uma ampla gama de condições de saúde e tratamento.
O EQ-5D avalia cinco domínios para fornecer um índice do estado de saúde.
São ansiedade/depressão, dor/desconforto, atividades habituais, mobilidade e autocuidado.
As pontuações no EQ-5D variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
A diferença na alteração média desde a linha de base até a semana 105 entre os participantes tratados com Crenezumabe e placebo foi estimada.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base até a semana 105
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Porcentagem de participantes com evento adverso (EAs) e evento adverso grave (SAEs)
Prazo: Linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 117 semanas).
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Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até 16 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 117 semanas).
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-Crenezumabe
Prazo: Linha de base até a semana 105
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Os participantes foram considerados positivos ou negativos para ADA com base em seus resultados de amostra iniciais e pós-basais.
O número e a porcentagem de participantes com níveis positivos confirmados de ADA foram determinados para os grupos Crenezumab e Placebo.
A prevalência de ADA no início do estudo foi calculada como a proporção de participantes com níveis positivos de ADA confirmados no início do estudo em relação ao número total de participantes com uma amostra disponível no início do estudo.
A incidência de ADAs emergentes do tratamento foi determinada como a proporção de participantes com ADAs positivos pós-basal confirmados em relação ao número total de participantes que tinham pelo menos uma amostra pós-basal disponível para análise de ADA.
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Linha de base até a semana 105
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Concentração Sérica de Crenezumabe
Prazo: Pré-infusão (0 hora), 60-90 minutos pós-infusão no Dia 1, Semana 1 e na Semana 25; Semanas 13, 37 (Pré-dose), 53, 77 e 105 (duração da infusão = de acordo com o Manual de Farmácia)
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Os dados de concentração sérica para Crenezumab serão tabulados e resumidos.
Estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética e SD.
Uma vez que um projeto de amostragem PK esparso está sendo usado, a modelagem populacional (efeitos mistos não lineares) será usada para analisar os dados de concentração-tempo de dose de crenezumabe.
Informações de outros estudos clínicos podem ser incorporadas para estabelecer o modelo PK.
Observe que as amostras pós-dose não foram coletadas nas semanas 37 e 105.
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Pré-infusão (0 hora), 60-90 minutos pós-infusão no Dia 1, Semana 1 e na Semana 25; Semanas 13, 37 (Pré-dose), 53, 77 e 105 (duração da infusão = de acordo com o Manual de Farmácia)
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Plasma Amiloide Beta (Abeta) 40 Concentrações
Prazo: Semana 1 Dia 1; Semanas 13, 25, 53, 77 e 105
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As concentrações plasmáticas de Abeta 40 serão medidas ao longo do tempo e as estatísticas descritivas resumidas incluirão a média aritmética e o desvio padrão.
Observe que uma amostra pós-dose foi coletada apenas na semana 13.
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Semana 1 Dia 1; Semanas 13, 25, 53, 77 e 105
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Plasma Amiloide Beta (Abeta) 42 Concentrações
Prazo: Semana 1 Dia 1; Semanas 13, 25, 53, 77 e 105
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As concentrações plasmáticas de Abeta 42 serão medidas ao longo do tempo e estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética e SD.
Observe que uma amostra pós-dose foi coletada apenas na semana 13.
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Semana 1 Dia 1; Semanas 13, 25, 53, 77 e 105
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Alteração percentual da linha de base até a semana 105 no volume do cérebro total, conforme determinado pela ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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A variação percentual no volume total do cérebro será medida ao longo do tempo e as estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética, mediana, intervalo, DP e coeficiente de variação, conforme apropriado.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Alteração percentual da linha de base até a semana 105 no volume do ventrículo conforme determinado pela ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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A alteração percentual no volume do ventrículo será medida ao longo do tempo e as estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética, a mediana, o intervalo, o desvio padrão e o coeficiente de variação, conforme apropriado.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Alteração percentual da linha de base até a semana 105 no volume do hipocampo, conforme determinado pela ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 105
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A alteração percentual no volume do hipocampo será medida ao longo do tempo e as estatísticas resumidas descritivas incluirão a média aritmética, mediana, faixa, DP e coeficiente de variação, conforme apropriado.
Medidas repetidas de modelo misto (MMRMs) ajustadas para a gravidade da doença, status de APOEe4, região geográfica e uso ou não de medicamentos antidemência no início do estudo foram usadas para estimar a alteração média desde o início.
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Linha de base, Semana 105
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BN29552
- 2015-003034-27 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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