A krenezumab hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben értékelő tanulmány prodromálistól enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. (CREAD)
2020. július 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
A crenezumab III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonsági vizsgálata prodromálistól enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a crenezumab hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben értékeli prodromálistól enyhe AD-ban szenvedő résztvevőknél.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy intravénás (IV) crenezumab infúziót vagy placebót kapjanak 4 hetente (Q4W) 100 héten keresztül.
A végső hatásossági és biztonságossági értékelést az utolsó krenezumab adag után 52 héttel végzik el.
A résztvevőknek ezután lehetőségük lesz belépni az Open Label Extension (OLE) vizsgálatba, ha erre jogosultak.
Azok a résztvevők, akik nem vesznek részt az OLE-vizsgálatban, az utolsó adag után 16. és 52. héttel további ellenőrző látogatásokon vesznek részt, elsősorban a biztonság és a korlátozott hatékonysági értékelések miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
813
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Ausztrália, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
-
Praha, Csehország, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Blackburn, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Egyesült Államok, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finnország, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hiroshima, Japán, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
-
Kyoto, Japán, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Japán, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japán, 949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama, Japán, 710-0813
- KATAYAMA medical Clinic
-
Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
- KyungHee Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Poznań, Lengyelország, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Lengyelország, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Lengyelország, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Lengyelország, 01-785
- Optimum
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
-
Szeged, Magyarország, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
-
VAC, Magyarország, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexikó, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexikó, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
München, Németország, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Nürnberg, Németország, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
-
Rostock, Németország, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Németország, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Németország, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Olaszország, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugália, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
-
Eskişehir, Pulyka, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Pulyka, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanyolország, 08034
- Fundacio ACE
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanyolország, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Svédország, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
-
-
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
-
Kiev, Ukrajna, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
-
-
KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukrajna, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly 40 és 120 kilogramm (kg) között van
- Egy olyan személy (a továbbiakban: "gondozó") elérhetősége, aki a nyomozó megítélése szerint:
- Gyakori és elegendő kapcsolatot tart a résztvevővel, hogy pontos információt tudjon adni a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről, beleegyezik, hogy a klinikai látogatások alkalmával tájékoztatást ad (amelyhez a skála kitöltéséhez partner közreműködése szükséges), aláírja a szükséges beleegyező nyilatkozatot, és megfelelő kognitív képességekkel rendelkezik. képes pontosan beszámolni a résztvevő viselkedéséről, kognitív és funkcionális képességeiről
- A vizsgálati helyszínen használt tesztek nyelvének folyékony ismerete
- Megfelelő látás- és hallásélesség, a vizsgáló megítélése szerint, amely elegendő a neuropszichológiai vizsgálat elvégzéséhez (szemüveg és hallókészülék használata megengedett)
- Az AD kóros folyamatának bizonyítéka, pozitív amiloid értékeléssel akár a cerebrospinális folyadék (CSF) amiloid béta 1-42 szintjén, amelyet az Elecsys béta-amiloid(1-42) tesztrendszerrel mértek, vagy amiloid PET-vizsgálattal, a mag által végzett kvalitatív leolvasással /központi PET laboratórium
- Kimutatott kóros memóriaműködés a szűréskor (legfeljebb 4 héttel a szűrés kezdete előtt) vagy szűréskor (FCSRT cueing index =<0,67 ÉS ingyenes visszahívás =<27)
- A szűrési mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) pontszáma legalább (>=) 22 pont és a klinikai demencia értékelési globális pontszám (CDR-GS) 0,5 vagy 1,0
- Megfelel a National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) alapvető klinikai kritériumainak a valószínű AD demencia vagy prodromális AD esetében (a NIAAA diagnosztikai kritériumaival és az enyhe kognitív károsodásra (MCI) vonatkozó irányelvekkel összhangban)
- Ha tüneti AD-gyógyszert kap, az adagolási rendnek stabilnak kell lennie 3 hónapig a szűrés előtt.
- A résztvevőnek 5 éves kora után legalább 6 éves formális oktatással kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bizonyíték az AD-n kívüli állapotra, amely befolyásolhatja a megismerést, például más demenciák, stroke, agykárosodás, autoimmun rendellenességek (pl. sclerosis multiplex) vagy neurológiai következményekkel járó fertőzések.
- Jelentős pszichiátriai betegség, például skizofrénia vagy súlyos depresszió a kórtörténetében (ha nem tekintik remissziónak)
- Az öngyilkosság veszélye a nyomozó véleménye szerint
- Bármilyen kóros MRI-lelet, például agyi érrendszeri patológia jelenléte, agykérgi stroke stb., vagy képtelenség tolerálni az MRI-eljárásokat, vagy az MRI ellenjavallata
- Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri (pl. miokardiális infarktus), vese- vagy májbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A hemoglobin A1c (HbA1C) szűrése >8%
- Rossz perifériás vénás hozzáférés
- A rák története, kivéve:
Ha úgy tekintik, hogy meggyógyult, vagy ha nem kezelik aktívan rákellenes terápiával vagy sugárterápiával
- Kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szembeni súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók ismert anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők intravénás (IV) placebo infúziót kaptak 4 hetente (Q4W) 100 héten keresztül.
|
A placebót intravénás (IV) infúzióban adták be 60 mg/kg dózisban, a fent leírt adagolási rend szerint.
|
|
Kísérleti: Crenezumab
A résztvevők intravénás (IV) Crenezumab infúziót kaptak 4 hetente (Q4W) 100 héten keresztül.
|
A krenezumabot intravénás (IV) infúzióban adták be 60 mg/ttkg dózisban, a fent leírt adagolási rend szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 105. hétre a klinikai demencia értékelése – dobozok összege (CDR-SB) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A CDR-SB 6 kategóriában (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi és személyes gondoskodás) értékeli a károsodást egy 5 fokozatú skálán, amelyben nincs károsodás = 0, megkérdőjelezhető károsodás = 0,5 és enyhe, közepes és súlyos károsodás = 1, 2 és 3.
A pontszám 0-tól 18-ig terjed, a magas pontszám a betegség súlyos súlyosságát jelzi.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiinduláskor történő használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak ennek az elsődleges végpontnak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának becslésére.
A 2019. január 29-e utáni adatokat cenzúrázzuk az elsődleges és másodlagos hatékonysági elemzésekhez, hogy elkerüljük az esetleges torzításokat, amelyek abból erednek, hogy a vizsgálókat, résztvevőket, értékelőket stb. befolyásolja a vizsgálat korai lezárása a hatékonyság hiánya miatt.
|
Alapállapot, 105. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 105. hétre a megismerésre vonatkozóan, az Alzheimer-kór értékelési skála-megismerés (ADAS-Cog) alapján (Alskála) 13 (ADAS-Cog-13)
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
Az ADAS-Cog-13 több kognitív tartományt értékel, beleértve a memóriát, a megértést, a gyakorlatot, a tájékozódást és a spontán beszédet.
Ezek többségét tesztekkel értékelik, bár néhányat a klinikus egy 5 fokú skálán értékel.
Az ADAS-Cog-13 az ADAS-Cog-11, két további elemmel: késleltetett szóvisszahívás és teljes számjegytörlés.
Az ADAS-Cog-13 pontszáma 0 és 85 között van, a magas pontszámok pedig súlyos diszfunkciót jeleznek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 105. hétre a megismerésben, az Alzheimer-kór értékelési skála-megismerés (ADAS-Cog) alapján (Alskála) 11 (ADAS-Cog-11)
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
Az ADAS-Cog-11 több kognitív tartományt értékel, beleértve a memóriát, a megértést, a gyakorlatot, a tájékozódást és a spontán beszédet.
Ezek többségét tesztekkel értékelik, bár néhányat a klinikus egy 5 fokú skálán értékel.
Az ADAS-Cog-11 pontszáma 0 és 70 között van, a magas pontszámok súlyos diszfunkciót jeleznek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 105. hétre a demencia súlyosságára vonatkozóan, a CDR-Global Score (CDR-GS) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A CDR-GS egy félig strukturált interjú, amely 6 kategóriában (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás) értékeli a károsodást egy 5 fokozatú skálán, amelyben CDR 0 = nincs demencia. és CDR 0,5, 1, 2 vagy 3 = kérdéses, enyhe, közepes vagy súlyos demencia.
A CDR-GS pontszámainak tartománya 0 és 3 között van, és a CDR-GS magas pontszáma a betegség magas súlyosságát jelzi.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 105. hétre a demencia súlyosságáról, a Mini Mental State Evaluation (MMSE) segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
Az MMSE szabványosított kérdéscsoport, amely a lehetséges kognitív károsodás értékelésére szolgál, és segít meghatározni a károsodás súlyossági szintjét.
A kérdések 6 területet céloznak meg: tájékozódás, regisztráció, figyelem, rövid távú felidézés, nyelvi és konstrukciós gyakorlat/vizuospatiális képességek.
Az MMSE pontszámai 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 105. hétre az ADCS-ADL összpontszám alapján értékelt funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
Az ADCS-ADL (Alzheimer Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) a legszélesebb körben használt skála az AD-s résztvevők funkcionális eredményeinek értékelésére.
Az ADCS-ADL lefedi mind az alapvető ADL-t (pl. evés és tisztálkodás), mind az összetettebb „instrumentális” ADL-t vagy iADL-t (például telefonálás, pénzügyek kezelése és étkezés elkészítése).
Az ADCS-ADL 23 kérdésből áll, 0 és 78 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 105. hétre az ADCS-instrumental (ADCS-iADL) alpontszám alapján értékelt funkcióban
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
Az ADCS-iADL (Alzheimer Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) olyan tevékenységeket mér, mint a telefonhasználat, a pénzügyek kezelése és az étkezés elkészítése.
Az ADCS-iADL 16 kérdésből áll, 0 és 56 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Változás az alapértékről a 105. hétre az ADCS-ADL pontszámból származó függőségi mérőszám alapján
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
Az ADCS-ADL (Alzheimer Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) a legszélesebb körben használt skála az AD-s résztvevők funkcionális eredményeinek értékelésére.
Az ADCS-ADL lefedi mind az alapvető ADL-t (pl. evés és tisztálkodás), mind az összetettebb „instrumentális” ADL-t vagy iADL-t (például telefonálás, pénzügyek kezelése és étkezés elkészítése).
Az ADCS-ADL 23 kérdésből áll, 0 és 78 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 105. hétre, a neuropszichiátriai felmérés kérdőívével (NPI-Q) értékelve
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
Az NPI-Q egy informátor alapú eszköz, amely a demenciában gyakori 12 neuropszichiátriai zavart értékel: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, diszfória, szorongás, apátia, ingerlékenység, eufória, gátlástalanság, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedési zavarok, étvágy és evés. rendellenességek.
Az egyes neuropszichiátriai tünetek súlyosságát 3 fokú skálán értékelik (enyhe, közepes és kifejezett).
A teljes súlyossági pontszám 0-tól 36-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Életminőség-Alzheimer-kór (QoL-AD) skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot a 105. hétig
|
A QoL-AD (életminőség – Alzheimer-kór) skála a demenciában szenvedő résztvevők életminőségét értékeli.
A QoL-AD 13 elemből áll, amelyek lefedik a résztvevők barátokkal és családdal való kapcsolatát, fizikai állapotát, hangulatát, a pénzügyekkel kapcsolatos aggodalmakat és az életminőség általános értékelését.
A tételek értékelése 4 pontos Likert-típusú skálán történik, 1 [rossz] és 4 [kiváló] között.
A pontszám 13-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot a 105. hétig
|
|
Zarit Caregiver Interjú Alzheimer-kór (ZCI-AD) Skála Score
Időkeret: Alapállapot a 105. hétig
|
A ZCI-AD a Zarit Burden Interview módosított változata, amelyet eredetileg úgy terveztek, hogy tükrözze a demenciában szenvedők gondozói által tapasztalt stresszt.
Ez a módosított változat enyhe módosításokat tartalmaz a tételek és a címek megfogalmazásában (pl. a "hozzátartozója" eltávolítása, hogy közvetlenül a betegre utaljon, a "teher" eltávolítása a jogcímből), valamint 11 pontos numerikus értékelési skálák használata.
A ZCI-AD skála összesen 30 elemből áll.
Az összpontszámot 0 és 300 közötti összpontszámmal számítják ki (a magasabb pontszámok nagyobb terhet jelentenek a gondozónkra).
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot a 105. hétig
|
|
EQ-5D Kérdőív Domain pontszám a résztvevők számára
Időkeret: Alapállapot a 105. hétig
|
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványosított mérőeszköze, amelyet arra terveztek, hogy egyszerű általános egészségügyi mérést nyújtson klinikai és gazdasági értékeléshez.
Széles körben alkalmazható egészségügyi állapotok és kezelések széles körében.
Az EQ-5D öt tartományt értékel az egészségi állapot indexe érdekében.
Ezek a szorongás/depresszió, a fájdalom/kellemetlenség, a szokásos tevékenységek, a mobilitás és az öngondoskodás.
Az EQ-5D pontszámai 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjednek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot a 105. hétig
|
|
EQ-5D Questionnaire Domain Score for Carivers
Időkeret: Alapállapot a 105. hétig
|
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványosított mérőeszköze, amelyet arra terveztek, hogy egyszerű általános egészségügyi mérést nyújtson klinikai és gazdasági értékeléshez.
Széles körben alkalmazható egészségügyi állapotok és kezelések széles körében.
Az EQ-5D öt tartományt értékel az egészségi állapot indexe érdekében.
Ezek a szorongás/depresszió, a fájdalom/kellemetlenség, a szokásos tevékenységek, a mobilitás és az öngondoskodás.
Az EQ-5D pontszámai 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjednek.
Megbecsülték a krenezumabbal és placebóval kezelt résztvevők közötti átlagos változás különbségét a kiindulási értéktől a 105. hétig.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot a 105. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (117 hétig).
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig (117 hétig).
|
|
Anti-Crenezumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 105. hétig
|
A résztvevőket a kiindulási és az alapvonal utáni mintaeredményeik alapján pozitívnak vagy negatívnak tekintették ADA-ra.
A megerősített pozitív ADA-szinttel rendelkező résztvevők számát és százalékos arányát a Crenezumab és a Placebo csoportokban határozták meg.
Az ADA kiindulási prevalenciáját a kiinduláskor megerősített pozitív ADA-szinttel rendelkező résztvevők arányaként számítottuk ki azon résztvevők teljes számához viszonyítva, akiknél a kiindulási minta állt rendelkezésre.
A kezelés során felmerülő ADA-k előfordulási gyakoriságát a megerősített, kiindulási állapot után pozitív ADA-val rendelkező résztvevők arányaként határozták meg azon résztvevők teljes számához viszonyítva, akiknél legalább egy kiindulási utáni minta állt rendelkezésre az ADA elemzéshez.
|
Alapállapot a 105. hétig
|
|
A krenezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Infúzió előtti (0 óra), 60-90 perccel az infúzió után az 1. napon, az 1. héten és a 25. héten; a 13., 37. (adagolás előtti), 53., 77. és 105. héten (az infúzió hossza = a gyógyszertári kézikönyv szerint)
|
A Crenezumab szérumkoncentrációira vonatkozó adatokat táblázatba foglaljuk és összegezzük.
A leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot és az SD-t.
Mivel ritka farmakokinetikai mintavételi tervezést alkalmaznak, populációs (nem lineáris vegyes hatású) modellezést fognak alkalmazni a crenezumab dóziskoncentráció-idő adatainak elemzésére.
A farmakokinetikai modell kialakításához más klinikai vizsgálatokból származó információkat is be lehet építeni.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a 37. és 105. héten nem vettek be adagolás utáni mintákat.
|
Infúzió előtti (0 óra), 60-90 perccel az infúzió után az 1. napon, az 1. héten és a 25. héten; a 13., 37. (adagolás előtti), 53., 77. és 105. héten (az infúzió hossza = a gyógyszertári kézikönyv szerint)
|
|
A plazma amiloid béta (Abeta) 40 koncentrációja
Időkeret: 1. hét 1. nap; 13., 25., 53., 77. és 105. hét
|
A Plasma Abeta 40 koncentrációit idővel mérik, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot és az SD-t.
Felhívjuk figyelmét, hogy az adagolás utáni mintát csak a 13. héten vették.
|
1. hét 1. nap; 13., 25., 53., 77. és 105. hét
|
|
A plazma amiloid béta (Abeta) 42 koncentrációja
Időkeret: 1. hét 1. nap; 13., 25., 53., 77. és 105. hét
|
A Plasma Abeta 42 koncentrációit idővel mérik, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot és az SD-t.
Felhívjuk figyelmét, hogy az adagolás utáni mintát csak a 13. héten vették.
|
1. hét 1. nap; 13., 25., 53., 77. és 105. hét
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott teljes agytérfogat százalékos változása a kiindulási értékről a 105. hétre
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A teljes agytérfogat százalékos változását idővel mérjük, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot, a mediánt, a tartományt, az SD-t és a variációs együtthatót, ha szükséges.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott kamratérfogat százalékos változása a kiindulási értékről a 105. hétre
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A kamratérfogat százalékos változását az idő függvényében mérik, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot, a mediánt, a tartományt, az SD-t és a variációs együtthatót, ha szükséges.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott hippocampális térfogat százalékos változása a kiindulási értékről a 105. hétre
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A hippokampusz térfogatának százalékos változását az idő függvényében mérik, és a leíró összefoglaló statisztikák tartalmazzák a számtani átlagot, a mediánt, a tartományt, az SD-t és a variációs együtthatót.
A betegség súlyosságához, az APOEe4 státuszhoz, a földrajzi régióhoz, valamint a demencia elleni gyógyszerek kiindulási használatához vagy mellőzéséhez igazodó vegyes modell ismételt méréseket (MMRM-eket) alkalmaztak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás becsléséhez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BN29552
- 2015-003034-27 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .