一项评估 Crenezumab 与安慰剂在前驱至轻度阿尔茨海默病 (AD) 参与者中的疗效和安全性的研究。 (CREAD)
2020年7月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
Crenezumab 在前驱至轻度阿尔茨海默病患者中的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性研究。
这项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究将评估 crenezumab 与安慰剂相比在前驱至轻度 AD 参与者中的疗效和安全性。
参与者将按 1:1 的比例随机分配，每 4 周 (Q4W) 接受静脉内 (IV) 输注 crenezumab 或安慰剂，持续 100 周。
最终疗效和安全性评估将在最后一次 crenezumab 给药后 52 周进行。
如果符合条件，参与者将可以选择进入开放标签扩展 (OLE) 研究。
未参加 OLE 研究的参与者将在最后一次给药后 16 周和 52 周进行额外的随访，主要是为了安全性和有限的疗效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
813
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Kiev、乌克兰、04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
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Kiev、乌克兰、04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
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KIEV Governorate
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Lviv、KIEV Governorate、乌克兰、79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
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Kazan、俄罗斯联邦、420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan、俄罗斯联邦、420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Moscow、俄罗斯联邦、119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Saratov、俄罗斯联邦、410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Sofia、保加利亚、1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia、保加利亚、1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
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Szeged、匈牙利、6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
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Tatabánya、匈牙利、2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
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VAC、匈牙利、2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
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San Jose、哥斯达黎加、10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José、哥斯达黎加、10101
- Hospital Clínica Biblica
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Culiacan、墨西哥、80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey、墨西哥、64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
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Saltillo、墨西哥、25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Seoul、大韩民国、130-702
- KyungHee Medical Center
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Linz、奥地利、4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
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München、德国、80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Nürnberg、德国、90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
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Rostock、德国、18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede、德国、26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Witten、德国、58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma、Lazio、意大利、00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
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Milano、Lombardia、意大利、20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
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Passirana、Lombardia、意大利、20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
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Praha、捷克语、110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- University Medical Centre Maribor
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Hiroshima、日本、739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hiroshima、日本、728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
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Kyoto、日本、607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Niigata、日本、949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama、日本、710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
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Bron、法国、69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris、法国、75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers、法国、86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Strasbourg、法国、67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Białystok、波兰、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Poznań、波兰、61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Siemianowice Śląskie、波兰、41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa、波兰、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa、波兰、01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa、波兰、01-785
- Optimum
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South Australia
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Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Caulfield、Victoria、澳大利亚、3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
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Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
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Eskişehir、火鸡、26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
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Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun、火鸡、55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Malmö、瑞典、211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Mölndal、瑞典、431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
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Basel、瑞士、4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
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Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
-
Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach、California、美国、90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol、California、美国、95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth、Florida、美国、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island、Florida、美国、32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、美国、04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield、New Jersey、美国、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany、New York、美国、12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurological Institute
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue、New York、美国、11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights、Ohio、美国、44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
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Tampere、芬兰、33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku、芬兰、20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Blackburn、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey、英国、KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry、英国、CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London、英国、SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Amadora、葡萄牙、2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Loures、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Albacete、西班牙
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid、西班牙、28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Madrid、西班牙、28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza、西班牙、50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
BArcelon、Barcelona、西班牙、08034
- Fundació ACE
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Manresa、Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
-
Plasencia、Caceres、西班牙、10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Salamanca
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Salamaca、Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量介于 40 至 120 公斤 (Kg) 之间
- 调查人员认为可以：
- 与参与者进行频繁且充分的接触，以便能够提供有关参与者认知和功能能力的准确信息，同意在门诊就诊时提供信息（这需要合作伙伴输入才能完成量表），签署必要的同意书，并具有足够的认知能力准确报告参与者的行为以及认知和功能能力的能力
- 流利使用研究现场使用的测试语言
- 根据研究者的判断，具有足够的视觉和听觉敏锐度，足以进行神经心理学测试（允许使用眼镜和助听器）
- AD 病理过程的证据，通过在 Elecsys β-淀粉样蛋白 (1-42) 测试系统上测量的脑脊液 (CSF) β-淀粉样蛋白 1-42 水平的阳性淀粉样蛋白评估或通过核心定性读取的淀粉样蛋白 PET 扫描/中心PET实验室
- 在筛选时（筛选开始前最多 4 周）或筛选时（FCSRT 提示指数 =<0.67）表现出异常记忆功能 AND 自由召回 =<27)
- 筛查简易精神状态检查 (MMSE) 评分大于或等于 (>=) 22 分且临床痴呆评分-全球评分 (CDR-GS) 为 0.5 或 1.0
- 符合国家老龄化研究所/阿尔茨海默病协会 (NIAAA) 可能的 AD 痴呆或前驱 AD 的核心临床标准（与 NIAAA 诊断标准和轻度认知障碍 (MCI) 指南一致）
- 如果接受对症 AD 药物治疗，则给药方案必须在筛选前稳定 3 个月
- 参与者必须在 5 岁之后完成至少 6 年的正规教育
排除标准：
- 除 AD 外可能影响认知的其他疾病的任何证据，例如其他痴呆症、中风、脑损伤、自身免疫性疾病（例如 多发性硬化症）或感染后遗症。
- 严重精神疾病史，如精神分裂症或重度抑郁症（如果不考虑缓解）
- 调查员认为有自杀风险
- 任何异常的 MRI 检查结果，例如存在脑血管病变、皮质中风等或无法耐受 MRI 程序或 MRI 禁忌症
- 不稳定或有临床意义的心血管疾病（例如心肌梗塞）、肾脏或肝脏疾病
- 不受控制的高血压
- 筛查血红蛋白 A1c (HbA1C) >8%
- 外周静脉通路不良
- 癌症病史除外：
如果认为已治愈或未接受抗癌治疗或放疗的积极治疗
-已知对嵌合、人或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每 4 周 (Q4W) 接受静脉内 (IV) 输注安慰剂，持续 100 周。
|
根据上述给药方案，安慰剂通过静脉内 (IV) 输注以 60mg/kg 给药。
|
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实验性的：克雷珠单抗
参与者每 4 周 (Q4W) 接受静脉内 (IV) 输注 Crenezumab，持续 100 周。
|
根据上述给药方案，通过静脉内 (IV) 输注以 60mg/kg 给予 Crenezumab。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 105 周的临床痴呆评分-方框总和 (CDR-SB) 分数的变化
大体时间：基线，第 105 周
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CDR-SB 按照 5 分制对 6 个类别（记忆力、方向、判断力和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）的损伤进行评分，其中无损伤 = 0，有问题的损伤 = 0.5，轻度、中度和严重损伤分别 = 1、2 和 3。
评分范围为 0 至 18，评分高表示疾病严重程度高。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
混合模型重复测量 (MMRM) 根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域和基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整，用于估计该主要终点相对于基线的平均变化。
2019 年 1 月 29 日之后的数据在主要和次要疗效分析中被审查，以避免由于研究者、参与者、评分者等可能受到因缺乏疗效而提前结束研究的潜在影响。
|
基线，第 105 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据阿尔茨海默病认知评估量表 (ADAS-Cog)（子量表）13 (ADAS-Cog-13) 评估的认知从基线到第 105 周的变化
大体时间：基线，第 105 周
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ADAS-Cog-13 评估多个认知领域，包括记忆、理解、实践、定向和自发言语。
其中大部分是通过测试评估的，尽管有些是由临床医生以 5 分制进行评分的。
ADAS-Cog-13 是 ADAS-Cog-11，还有 2 个项目：延迟单词回忆和总数字取消。
ADAS-Cog-13 的评分范围为 0 到 85，高分代表严重的功能障碍。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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根据阿尔茨海默病认知评估量表 (ADAS-Cog)（子量表）11 (ADAS-Cog-11) 评估的认知从基线到第 105 周的变化
大体时间：基线，第 105 周
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ADAS-Cog-11 评估多个认知领域，包括记忆、理解、实践、定向和自发言语。
其中大部分是通过测试评估的，尽管有些是由临床医生以 5 分制进行评分的。
ADAS-Cog-11 的评分范围是 0 到 70，高分代表严重的功能障碍。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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使用 CDR-Global 评分 (CDR-GS) 评估的痴呆症严重程度从基线到第 105 周的变化
大体时间：基线，第 105 周
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CDR-GS 代表半结构化访谈，以 5 分制对 6 个类别（记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理）的损伤进行评分，其中 CDR 0 = 无痴呆症和 CDR 0.5、1、2 或 3 分别 = 可疑、轻度、中度或重度痴呆。
CDR-GS 的分数范围是从 0 到 3，CDR-GS 的高分数表示疾病严重程度高。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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使用简易精神状态评估 (MMSE) 评估的痴呆症严重程度从基线到第 105 周的变化
大体时间：基线，第 105 周
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MMSE 是一组标准化问题，用于评估可能的认知障碍并帮助分级这种障碍的严重程度。
这些问题针对 6 个领域：定位、注册、注意力、短期回忆、语言和建构性实践/视觉空间能力。
MMSE 的得分范围为 0 到 30，得分越高表示功能越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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根据 ADCS-ADL 总分评估的功能从基线到第 105 周的变化
大体时间：基线，第 105 周
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ADCS-ADL（阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动）是最广泛用于评估 AD 参与者功能结果的量表。
ADCS-ADL 涵盖基本的 ADL（例如，吃饭和如厕）和更复杂的“工具性”ADL 或 iADL（例如，使用电话、管理财务和准备饭菜）。
ADCS-ADL 由 23 个问题组成，分数范围为 0 到 78，分数越高表示功能越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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根据 ADCS-instrumental (ADCS-iADL) 子评分评估的功能从基线到第 105 周的变化
大体时间：基线，第 105 周
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ADCS-iADL（阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活的工具活动）测量活动，例如使用电话、管理财务和准备饭菜。
ADCS-iADL 由 16 个问题组成，分数范围为 0 到 56，分数越高表示功能越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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从基线到第 105 周从 ADCS-ADL 分数得出的依赖性测量的变化
大体时间：基线，第 105 周
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ADCS-ADL（阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动）是最广泛用于评估 AD 参与者功能结果的量表。
ADCS-ADL 涵盖基本的 ADL（例如，吃饭和如厕）和更复杂的“工具性”ADL 或 iADL（例如，使用电话、管理财务和准备饭菜）。
ADCS-ADL 由 23 个问题组成，分数范围为 0 到 78，分数越高表示功能越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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使用神经精神病学库存问卷 (NPI-Q) 评估从基线到第 105 周的变化
大体时间：基线，第 105 周
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NPI-Q 是一种基于线人的工具，可评估痴呆症中常见的 12 种神经精神障碍：妄想、幻觉、激动、烦躁、焦虑、冷漠、易怒、欣快、去抑制、异常运动行为、夜间行为障碍以及食欲和进食异常。
每种神经精神症状的严重程度按 3 分制（轻度、中度和显着）进行评级。
总的严重性评分范围是从 0 到 36，分数越高表示严重性越高。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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生活质量 - 阿尔茨海默病 (QoL-AD) 量表评分
大体时间：至第 105 周的基线
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QoL-AD（生活质量 - 阿尔茨海默病）量表评估患有痴呆症的参与者的生活质量。
QoL-AD 由 13 个项目组成，涵盖参与者与朋友和家人的关系、身体状况、情绪、对财务的担忧以及 QoL 的整体评估等方面。
项目按照 4 点李克特式量表进行评分，范围从 1 [差] 到 4 [优]。
分数范围从 13 到 52，分数越高表示 QoL 越好。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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至第 105 周的基线
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Zarit 老年痴呆症看护者访谈 (ZCI-AD) 量表评分
大体时间：至第 105 周的基线
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ZCI-AD 是 Zarit 负担访谈的修改版本，最初旨在反映痴呆症患者的照顾者所经历的压力。
此修改版本包括对项目和标题措辞的轻微修改（例如，删除“您的亲戚”以直接指代患者，从标题中删除“负担”）和使用 11 点数字评定量表。
ZCI-AD 量表共有 30 个项目。
将计算总分，总分范围为 0 至 300（分数越高表明照顾者的负担越重）。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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至第 105 周的基线
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参与者的 EQ-5D 问卷领域得分
大体时间：至第 105 周的基线
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EQ-5D 是一种标准化的健康状况衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单的通用健康衡量标准。
它广泛适用于各种健康状况和治疗。
EQ-5D 评估五个领域以提供健康状况指数。
这些是焦虑/抑郁、疼痛/不适、日常活动、行动不便和自我保健。
EQ-5D 的分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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至第 105 周的基线
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照顾者的 EQ-5D 问卷领域得分
大体时间：至第 105 周的基线
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EQ-5D 是一种标准化的健康状况衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单的通用健康衡量标准。
它广泛适用于各种健康状况和治疗。
EQ-5D 评估五个领域以提供健康状况指数。
这些是焦虑/抑郁、疼痛/不适、日常活动、行动不便和自我保健。
EQ-5D 的分数范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
估计 Crenezumab 和安慰剂治疗的参与者之间从基线到第 105 周的平均变化差异。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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至第 105 周的基线
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线直至最后一次研究药物给药后 16 周（最多 117 周）。
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不良事件是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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基线直至最后一次研究药物给药后 16 周（最多 117 周）。
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具有抗 Crenezumab 抗体的参与者百分比
大体时间：至第 105 周的基线
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根据他们的基线和基线后样本结果，参与者被认为对 ADA 呈阳性或阴性。
对于 Crenezumab 和安慰剂组，确定了确认 ADA 水平呈阳性的参与者的数量和百分比。
基线时 ADA 的流行率计算为基线时确认 ADA 水平呈阳性的参与者占基线时有可用样本的参与者总数的比例。
治疗中出现的 ADA 的发生率被确定为具有确认的基线后阳性 ADA 的参与者相对于具有至少一个基线后样本可用于 ADA 分析的参与者总数的比例。
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至第 105 周的基线
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Crenezumab 的血清浓度
大体时间：第 1 天、第 1 周和第 25 周输注前（0 小时）、输注后 60-90 分钟；第 13、37 周（给药前）、53、77 和 105 周（输注时间 = 根据药房手册）
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将制表和总结 Crenezumab 的血清浓度数据。
描述性汇总统计将包括算术平均值和 SD。
由于正在使用稀疏 PK 抽样设计，因此将使用群体（非线性混合效应）建模来分析 crenezumab 的剂量浓度-时间数据。
可以合并来自其他临床研究的信息来建立 PK 模型。
请注意，在第 37 周和第 105 周未收集给药后样本。
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第 1 天、第 1 周和第 25 周输注前（0 小时）、输注后 60-90 分钟；第 13、37 周（给药前）、53、77 和 105 周（输注时间 = 根据药房手册）
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血浆淀粉样蛋白 Beta (Abeta) 40 浓度
大体时间：第 1 周第 1 天；第 13、25、53、77 和 105 周
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将随时间测量血浆 Abeta 40 浓度，描述性汇总统计将包括算术平均值和 SD。
请注意，给药后样本仅在第 13 周收集。
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第 1 周第 1 天；第 13、25、53、77 和 105 周
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血浆淀粉样蛋白 Beta (Abeta) 42 浓度
大体时间：第 1 周第 1 天；第 13、25、53、77 和 105 周
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将随时间测量血浆 Abeta 42 浓度，描述性汇总统计将包括算术平均值和 SD。
请注意，给药后样本仅在第 13 周收集。
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第 1 周第 1 天；第 13、25、53、77 和 105 周
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通过磁共振成像 (MRI) 确定的全脑体积从基线到第 105 周的百分比变化
大体时间：基线，第 105 周
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将随时间测量全脑体积的百分比变化，并且描述性汇总统计将酌情包括算术平均值、中值、范围、SD 和变异系数。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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由磁共振成像 (MRI) 确定的心室容积从基线到第 105 周的百分比变化
大体时间：基线，第 105 周
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心室容积的百分比变化将随时间测量，描述性汇总统计将酌情包括算术平均值、中值、范围、SD 和变异系数。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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通过磁共振成像 (MRI) 确定的海马体积从基线到第 105 周的百分比变化
大体时间：基线，第 105 周
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海马体积的百分比变化将随时间测量，描述性汇总统计将包括算术平均值、中值、范围、SD 和变异系数（视情况而定）。
使用根据疾病严重程度、APOEe4 状态、地理区域以及基线时使用或不使用抗痴呆药物进行调整的混合模型重复测量 (MMRM) 来估计相对于基线的平均变化。
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基线，第 105 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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