Исследование по оценке эффективности и безопасности кренезумаба по сравнению с плацебо у участников с продромальной или легкой формой болезни Альцгеймера (БА). (CREAD)
1 июля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности кренезумаба у пациентов с продромальной или легкой формой болезни Альцгеймера.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность кренезумаба по сравнению с плацебо у участников с продромальной и легкой формами БА.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо внутривенной (IV) инфузии кренезумаба, либо плацебо каждые 4 недели (Q4W) в течение 100 недель.
Окончательная оценка эффективности и безопасности будет проведена через 52 недели после введения последней дозы кренезумаба.
Затем у участников будет возможность принять участие в исследовании Open Label Extension (OLE), если они соответствуют требованиям.
Участникам, не вошедшим в исследование OLE, будут назначены дополнительные контрольные визиты через 16 и 52 недели после введения последней дозы, прежде всего для оценки безопасности, а также для ограниченной оценки эффективности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
813
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Австралия, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Болгария, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
-
Szeged, Венгрия, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
-
VAC, Венгрия, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
-
-
-
-
München, Германия, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Nürnberg, Германия, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
-
Rostock, Германия, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Германия, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Германия, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Albacete, Испания
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Испания, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Испания, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Испания, 08034
- Fundacio ACE
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Испания
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Испания, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Италия, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Италия, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Италия, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- KyungHee Medical Center
-
-
-
-
-
San Jose, Коста-Рика, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Коста-Рика, 10101
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Мексика, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Мексика, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Мексика, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Poznań, Польша, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Польша, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Польша, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Польша, 01-785
- Optimum
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Российская Федерация, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Российская Федерация, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Blackburn, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Соединенные Штаты, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
-
Eskişehir, Турция, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
-
Kiev, Украина, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
-
-
KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Финляндия, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
-
Praha, Чехия, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Швеция, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hiroshima, Япония, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
-
Kyoto, Япония, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Япония, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Япония, 949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama, Япония, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес от 40 до 120 кг включительно
- Наличие лица (называемого «опекуном»), которое, по мнению следователя:
- Имеет частые и достаточные контакты с участником, чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника, соглашается предоставлять информацию во время визитов в клинику (которые требуют участия партнера для заполнения шкалы), подписывает необходимую форму согласия и обладает достаточными когнитивными способностями. способность точно сообщать о поведении и когнитивных и функциональных способностях участника
- Свободное владение языком тестов, используемых в учебном центре
- Адекватная острота зрения и слуха, по мнению следователя, достаточная для проведения нейропсихологического тестирования (разрешаются очки и слуховые аппараты)
- Доказательства патологического процесса БА в виде положительной оценки амилоида либо по уровням бета-амилоида 1-42 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), измеренным с помощью тест-системы Elecsys для бета-амилоида (1-42), либо ПЭТ-сканированию амилоида путем качественного считывания ядра /центральная ПЭТ-лаборатория
- Демонстрация аномальной функции памяти при скрининге (до 4 недель до начала скрининга) или скрининге (индекс меток FCSRT = <0,67). И свободный отзыв = <27)
- Скрининговая мини-оценка психического состояния (MMSE) больше или равна (>=) 22 баллам и клиническому рейтингу деменции — общая оценка (CDR-GS) 0,5 или 1,0
- Соответствует основным клиническим критериям Национального института старения/Ассоциации болезни Альцгеймера (NIAAA) для вероятной деменции при БА или продромальной БА (в соответствии с диагностическими критериями и рекомендациями NIAAA для легких когнитивных нарушений (MCI)
- При приеме симптоматических препаратов для лечения АтД режим дозирования должен быть стабильным в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участник должен иметь не менее 6 лет формального образования после достижения 5-летнего возраста.
Критерий исключения:
- Любые признаки состояния, отличного от БА, которое может повлиять на когнитивные функции, например, другие виды деменции, инсульт, повреждение головного мозга, аутоиммунные заболевания (например, рассеянный склероз) или инфекции с неврологическими последствиями.
- История серьезного психического заболевания, такого как шизофрения или глубокая депрессия (если не считается в стадии ремиссии)
- На грани суицида по мнению следователя
- Любые аномальные результаты МРТ, такие как наличие церебральной сосудистой патологии, кортикальный инсульт и т. д., или неспособность переносить процедуры МРТ, или противопоказания к МРТ.
- Нестабильное или клинически значимое сердечно-сосудистое (например, инфаркт миокарда), заболевание почек или печени
- Неконтролируемая гипертония
- Скрининг гемоглобина A1c (HbA1C) >8%
- Плохой периферический венозный доступ
- Рак в анамнезе, кроме:
Если считается вылеченным или если активно не лечат противораковой терапией или лучевой терапией
- Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали внутривенное (IV) вливание плацебо каждые 4 недели (Q4W) в течение 100 недель.
|
Плацебо вводили внутривенно (в/в) в дозе 60 мг/кг в соответствии со схемой дозирования, описанной выше.
|
|
Экспериментальный: Кренезумаб
Участники получали внутривенное (IV) вливание кренезумаба каждые 4 недели (Q4W) в течение 100 недель.
|
Кренезумаб вводили внутривенно (в/в) в дозе 60 мг/кг в соответствии со схемой дозирования, описанной выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 105-ю неделю клинического рейтинга деменции по сумме квадратов (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
CDR-SB оценивает нарушения в 6 категориях (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5 и легкие, умеренные и тяжелые нарушения = 1, 2 и 3 соответственно.
Диапазон баллов составляет от 0 до 18, при этом высокий балл указывает на высокую тяжесть заболевания.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем для этой первичной конечной точки.
Данные после 29 января 2019 г. подвергнуты цензуре для первичного и вторичного анализов эффективности, чтобы избежать возможных систематических ошибок из-за того, что исследователи, участники, оценщики и т. д. могут быть подвержены влиянию досрочного закрытия исследования из-за отсутствия эффективности.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе, согласно оценке по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивные функции (ADAS-Cog) (подшкала) 13 (ADAS-Cog-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
ADAS-Cog-13 оценивает несколько когнитивных областей, включая память, понимание, праксис, ориентацию и спонтанную речь.
Большинство из них оцениваются с помощью тестов, хотя некоторые врачи оценивают по 5-балльной шкале.
ADAS-Cog-13 - это ADAS-Cog-11 с двумя дополнительными элементами: отложенный отзыв слов и полное удаление цифр.
Диапазон баллов для ADAS-Cog-13 составляет от 0 до 85, при этом высокие баллы соответствуют тяжелой дисфункции.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе, согласно оценке по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивные функции (ADAS-Cog) (подшкала) 11 (ADAS-Cog-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
ADAS-Cog-11 оценивает несколько когнитивных областей, включая память, понимание, праксис, ориентацию и спонтанную речь.
Большинство из них оцениваются с помощью тестов, хотя некоторые врачи оценивают по 5-балльной шкале.
Диапазон баллов для ADAS-Cog-11 составляет от 0 до 70, при этом высокие баллы соответствуют тяжелой дисфункции.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Изменение тяжести деменции по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе, оцененное с использованием CDR-Global Score (CDR-GS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
CDR-GS представляет собой полуструктурированное интервью, которое оценивает нарушения по 6 категориям (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой) по 5-балльной шкале, в которой CDR 0 = отсутствие деменции. и CDR 0,5, 1, 2 или 3 = сомнительная, легкая, умеренная или тяжелая деменция соответственно.
Диапазон баллов по CDR-GS составляет от 0 до 3, и высокий балл по CDR-GS указывает на высокую тяжесть заболевания.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Изменение тяжести деменции по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе, оцененное с помощью мини-оценки психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
MMSE представляет собой набор стандартизированных вопросов, используемых для оценки возможного когнитивного нарушения и определения степени тяжести этого нарушения.
Вопросы нацелены на 6 областей: ориентация, регистрация, внимание, краткосрочная память, язык и конструктивная практика/зрительно-пространственные способности.
Баллы по шкале MMSE варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Изменение функции по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе по оценке общего балла ADCS-ADL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
ADCS-ADL (совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная активность) — это шкала, наиболее широко используемая для оценки функциональных результатов у участников с БА.
ADCS-ADL охватывает как базовые ADL (например, прием пищи и посещение туалета), так и более сложные «инструментальные» ADL или iADL (например, использование телефона, управление финансами и приготовление еды).
ADCS-ADL состоит из 23 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 78, где более высокий балл соответствует лучшей функции.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Изменение функции по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе по оценке с помощью вспомогательной шкалы ADCS-instrumental (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
ADCS-iADL (совместное исследование болезни Альцгеймера — инструментальная деятельность в повседневной жизни) измеряет такие действия, как использование телефона, управление финансами и приготовление еды.
ADCS-iADL состоит из 16 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 56, где более высокий балл соответствует лучшей функции.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 105-й недели показателя зависимости, полученного на основе оценки ADCS-ADL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
ADCS-ADL (совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная активность) — это шкала, наиболее широко используемая для оценки функциональных результатов у участников с БА.
ADCS-ADL охватывает как базовые ADL (например, прием пищи и посещение туалета), так и более сложные «инструментальные» ADL или iADL (например, использование телефона, управление финансами и приготовление еды).
ADCS-ADL состоит из 23 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 78, где более высокий балл соответствует лучшей функции.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе, оцененное с помощью опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
NPI-Q — это информационный инструмент, который оценивает 12 нейропсихиатрических нарушений, характерных для деменции: бред, галлюцинации, возбуждение, дисфорию, тревогу, апатию, раздражительность, эйфорию, расторможенность, аберрантное двигательное поведение, ночные поведенческие нарушения, нарушения аппетита и приема пищи. аномалии.
Тяжесть каждого психоневрологического симптома оценивается по 3-балльной шкале (легкая, умеренная и выраженная).
Диапазон общей оценки серьезности составляет от 0 до 36, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой серьезности.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Шкала оценки качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-й недели
|
Шкала QoL-AD (качество жизни — болезнь Альцгеймера) оценивает качество жизни участников, страдающих деменцией.
QoL-AD состоит из 13 пунктов, охватывающих аспекты отношений участников с друзьями и семьей, физическое состояние, настроение, проблемы с финансами и общую оценку качества жизни.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 1 [плохо] до 4 [отлично].
Диапазон баллов составляет от 13 до 52, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 105-й недели
|
|
Опрос по шкале Zarit Caregiver для болезни Альцгеймера (ZCI-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-й недели
|
ZCI-AD представляет собой модифицированную версию опроса Zarit Burden Interview, который изначально был разработан для отражения стрессов, испытываемых лицами, осуществляющими уход за людьми с деменцией.
Эта модифицированная версия включает небольшие изменения в формулировках пункта и заголовка (например, удаление слова «ваш родственник» для прямого обращения к пациенту, удаление слова «бремя» из заголовка) и использование 11-балльной числовой шкалы оценки.
Шкала ZCI-AD состоит всего из 30 пунктов.
Общие баллы будут рассчитываться в диапазоне от 0 до 300 (более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход).
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 105-й недели
|
|
Оценка домена по опроснику EQ-5D для участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-й недели
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, предназначенный для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Он широко применим в широком диапазоне состояний здоровья и лечения.
EQ-5D оценивает пять доменов для получения индекса состояния здоровья.
Это тревога/депрессия, боль/дискомфорт, обычная деятельность, подвижность и уход за собой.
Оценки по EQ-5D варьируются от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 105-й недели
|
|
Оценка области опроса EQ-5D для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-й недели
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, предназначенный для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Он широко применим в широком диапазоне состояний здоровья и лечения.
EQ-5D оценивает пять доменов для получения индекса состояния здоровья.
Это тревога/депрессия, боль/дискомфорт, обычная деятельность, подвижность и уход за собой.
Оценки по EQ-5D варьируются от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Была оценена разница в среднем изменении от исходного уровня до 105-й недели между участниками, получавшими кренезумаб и плацебо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 105-й недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 117 недель).
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 117 недель).
|
|
Процент участников с антителами к кренезумабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 105-й недели
|
Участники считались положительными или отрицательными для ADA на основании их исходных и постисходных результатов выборки.
Количество и процент участников с подтвержденными положительными уровнями АДА были определены для групп кренезумаба и плацебо.
Распространенность АДА на исходном уровне рассчитывалась как доля участников с подтвержденными положительными уровнями АДА на исходном уровне по отношению к общему числу участников с выборкой, доступной на исходном уровне.
Частота возникновения АДА, возникших после лечения, определялась как доля участников с подтвержденными положительными результатами после исходного уровня АДА по отношению к общему числу участников, у которых был хотя бы один образец после исходного уровня, доступный для анализа АДА.
|
Исходный уровень до 105-й недели
|
|
Концентрация кренезумаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная инфузия (0 часов), 60–90 минут после инфузии в 1-й день, 1-я неделя и 25-я неделя, 13-я, 37-я недели (до введения дозы), 53-я, 77-я и 105-я недели (длительность инфузии = согласно Фармацевтическому руководству)
|
Данные о концентрации кренезумаба в сыворотке будут сведены в таблицу и обобщены.
Описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое и стандартное отклонение.
Поскольку используется дизайн разреженной фармакокинетической выборки, моделирование популяции (нелинейные смешанные эффекты) будет использоваться для анализа данных зависимости концентрации дозы кренезумаба от времени.
Информация из других клинических исследований может быть включена для создания ФК-модели.
Обратите внимание, что образцы после введения дозы не собирались на 37-й и 105-й неделе.
|
Предварительная инфузия (0 часов), 60–90 минут после инфузии в 1-й день, 1-я неделя и 25-я неделя, 13-я, 37-я недели (до введения дозы), 53-я, 77-я и 105-я недели (длительность инфузии = согласно Фармацевтическому руководству)
|
|
Плазменный бета-амилоид (Абета) 40 концентраций
Временное ограничение: Неделя 1 День 1, недели 13, 25, 53, 77 и 105
|
Концентрации Abeta 40 в плазме будут измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое и стандартное отклонение.
Обратите внимание, что образец после введения дозы был собран только на 13-й неделе.
|
Неделя 1 День 1, недели 13, 25, 53, 77 и 105
|
|
Плазменный бета-амилоид (Abeta) 42 концентрации
Временное ограничение: Неделя 1 День 1, недели 13, 25, 53, 77 и 105
|
Концентрации Abeta 42 в плазме будут измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое и стандартное отклонение.
Обратите внимание, что образец после введения дозы был собран только на 13-й неделе.
|
Неделя 1 День 1, недели 13, 25, 53, 77 и 105
|
|
Процентное изменение общего объема головного мозга по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
Процентное изменение объема всего мозга будет измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое, медиану, диапазон, стандартное отклонение и коэффициент вариации, если это необходимо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Процентное изменение объема желудочка от исходного уровня до 105-й недели, определенное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
Процентное изменение объема желудочка будет измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое, медиану, диапазон, стандартное отклонение и коэффициент вариации, в зависимости от обстоятельств.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Процентное изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
Процентное изменение объема гиппокампа будет измеряться с течением времени, а описательная сводная статистика будет включать среднее арифметическое, медиану, диапазон, стандартное отклонение и коэффициент вариации, если это необходимо.
Повторные измерения смешанной модели (MMRM) с поправкой на тяжесть заболевания, статус APOEe4, географический регион и использование или неиспользование лекарств против деменции на исходном уровне использовались для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BN29552
- 2015-003034-27 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .