Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de crenezumab versus placebo en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica a leve. (CREAD)
1 de julio de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica a leve.
Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de crenezumab frente a placebo en participantes con EA leve o prodrómica.
Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir infusión intravenosa (IV) de crenezumab o placebo cada 4 semanas (Q4W) durante 100 semanas.
La evaluación final de eficacia y seguridad se realizará 52 semanas después de la última dosis de crenezumab.
Luego, los participantes tendrán la opción de ingresar al estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) si son elegibles.
Los participantes que no ingresen al estudio OLE tendrán visitas de seguimiento adicionales a las 16 y 52 semanas después de la última dosis, principalmente por razones de seguridad y también para evaluaciones de eficacia limitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
813
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Nürnberg, Alemania, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
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Rostock, Alemania, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Witten, Alemania, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Linz, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
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Praha, Chequia, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- KyungHee Medical Center
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San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Biblica
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Maribor, Eslovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Albacete, España
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
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Madrid, España, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
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Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Zaragoza, España, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, España, 08034
- Fundacio ACE
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
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Manresa, Barcelona, España
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Terrassa, Barcelona, España, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
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Caceres
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Plasencia, Caceres, España, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Salamanca
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Salamaca, Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MMP Neurology
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Guilford Neurologic Associates
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-
Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Primary Care
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Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Federación Rusa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St Petersburg, Federación Rusa, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST Oy
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
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Bron, Francia, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
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Szeged, Hungría, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
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VAC, Hungría, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma, Lazio, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
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Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
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Passirana, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
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Hiroshima, Japón, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hiroshima, Japón, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
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Kyoto, Japón, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano, Japón, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Niigata, Japón, 949-3193
- Saigata Medical Center
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Okayama, Japón, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Culiacan, México, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey, México, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
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Saltillo, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
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Eskişehir, Pavo, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Białystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Poznań, Polonia, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa, Polonia, 01-785
- Optimum
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Blackburn, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
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Coventry, Reino Unido, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Malmö, Suecia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Mölndal, Suecia, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
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Basel, Suiza, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
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Kiev, Ucrania, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
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Kiev, Ucrania, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
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KIEV Governorate
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso entre 40 y 120 kilogramos (Kg) inclusive
- Disponibilidad de una persona (denominada "cuidador") que, a juicio del investigador:
- Tiene contacto frecuente y suficiente con el participante para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, acepta proporcionar información en las visitas a la clínica (que requieren la participación del compañero para completar la escala), firma el formulario de consentimiento necesario y tiene suficiente conocimiento cognitivo. capacidad para informar con precisión sobre el comportamiento y las habilidades cognitivas y funcionales del participante
- Fluidez en el idioma de las pruebas utilizadas en el sitio de estudio.
- Agudeza visual y auditiva adecuada, a juicio del investigador, suficiente para realizar la prueba neuropsicológica (se permiten anteojos y audífonos)
- Evidencia del proceso patológico de EA, mediante una evaluación positiva de amiloide, ya sea en los niveles de amiloide beta 1-42 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) medidos en el sistema de prueba Elecsys beta-amiloide (1-42) o exploración PET amiloide por lectura cualitativa por el núcleo /laboratorio PET central
- Función de memoria anormal demostrada en el cribado (hasta 4 semanas antes de que comience el cribado) o cribado (FCSRT índice de indicación = <0,67 Y recuerdo libre =<27)
- Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE) de detección mayor o igual a (>=) 22 puntos y calificación clínica de demencia-puntaje global (CDR-GS) de 0.5 o 1.0
- Cumple con los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer (NIAAA) para la probable demencia por EA o EA prodrómica (en consonancia con los criterios de diagnóstico y las pautas del NIAAA para el deterioro cognitivo leve (MCI)
- Si recibe medicamentos sintomáticos para la EA, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante 3 meses antes de la selección.
- El participante debe haber completado al menos 6 años de educación formal después de los 5 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de una afección distinta de la EA que pueda afectar la cognición, como otras demencias, accidente cerebrovascular, daño cerebral, trastornos autoinmunitarios (p. esclerosis múltiple) o infecciones con secuelas neurológicas.
- Historial de enfermedad psiquiátrica mayor como esquizofrenia o depresión mayor (si no se considera en remisión)
- En riesgo de suicidio según la opinión del investigador
- Cualquier resultado anormal de la resonancia magnética, como la presencia de patología vascular cerebral, accidente cerebrovascular cortical, etc. o incapacidad para tolerar los procedimientos de resonancia magnética o contraindicación para la resonancia magnética.
- Enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio), renal o hepática inestable o clínicamente significativa
- Hipertensión no controlada
- Detección de hemoglobina A1c (HbA1C) >8 %
- Mal acceso venoso periférico
- Antecedentes de cáncer excepto:
Si se considera curado o si no está siendo tratado activamente con terapia contra el cáncer o radioterapia
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de placebo cada 4 semanas (Q4W) durante 100 semanas.
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El placebo se administró por infusión intravenosa (IV) a 60 mg/kg según el programa de dosificación descrito anteriormente.
|
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Experimental: Crenezumab
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) de Crenezumab cada 4 semanas (Q4W) durante 100 semanas.
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Crenezumab se administró por infusión intravenosa (IV) a 60 mg/kg según el programa de dosificación descrito anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 105 en la calificación de demencia clínica: puntuación de suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El CDR-SB califica el deterioro en 6 categorías (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que ningún deterioro = 0, deterioro cuestionable = 0,5 y leve, moderado y deterioro severo = 1, 2 y 3 respectivamente.
El rango de puntaje es de 0 a 18, donde un puntaje alto indica una gravedad alta de la enfermedad.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio para este criterio principal de valoración.
Los datos posteriores al 29 de enero de 2019 están censurados para los análisis de eficacia primarios y secundarios para evitar posibles sesgos debido a que los investigadores, participantes, evaluadores, etc. pueden verse influenciados por el cierre temprano del estudio debido a la falta de eficacia.
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Línea de base, semana 105
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 105 en la cognición, según lo evaluado por la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognición (ADAS-Cog) (Subescala) 13 (ADAS-Cog-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El ADAS-Cog-13 evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen memoria, comprensión, praxis, orientación y habla espontánea.
La mayoría de estos se evalúan mediante pruebas, aunque el médico califica algunos en una escala de 5 puntos.
El ADAS-Cog-13 es el ADAS-Cog-11 con 2 elementos más: recuerdo de palabra retrasado y cancelación total de dígitos.
El rango de puntaje para ADAS-Cog-13 es de 0 a 85 y los puntajes altos representan una disfunción grave.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio desde el inicio hasta la semana 105 en la cognición, según lo evaluado por la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognición (ADAS-Cog) (Subescala) 11 (ADAS-Cog-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El ADAS-Cog-11 evalúa múltiples dominios cognitivos que incluyen memoria, comprensión, praxis, orientación y habla espontánea.
La mayoría de estos se evalúan mediante pruebas, aunque el médico califica algunos en una escala de 5 puntos.
El rango de puntuación de ADAS-Cog-11 es de 0 a 70, y las puntuaciones altas representan una disfunción grave.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio desde el inicio hasta la semana 105 en la gravedad de la demencia, evaluada mediante la puntuación global de CDR-GS (CDR-GS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El CDR-GS representa una entrevista semiestructurada que califica el deterioro en 6 categorías (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal) en una escala de 5 puntos en la que CDR 0 = sin demencia y CDR 0,5, 1, 2 o 3 = demencia cuestionable, leve, moderada o grave, respectivamente.
El rango de puntajes para el CDR-GS es de 0 a 3 y un puntaje alto en el CDR-GS indicaría una alta gravedad de la enfermedad.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio desde el inicio hasta la semana 105 en la gravedad de la demencia, evaluada mediante la Mini evaluación del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El MMSE es un conjunto de preguntas estandarizadas que se utilizan para evaluar un posible deterioro cognitivo y ayudar a clasificar el nivel de gravedad de este deterioro.
Las preguntas se enfocan en 6 áreas: orientación, registro, atención, recuerdo a corto plazo, lenguaje y praxis constructiva/habilidades visoespaciales.
Los puntajes en el MMSE varían de 0 a 30, y los puntajes más altos indican una mejor función.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio desde el inicio hasta la semana 105 en la función evaluada por la puntuación total de ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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La ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) es la escala más utilizada para evaluar los resultados funcionales en participantes con EA.
El ADCS-ADL cubre tanto las AVD básicas (p. ej., comer e ir al baño) como las AVD 'instrumentales' o iADL más complejas (p. ej., usar el teléfono, administrar las finanzas y preparar una comida).
El ADCS-ADL consta de 23 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 78, donde una puntuación más alta representa una mejor función.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio desde el inicio hasta la semana 105 en la función evaluada por la subpuntuación ADCS-instrumental (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El ADCS-iADL (Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades instrumentales de la vida diaria) mide actividades como usar el teléfono, administrar las finanzas y preparar una comida.
El ADCS-iADL consta de 16 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 56, donde una puntuación más alta representa una mejor función.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio desde el inicio hasta la semana 105 en una medida de dependencia derivada de la puntuación ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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La ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) es la escala más utilizada para evaluar los resultados funcionales en participantes con EA.
El ADCS-ADL cubre tanto las AVD básicas (p. ej., comer e ir al baño) como las AVD 'instrumentales' o iADL más complejas (p. ej., usar el teléfono, administrar las finanzas y preparar una comida).
El ADCS-ADL consta de 23 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 78, donde una puntuación más alta representa una mejor función.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio desde el inicio hasta la semana 105 evaluado mediante el cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El NPI-Q es un instrumento basado en informantes que evalúa 12 trastornos neuropsiquiátricos comunes en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, comportamiento motor aberrante, trastornos del comportamiento nocturno y apetito y alimentación anormalidades.
La gravedad de cada síntoma neuropsiquiátrico se califica en una escala de 3 puntos (leve, moderado y marcado).
El rango de puntuación de gravedad total es de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas representan una gravedad más alta.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Puntuación de la escala de calidad de vida-enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 105
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La escala QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) evalúa la calidad de vida en participantes con demencia.
El QoL-AD consta de 13 elementos que cubren aspectos de las relaciones de los participantes con amigos y familiares, condición física, estado de ánimo, preocupaciones sobre las finanzas y evaluación general de la calidad de vida.
Los ítems se califican en escalas tipo Likert de 4 puntos que van de 1 [pobre] a 4 [excelente].
El rango de puntuación es de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CdV.
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 105
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Escala de puntuación de la entrevista del cuidador de Zarit para la enfermedad de Alzheimer (ZCI-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 105
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La ZCI-AD es una versión modificada de la Zarit Burden Interview, que fue diseñada originalmente para reflejar el estrés experimentado por los cuidadores de personas con demencia.
Esta versión modificada incluye ligeras modificaciones en la redacción del artículo y el título (p. ej., eliminación de "su pariente" para referirse directamente al paciente, eliminación de "carga" del título) y el uso de escalas de calificación numérica de 11 puntos.
La escala ZCI-AD consta de un total de 30 ítems.
Los puntajes totales se calcularán con un rango de puntaje total de 0 a 300 (los puntajes más altos indican una mayor carga para el cuidador).
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 105
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Puntaje de dominio del cuestionario EQ-5D para los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 105
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El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud diseñada para proporcionar una medida genérica simple de la salud para la evaluación clínica y económica.
Es ampliamente aplicable a través de una amplia gama de condiciones de salud y tratamiento.
El EQ-5D evalúa cinco dominios para proporcionar un índice de estado de salud.
Estos son ansiedad/depresión, dolor/malestar, actividades habituales, movilidad y autocuidado.
Los puntajes en el EQ-5D varían de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 105
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Puntaje de dominio del cuestionario EQ-5D para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 105
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El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud diseñada para proporcionar una medida genérica simple de la salud para la evaluación clínica y económica.
Es ampliamente aplicable a través de una amplia gama de condiciones de salud y tratamiento.
El EQ-5D evalúa cinco dominios para proporcionar un índice de estado de salud.
Estos son ansiedad/depresión, dolor/malestar, actividades habituales, movilidad y autocuidado.
Los puntajes en el EQ-5D varían de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se estimó la diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 105 entre los participantes tratados con crenezumab y placebo.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 105
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Porcentaje de participantes con evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 117 semanas).
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta 16 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 117 semanas).
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-crenezumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 105
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Los participantes se consideraron positivos o negativos para ADA en función de los resultados de la muestra inicial y posterior.
El número y el porcentaje de participantes con niveles positivos confirmados de ADA se determinaron para los grupos de crenezumab y placebo.
La prevalencia de ADA al inicio se calculó como la proporción de participantes con niveles de ADA positivos confirmados al inicio en relación con el número total de participantes con una muestra disponible al inicio.
La incidencia de ADA emergentes del tratamiento se determinó como la proporción de participantes con ADA positivos posteriores al inicio confirmados en relación con el número total de participantes que tenían al menos una muestra posterior al inicio disponible para el análisis de ADA.
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Línea de base hasta la semana 105
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Concentración sérica de crenezumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas), 60-90 minutos después de la infusión en el Día 1 Semana 1 y en la Semana 25 Semanas 13, 37 (Pre-dosis), 53, 77 y 105 (duración de la infusión = según el Manual de Farmacia)
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Los datos de concentración sérica de crenezumab se tabularán y resumirán.
Las estadísticas resumidas descriptivas incluirán la media aritmética y la DE.
Dado que se utiliza un diseño de muestreo farmacocinético disperso, se utilizará un modelo de población (efectos mixtos no lineales) para analizar los datos de concentración de dosis-tiempo de crenezumab.
Se puede incorporar información de otros estudios clínicos para establecer el modelo farmacocinético.
Tenga en cuenta que las muestras posteriores a la dosis no se recolectaron en las semanas 37 y 105.
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Pre-infusión (0 horas), 60-90 minutos después de la infusión en el Día 1 Semana 1 y en la Semana 25 Semanas 13, 37 (Pre-dosis), 53, 77 y 105 (duración de la infusión = según el Manual de Farmacia)
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Plasma Amiloide Beta (Abeta) 40 Concentraciones
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1 Semanas 13, 25, 53, 77 y 105
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Las concentraciones plasmáticas de Abeta 40 se medirán a lo largo del tiempo y las estadísticas resumidas descriptivas incluirán la media aritmética y la DE.
Tenga en cuenta que solo se recolectó una muestra posterior a la dosis en la semana 13.
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Semana 1 Día 1 Semanas 13, 25, 53, 77 y 105
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Plasma Amiloide Beta (Abeta) 42 Concentraciones
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1 Semanas 13, 25, 53, 77 y 105
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Las concentraciones plasmáticas de Abeta 42 se medirán a lo largo del tiempo y las estadísticas resumidas descriptivas incluirán la media aritmética y la SD.
Tenga en cuenta que solo se recolectó una muestra posterior a la dosis en la semana 13.
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Semana 1 Día 1 Semanas 13, 25, 53, 77 y 105
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 105 en el volumen total del cerebro según lo determinado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El cambio porcentual en el volumen total del cerebro se medirá a lo largo del tiempo y las estadísticas de resumen descriptivas incluirán la media aritmética, la mediana, el rango, la desviación estándar y el coeficiente de variación, según corresponda.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 105 en el volumen del ventrículo según lo determinado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El cambio porcentual en el volumen del ventrículo se medirá a lo largo del tiempo y las estadísticas de resumen descriptivo incluirán la media aritmética, la mediana, el rango, la desviación estándar y el coeficiente de variación, según corresponda.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 105 en el volumen del hipocampo según lo determinado por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El cambio porcentual en el volumen del hipocampo se medirá a lo largo del tiempo y las estadísticas de resumen descriptivo incluirán la media aritmética, la mediana, el rango, la SD y el coeficiente de variación, según corresponda.
Se utilizaron medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustadas por la gravedad de la enfermedad, el estado de APOEe4, la región geográfica y el uso o no de medicamentos contra la demencia al inicio del estudio para estimar el cambio medio desde el inicio.
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Línea de base, semana 105
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BN29552
- 2015-003034-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .