En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Crenezumab versus placebo hos deltakere med prodromal til mild Alzheimers sykdom (AD). (CREAD)
1. juli 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av Crenezumab hos pasienter med prodromal til mild Alzheimers sykdom.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien vil evaluere effekten og sikkerheten til crenezumab versus placebo hos deltakere med prodromal til mild AD.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å motta enten intravenøs (IV) infusjon av crenezumab eller placebo hver 4. uke (Q4W) i 100 uker.
Den endelige effekt- og sikkerhetsvurderingen vil bli utført 52 uker etter siste crenezumab-dose.
Deltakerne vil da ha muligheten til å delta i Open Label Extension-studien (OLE) hvis de er kvalifisert.
Deltakere som ikke går inn i OLE-studien vil ha ytterligere oppfølgingsbesøk 16 og 52 uker etter siste dose, primært for sikkerhet og også for begrensede effektvurderinger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
813
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Forente stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Forente stater, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- KyungHee Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexico, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexico, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Poznań, Polen, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polen, 01-785
- Optimum
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Albacete, Spania
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Spania, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spania, 08034
- Fundacio ACE
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Spania
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spania, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
-
-
-
-
Blackburn, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry, Storbritannia, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Sverige, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
-
Praha, Tsjekkia, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
-
Eskişehir, Tyrkia, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
-
Kiev, Ukraina, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
-
-
KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
-
Szeged, Ungarn, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
-
VAC, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt mellom 40 og 120 kilo (Kg) inkludert
- Tilgjengelighet for en person (referert til som "omsorgsperson") som etter etterforskerens vurdering:
- Har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren for å kunne gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner, samtykker i å gi informasjon ved klinikkbesøk (som krever partnerinnspill for skalautfylling), signerer nødvendig samtykkeskjema og har tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å rapportere nøyaktig om deltakerens atferd og kognitive og funksjonelle evner
- Flytende i språket til testene som brukes på studiestedet
- Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet, etter etterforskerens vurdering, tilstrekkelig til å utføre den nevropsykologiske testen (briller og høreapparater er tillatt)
- Bevis på AD-patologisk prosess, ved en positiv amyloidvurdering enten på cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta 1-42-nivåer som målt på Elecsys beta-amyloid(1-42) testsystem eller amyloid PET-skanning ved kvalitativ avlesning av kjernen /sentralt PET-laboratorium
- Påvist unormal hukommelsesfunksjon ved screening (inntil 4 uker før screening starter) eller screening (FCSRT cueing index =<0,67 OG gratis tilbakekalling =<27)
- Screening mini mental state examination (MMSE) score på større enn eller lik (>=) 22 poeng og Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
- Oppfyller National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) sentrale kliniske kriterier for sannsynlig AD demens eller prodromal AD (i samsvar med NIAAAs diagnostiske kriterier og retningslinjer for mild kognitiv svikt (MCI)
- Hvis du mottar symptomatiske AD-medisiner, må doseringsregimet ha vært stabilt i 3 måneder før screening
- Deltaker må ha fullført minst 6 års formell utdanning etter fylte 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på en annen tilstand enn AD som kan påvirke kognisjon som andre demenssykdommer, hjerneslag, hjerneskade, autoimmune lidelser (f.eks. multippel sklerose) eller infeksjoner med nevrologiske følgetilstander.
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom som schizofreni eller alvorlig depresjon (hvis den ikke vurderes i remisjon)
- I fare for selvmord etter etterforskerens mening
- Eventuelle unormale MR-funn, slik som tilstedeværelse av cerebral vaskulær patologi, kortikalt slag osv. eller manglende evne til å tolerere MR-prosedyrer eller kontraindikasjon for MR
- Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. hjerteinfarkt), nyre- eller leversykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Screening av hemoglobin A1c (HbA1C) >8 %
- Dårlig perifer venøs tilgang
- Historie med kreft unntatt:
Hvis det anses å være helbredet eller hvis det ikke blir aktivt behandlet med kreftbehandling eller strålebehandling
- Kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon av placebo hver 4. uke (Q4W) i 100 uker.
|
Placebo ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon med 60 mg/kg i henhold til doseringsskjemaet beskrevet ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Crenezumab
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon av Crenezumab hver 4. uke (Q4W) i 100 uker.
|
Crenezumab ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon med 60 mg/kg i henhold til doseringsskjemaet beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 105 i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
CDR-SB rangerer svekkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der ingen svekkelse = 0, tvilsom svekkelse = 0,5 og mild, moderat og alvorlig svekkelse = henholdsvis 1, 2 og 3.
Poengsummen er fra 0 til 18 med høy poengsum som indikerer høy sykdomsgrad.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline for dette primære endepunktet.
Data etter 29. januar 2019 sensureres for de primære og sekundære effektanalysene for å unngå potensielle skjevheter på grunn av at etterforskere, deltakere, vurderere osv. potensielt kan påvirkes av tidlig avslutning av studien på grunn av manglende effekt.
|
Baseline, uke 105
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 105 på kognisjon, vurdert av Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognisjon (ADAS-Cog) (Subscale) 13 (ADAS-Cog-13)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 105
|
ADAS-Cog-13 vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale.
De fleste av disse blir vurdert ved tester, selv om noen er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala.
ADAS-Cog-13 er ADAS-Cog-11 med ytterligere 2 elementer: forsinket ordgjenkalling og total kansellering av siffer.
Skåreområdet for ADAS-Cog-13 er fra 0 til 85 med høye skårer som representerer alvorlig dysfunksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Grunnlinje, uke 105
|
|
Endring fra baseline til uke 105 på kognisjon, vurdert av Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognisjon (ADAS-Cog) (Subscale) 11 (ADAS-Cog-11)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
ADAS-Cog-11 vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale.
De fleste av disse blir vurdert ved tester, selv om noen er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala.
Skåreområdet for ADAS-Cog-11 er fra 0 til 70 med høye skårer som representerer alvorlig dysfunksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Endring fra baseline til uke 105 på alvorlighetsgrad av demens, vurdert ved hjelp av CDR-Global Score (CDR-GS)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
CDR-GS representerer et semi-strukturert intervju som vurderer svekkelse i 6 kategorier (minne, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie) på en 5-punkts skala der CDR 0 = ingen demens og CDR 0,5, 1, 2 eller 3 = henholdsvis tvilsom, mild, moderat eller alvorlig demens.
Skåreområdet for CDR-GS er fra 0 til 3, og en høy score på CDR-GS vil indikere høy alvorlighetsgrad av sykdommen.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Endring fra baseline til uke 105 om alvorlighetsgrad av demens, vurdert ved hjelp av Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
MMSE er et sett med standardiserte spørsmål som brukes til å evaluere mulig kognitiv svikt og hjelpe iscenesette alvorlighetsgraden av denne svikten.
Spørsmålene retter seg mot 6 områder: orientering, registrering, oppmerksomhet, korttidsgjenkalling, språk og konstruksjonspraksis/visuospatiale evner.
Poengene på MMSE varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Endre fra baseline til uke 105 på funksjon som vurdert av ADCS-ADL totalpoeng
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er den skalaen som er mest brukt for å vurdere funksjonelle utfall hos deltakere med AD.
ADCS-ADL dekker både grunnleggende ADL (f.eks. spising og toalettbesøk) og mer kompleks 'instrumentell' ADL eller iADL (f.eks. bruk av telefon, administrere økonomi og tilberede et måltid).
ADCS-ADL består av 23 spørsmål med et poengområde på 0 til 78 hvor en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Endre fra baseline til uke 105 på funksjon som vurderes av ADCS-instrumental (ADCS-iADL) subscore
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) måler aktiviteter som å bruke telefon, administrere økonomi og tilberede et måltid.
ADCS-iADL består av 16 spørsmål med et poengområde på 0 til 56 hvor en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Endre fra baseline til uke 105 på et mål på avhengighet avledet fra ADCS-ADL-poengsummen
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er den skalaen som er mest brukt for å vurdere funksjonelle utfall hos deltakere med AD.
ADCS-ADL dekker både grunnleggende ADL (f.eks. spising og toalettbesøk) og mer kompleks 'instrumentell' ADL eller iADL (f.eks. bruk av telefon, administrere økonomi og tilberede et måltid).
ADCS-ADL består av 23 spørsmål med et poengområde på 0 til 78 hvor en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Endring fra baseline til uke 105 vurdert ved hjelp av det nevropsykiatriske inventarskjemaet (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
NPI-Q er et informantbasert instrument som evaluerer 12 nevropsykiatriske forstyrrelser som er vanlige ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, desinhibering, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser og matlyst om natten og spiselyst. abnormiteter.
Alvorlighetsgraden av hvert nevropsykiatrisk symptom er vurdert på en 3-punkts skala (mild, moderat og markert).
Det totale alvorlighetsgradsområdet er fra 0 til 36, med høyere score som representerer høyere alvorlighetsgrad.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD)-skalapoeng
Tidsramme: Baseline frem til uke 105
|
QoL-AD-skalaen (Quality of Life - Alzheimers Disease) vurderer QoL hos deltakere som har demens.
QoL-AD består av 13 elementer som dekker aspekter av deltakernes forhold til venner og familie, fysisk tilstand, humør, bekymringer om økonomi og helhetsvurdering av QoL.
Elementer er vurdert på 4-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 1 [dårlig] til 4 [utmerket].
Poengsummen er fra 13 til 52, med høyere poengsum som indikerer en bedre QoL.
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline frem til uke 105
|
|
Zarit Caregiver Intervju for Alzheimers Disease (ZCI-AD) Scale Score
Tidsramme: Baseline frem til uke 105
|
ZCI-AD er en modifisert versjon av Zarit Burden Interview, som opprinnelig ble designet for å gjenspeile belastningene som oppleves av omsorgspersoner til personer med demens.
Denne modifiserte versjonen inkluderer små endringer i vare- og tittelordlyden (f.eks. fjerning av "din slektning" for å referere direkte til pasienten, fjerning av "byrde" fra tittelen) og bruk av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer.
ZCI-AD-skalaen består av totalt 30 elementer.
Totalscore vil bli beregnet med en total poengsum fra 0 til 300 (høyere score indikerer en høyere belastning for omsorgspersonen).
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline frem til uke 105
|
|
EQ-5D Spørreskjema Domenepoeng for deltakere
Tidsramme: Baseline frem til uke 105
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus designet for å gi et enkelt generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Det er bredt anvendelig over et bredt spekter av helsetilstander og behandling.
EQ-5D vurderer fem domener for å gi en helsetilstandsindeks.
Disse er angst/depresjon, smerte/ubehag, vanlige aktiviteter, mobilitet og egenomsorg.
Poengsummen på EQ-5D varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline frem til uke 105
|
|
EQ-5D Spørreskjema Domenepoeng for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline frem til uke 105
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus designet for å gi et enkelt generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Det er bredt anvendelig over et bredt spekter av helsetilstander og behandling.
EQ-5D vurderer fem domener for å gi en helsetilstandsindeks.
Disse er angst/depresjon, smerte/ubehag, vanlige aktiviteter, mobilitet og egenomsorg.
Poengsummen på EQ-5D varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 105 mellom Crenezumab- og placebobehandlede deltakere ble estimert.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline frem til uke 105
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline inntil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 117 uker).
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Baseline inntil 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 117 uker).
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-Crenezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline frem til uke 105
|
Deltakerne ble ansett som positive eller negative for ADA basert på deres baseline og post-baseline prøveresultater.
Antall og prosentandel av deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ble bestemt for Crenezumab- og Placebo-gruppene.
Prevalensen av ADA ved baseline ble beregnet som andelen deltakere med bekreftede positive ADA-nivåer ved baseline i forhold til det totale antallet deltakere med en prøve tilgjengelig ved baseline.
Forekomsten av behandlingsfremkomne ADAer ble bestemt som andelen deltakere med bekreftede post-baseline positive ADAs i forhold til det totale antallet deltakere som hadde minst én post-baseline prøve tilgjengelig for ADA-analyse.
|
Baseline frem til uke 105
|
|
Serumkonsentrasjon av Crenezumab
Tidsramme: Pre-infusjon (0 timer), 60-90 minutter etter infusjon på dag 1 uke 1 og uke 25; uke 13, 37 (fordose), 53, 77 og 105 (infusjonslengde = i henhold til apotekhåndboken)
|
Serumkonsentrasjonsdata for Crenezumab vil bli tabellert og oppsummert.
Beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere det aritmetiske gjennomsnittet og SD.
Siden et sparsomt PK-prøvetakingsdesign brukes, vil populasjonsmodellering (ikke-lineær blandede effekter) bli brukt for å analysere dosekonsentrasjon-tidsdata for crenezumab.
Informasjon fra andre kliniske studier kan inkluderes for å etablere PK-modellen.
Vær oppmerksom på at prøver etter dosering ikke ble samlet i uke 37 og 105.
|
Pre-infusjon (0 timer), 60-90 minutter etter infusjon på dag 1 uke 1 og uke 25; uke 13, 37 (fordose), 53, 77 og 105 (infusjonslengde = i henhold til apotekhåndboken)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 40 Konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 1 dag 1; uke 13, 25, 53, 77 og 105
|
Plasma Abeta 40-konsentrasjoner vil bli målt over tid, og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt og SD.
Vær oppmerksom på at en post-dose-prøve først ble samlet i uke 13.
|
Uke 1 dag 1; uke 13, 25, 53, 77 og 105
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 42 Konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 1 dag 1; uke 13, 25, 53, 77 og 105
|
Plasma Abeta 42-konsentrasjoner vil bli målt over tid og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt og SD.
Vær oppmerksom på at en post-dose-prøve først ble samlet i uke 13.
|
Uke 1 dag 1; uke 13, 25, 53, 77 og 105
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 105 i helhjernevolum som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
Prosentvis endring i hele hjernevolum vil bli målt over tid, og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt, median, område, SD og variasjonskoeffisient, etter behov.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 105 i ventrikkelvolum som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
Prosentvis endring i ventrikkelvolum vil bli målt over tid, og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt, median, område, SD og variasjonskoeffisient, etter behov.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 105 i hippocampusvolum som bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
Prosentvis endring i Hippocampus-volum vil bli målt over tid, og beskrivende sammendragsstatistikk vil inkludere aritmetisk gjennomsnitt, median, område, SD og variasjonskoeffisient, etter behov.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerer for sykdomsgrad, APOEe4-status, geografisk region og bruk eller ikke-bruk av antidemensmedisiner ved baseline ble brukt for å estimere gjennomsnittlig endring fra baseline.
|
Baseline, uke 105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BN29552
- 2015-003034-27 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .