En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Crenezumab kontra placebo hos deltagare med prodromal till mild Alzheimers sjukdom (AD). (CREAD)
1 juli 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effektivitets- och säkerhetsstudie av Crenezumab hos patienter med prodromal till mild Alzheimers sjukdom.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppstudie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av crenezumab kontra placebo hos deltagare med prodromal till mild AD.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen intravenös (IV) infusion av crenezumab eller placebo var 4:e vecka (Q4W) under 100 veckor.
Den slutliga effekt- och säkerhetsbedömningen kommer att utföras 52 veckor efter den sista crenezumabdosen.
Deltagarna kommer då att ha möjlighet att delta i Open Label Extension-studien (OLE) om de är kvalificerade.
Deltagare som inte går in i OLE-studien kommer att ha ytterligare uppföljningsbesök 16 och 52 veckor efter den sista dosen, främst för säkerheten och även för begränsade effektbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
813
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australien, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Förenta staterna, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Italien, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Italien, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
-
Eskişehir, Kalkon, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
- KyungHee Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Poznań, Polen, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polen, 01-785
- Optimum
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Ryska Federationen, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Ryska Federationen, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
- Fundació ACE
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
-
-
-
-
Blackburn, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry, Storbritannien, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Sverige, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
-
Praha, Tjeckien, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
-
Kiev, Ukraina, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
-
-
KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
-
Szeged, Ungern, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
-
VAC, Ungern, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mellan 40 och 120 kilogram (Kg) inklusive
- Tillgänglighet för en person (kallad "vårdgivare") som enligt utredarens bedömning:
- Har frekvent och tillräcklig kontakt med deltagaren för att kunna ge korrekt information angående deltagarens kognitiva och funktionella förmågor, samtycker till att lämna information vid klinikbesök (vilket kräver partnerinput för skalkomplettering), undertecknar det nödvändiga samtyckesformuläret och har tillräcklig kognitiv förmåga. förmåga att korrekt rapportera om deltagarens beteende och kognitiva och funktionella förmågor
- Flytande i språket för de prov som används på studieplatsen
- Adekvat syn- och hörselkärpa, enligt utredarens bedömning, tillräcklig för att utföra neuropsykologiska tester (glasögon och hörapparater är tillåtna)
- Bevis på AD-patologisk process, genom en positiv amyloidbedömning antingen på cerebrospinalvätska (CSF) amyloid beta 1-42-nivåer mätt på Elecsys beta-amyloid(1-42) testsystem eller amyloid PET-skanning genom kvalitativ avläsning av kärnan /centralt PET-laboratorium
- Påvisade onormal minnesfunktion vid screening (upp till 4 veckor innan screening börjar) eller screening (FCSRT cueing index =<0,67 OCH fri återkallelse =<27)
- Screening mini mental state examination (MMSE) poäng större än eller lika med (>=) 22 poäng och Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
- Uppfyller National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIAAA) centrala kliniska kriterier för sannolik AD demens eller prodromal AD (överensstämmer med NIAAAs diagnostiska kriterier och riktlinjer för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
- Om du får symtomatiska AD-mediciner måste doseringsregimen ha varit stabil i 3 månader före screening
- Deltagaren måste ha genomgått minst 6 års formell utbildning efter 5 års ålder
Exklusions kriterier:
- Alla tecken på ett annat tillstånd än AD som kan påverka kognitionen såsom andra demenssjukdomar, stroke, hjärnskador, autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros) eller infektioner med neurologiska följdsjukdomar.
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom som schizofreni eller allvarlig depression (om den inte anses vara i remission)
- Risk för självmord enligt utredarens uppfattning
- Eventuella onormala MRT-fynd, såsom förekomst av cerebral vaskulär patologi, kortikal stroke, etc eller oförmåga att tolerera MRT-procedurer eller kontraindikation för MRT
- Instabil eller kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. hjärtinfarkt), njur- eller leversjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Screening av hemoglobin A1c (HbA1C) >8 %
- Dålig perifer venös åtkomst
- Historik av cancer förutom:
Om den anses vara botad eller om den inte aktivt behandlas med cancerbehandling eller strålbehandling
- Känd historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära, mänskliga eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick intravenös (IV) infusion av placebo var 4:e vecka (Q4W) under 100 veckor.
|
Placebo administrerades genom intravenös (IV) infusion med 60 mg/kg enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
|
|
Experimentell: Crenezumab
Deltagarna fick intravenös (IV) infusion av Crenezumab var 4:e vecka (Q4W) under 100 veckor.
|
Crenezumab administrerades genom intravenös (IV) infusion med 60 mg/kg enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 105 i Clinical Demens Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
CDR-SB värderar funktionsnedsättning i 6 kategorier (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård) på en 5-gradig skala där ingen funktionsnedsättning = 0, tveksam funktionsnedsättning = 0,5 och mild, måttlig och allvarlig funktionsnedsättning = 1, 2 respektive 3.
Poängintervallet är från 0 till 18 med en hög poäng som indikerar en hög sjukdomsgrad.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen för denna primära effektmått.
Data efter den 29 januari 2019 censureras för de primära och sekundära effektanalyserna för att undvika potentiella fördomar på grund av att utredare, deltagare, bedömare etc. potentiellt påverkas av att studien avslutas tidigt på grund av bristande effekt.
|
Baslinje, vecka 105
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 105 om kognition, enligt bedömning av Alzheimers sjukdom Skala-kognition (ADAS-Cog) (Subscale) 13 (ADAS-Cog-13)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
ADAS-Cog-13 bedömer flera kognitiva domäner inklusive minne, förståelse, praxis, orientering och spontant tal.
De flesta av dessa bedöms genom tester, även om vissa bedöms av läkaren på en 5-gradig skala.
ADAS-Cog-13 är ADAS-Cog-11 med ytterligare 2 artiklar: fördröjd återkallning av ord och total radering av siffror.
Poängintervallet för ADAS-Cog-13 är från 0 till 85 med höga poäng som representerar allvarlig dysfunktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Ändra från baslinje till vecka 105 om kognition, enligt bedömning av Alzheimers sjukdom Skala-kognition (ADAS-Cog) (Subscale) 11 (ADAS-Cog-11)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
ADAS-Cog-11 utvärderar flera kognitiva domäner inklusive minne, förståelse, praxis, orientering och spontant tal.
De flesta av dessa bedöms genom tester, även om vissa bedöms av läkaren på en 5-gradig skala.
Poängintervallet för ADAS-Cog-11 är från 0 till 70 med höga poäng som representerar allvarlig dysfunktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Ändring från baslinje till vecka 105 om svårighetsgraden av demens, bedömd med CDR-Global Score (CDR-GS)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
CDR-GS representerar en semistrukturerad intervju som bedömer funktionsnedsättning i 6 kategorier (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård) på en 5-gradig skala där CDR 0 = ingen demenssjukdom och CDR 0,5, 1, 2 eller 3 = tveksam, mild, måttlig respektive svår demens.
Omfånget i poäng för CDR-GS är från 0 till 3 och en hög poäng på CDR-GS skulle indikera en hög sjukdomsallvarlighet.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Ändring från baslinje till vecka 105 om svårighetsgraden av demens, bedömd med hjälp av Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
MMSE är en uppsättning standardiserade frågor som används för att utvärdera möjlig kognitiv funktionsnedsättning och hjälpa till att stadge svårighetsgraden av denna funktionsnedsättning.
Frågorna riktar sig till 6 områden: orientering, registrering, uppmärksamhet, korttidsåterkallelse, språk och konstruktionspraxis/visuospatiala förmågor.
Poängen på MMSE sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Ändra från baslinje till vecka 105 på funktion som bedöms av ADCS-ADL totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) är den skala som används mest för att bedöma funktionella resultat hos deltagare med AD.
ADCS-ADL täcker både grundläggande ADL (t.ex. att äta och gå på toaletten) och mer komplex "instrumentell" ADL eller iADL (t.ex. att använda telefonen, hantera ekonomi och förbereda en måltid).
ADCS-ADL består av 23 frågor med ett poängintervall på 0 till 78 där en högre poäng representerar bättre funktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Ändra från baslinje till vecka 105 på funktion som bedöms av ADCS-instrumental (ADCS-iADL) subscore
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
ADCS-iADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mäter aktiviteter som att använda telefon, hantera ekonomi och förbereda en måltid.
ADCS-iADL består av 16 frågor med ett poängintervall på 0 till 56 där en högre poäng representerar bättre funktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Ändra från baslinje till vecka 105 på ett mått på beroende härledd från ADCS-ADL-poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) är den skala som används mest för att bedöma funktionella resultat hos deltagare med AD.
ADCS-ADL täcker både grundläggande ADL (t.ex. att äta och gå på toaletten) och mer komplex "instrumentell" ADL eller iADL (t.ex. att använda telefonen, hantera ekonomi och förbereda en måltid).
ADCS-ADL består av 23 frågor med ett poängintervall på 0 till 78 där en högre poäng representerar bättre funktion.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Ändring från baslinje till vecka 105 bedömd med hjälp av neuropsykiatrisk inventeringsenkät (NPI-Q)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
NPI-Q är ett informantbaserat instrument som utvärderar 12 neuropsykiatriska störningar som är vanliga vid demens: vanföreställningar, hallucinationer, agitation, dysfori, ångest, apati, irritabilitet, eufori, disinhibition, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteendestörningar och aptit. abnormiteter.
Svårighetsgraden av varje neuropsykiatriskt symptom bedöms på en 3-gradig skala (lindrig, måttlig och markerad).
Det totala svårighetsgradsintervallet är från 0 till 36 med högre poäng som representerar högre svårighetsgrad.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QoL-AD) Skala poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 105
|
QoL-AD-skalan (Quality of Life - Alzheimers Disease) bedömer QoL hos deltagare som har demens.
QoL-AD består av 13 punkter som täcker aspekter av deltagarnas relationer till vänner och familj, fysisk kondition, humör, oro för ekonomi och övergripande bedömning av QoL.
Föremålen är betygsatta på 4-punktsskalor av Likert-typ som sträcker sig från 1 [dålig] till 4 [utmärkt].
Poängintervallet är från 13 till 52, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje fram till vecka 105
|
|
Zarit Caregiver Intervju för Alzheimers sjukdom (ZCI-AD) Skala poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 105
|
ZCI-AD är en modifierad version av Zarit Burden Interview, som ursprungligen utformades för att återspegla de påfrestningar som vårdgivare till personer med demens upplever.
Den här modifierade versionen inkluderar små ändringar i artikel- och titelns ordalydelse (t.ex. borttagning av "din släkting" för att hänvisa direkt till patienten, borttagande av "börda" från titeln) och användning av 11-punkts numeriska betygsskalor.
ZCI-AD-skalan består av totalt 30 artiklar.
Totalpoäng kommer att beräknas med ett totalpoängintervall från 0 till 300 (högre poäng indikerar en högre börda på vårdgivaren).
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje fram till vecka 105
|
|
EQ-5D Questionnaire Domänpoäng för deltagare
Tidsram: Baslinje fram till vecka 105
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utformat för att ge ett enkelt allmänt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
Det är brett tillämpligt för ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
EQ-5D bedömer fem domäner för att tillhandahålla ett hälsotillståndsindex.
Dessa är ångest/depression, smärta/obehag, vanliga aktiviteter, rörlighet och egenvård.
Poängen på EQ-5D sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje fram till vecka 105
|
|
EQ-5D Questionnaire Domänpoäng för vårdgivare
Tidsram: Baslinje fram till vecka 105
|
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utformat för att ge ett enkelt allmänt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
Det är brett tillämpligt för ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
EQ-5D bedömer fem domäner för att tillhandahålla ett hälsotillståndsindex.
Dessa är ångest/depression, smärta/obehag, vanliga aktiviteter, rörlighet och egenvård.
Poängen på EQ-5D sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Skillnaden i genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 105 mellan Crenezumab- och placebobehandlade deltagare uppskattades.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje fram till vecka 105
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till 16 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117 veckor).
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Baslinje fram till 16 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117 veckor).
|
|
Andel deltagare med anti-Crenezumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 105
|
Deltagarna ansågs vara positiva eller negativa för ADA baserat på deras provresultat från baslinjen och efter baslinjen.
Antalet och andelen deltagare med bekräftade positiva ADA-nivåer bestämdes för Crenezumab- och Placebo-grupperna.
Prevalensen av ADA vid baslinjen beräknades som andelen deltagare med bekräftade positiva ADA-nivåer vid baslinjen i förhållande till det totala antalet deltagare med ett prov tillgängligt vid baslinjen.
Incidensen av behandlingsuppkomna ADAs bestämdes som andelen deltagare med bekräftade post-baseline-positiva ADAs i förhållande till det totala antalet deltagare som hade minst ett post-baseline-prov tillgängligt för ADA-analys.
|
Baslinje fram till vecka 105
|
|
Serumkoncentration av Crenezumab
Tidsram: Förinfusion (0 timmar), 60-90 minuter efter infusion på dag 1 vecka 1 och vecka 25; vecka 13, 37 (fördos), 53, 77 och 105 (infusionslängd = enligt apoteksmanualen)
|
Serumkoncentrationsdata för Crenezumab kommer att tas i tabell och sammanfattas.
Beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera det aritmetiska medelvärdet och SD.
Eftersom en gles farmakokinetisk provtagningsdesign används, kommer populationsmodeller (icke-linjära blandade effekter) att användas för att analysera doskoncentration-tidsdata för crenezumab.
Information från andra kliniska studier kan införlivas för att fastställa PK-modellen.
Observera att prover efter dosering inte samlades in vid vecka 37 och 105.
|
Förinfusion (0 timmar), 60-90 minuter efter infusion på dag 1 vecka 1 och vecka 25; vecka 13, 37 (fördos), 53, 77 och 105 (infusionslängd = enligt apoteksmanualen)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 40 Koncentrationer
Tidsram: Vecka 1 Dag 1; Vecka 13, 25, 53, 77 och 105
|
Plasma Abeta 40-koncentrationer kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera det aritmetiska medelvärdet och SD.
Observera att ett prov efter dosering endast samlades in vid vecka 13.
|
Vecka 1 Dag 1; Vecka 13, 25, 53, 77 och 105
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 42 Koncentrationer
Tidsram: Vecka 1 Dag 1; Vecka 13, 25, 53, 77 och 105
|
Abeta 42-koncentrationer i plasma kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera det aritmetiska medelvärdet och SD.
Observera att ett prov efter dosering endast samlades in vid vecka 13.
|
Vecka 1 Dag 1; Vecka 13, 25, 53, 77 och 105
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 105 i helhjärnsvolym, bestämd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
Procentuell förändring i helhjärnsvolym kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera aritmetiskt medelvärde, median, intervall, SD och variationskoefficient, beroende på vad som är lämpligt.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 105 i ventrikelvolym, bestämd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
Procentuell förändring av ventrikelvolymen kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera aritmetiskt medelvärde, median, intervall, SD och variationskoefficient, beroende på vad som är lämpligt.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 105 i Hippocampus volym som bestäms av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
Procentuell förändring i Hippocampus volym kommer att mätas över tid och beskrivande sammanfattande statistik kommer att inkludera aritmetiskt medelvärde, median, intervall, SD och variationskoefficient, beroende på vad som är lämpligt.
Mixed model repeated measurements (MMRM) som justerade för sjukdomens svårighetsgrad, APOEe4-status, geografisk region och användning eller icke-användning av antidemensmediciner vid baslinjen användes för att uppskatta den genomsnittliga förändringen från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 105
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BN29552
- 2015-003034-27 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .