Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van crenezumab versus placebo bij deelnemers met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer (AD). (CREAD)
1 juli 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van crenezumab bij patiënten met prodromale tot milde ziekte van Alzheimer.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van crenezumab versus placebo evalueren bij deelnemers met prodromale tot milde AD.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 100 weken om de 4 weken (Q4W) ofwel intraveneuze (IV) infusie van crenezumab of placebo te krijgen.
De uiteindelijke werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling zal 52 weken na de laatste dosis crenezumab worden uitgevoerd.
Deelnemers hebben dan de mogelijkheid om deel te nemen aan de Open Label Extension (OLE)-studie als ze hiervoor in aanmerking komen.
Deelnemers die niet deelnemen aan de OLE-studie zullen 16 en 52 weken na de laatste dosis extra vervolgbezoeken krijgen, voornamelijk voor veiligheid en ook voor beperkte werkzaamheidsbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
813
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australië, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australië, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Nürnberg, Duitsland, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
-
Rostock, Duitsland, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Duitsland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
-
Szeged, Hongarije, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
-
VAC, Hongarije, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Italië, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Italië, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Italië, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
-
Eskişehir, Kalkoen, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- KyungHee Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexico, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexico, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
-
Kiev, Oekraïne, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
-
-
KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Oekraïne, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Poznań, Polen, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polen, 01-785
- Optimum
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Russische Federatie, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Russische Federatie, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Russische Federatie, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanje, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanje, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanje, 08034
- Fundació ACE
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanje, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
-
Praha, Tsjechië, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
-
-
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Verenigde Staten, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Zweden, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht tussen 40 en 120 kilogram (Kg) inclusief
- Beschikbaarheid van een persoon (de "verzorger" genoemd) die naar het oordeel van de onderzoeker:
- Heeft frequent en voldoende contact met de deelnemer om nauwkeurige informatie te kunnen geven over de cognitieve en functionele capaciteiten van de deelnemer, stemt ermee in om informatie te verstrekken tijdens kliniekbezoeken (waarvoor input van de partner vereist is voor het invullen van de schaal), ondertekent het noodzakelijke toestemmingsformulier en heeft voldoende cognitieve vaardigheden. vermogen om nauwkeurig te rapporteren over het gedrag en de cognitieve en functionele vaardigheden van de deelnemer
- Vloeiend in de taal van de tests die op de studielocatie worden gebruikt
- Voldoende visuele en auditieve scherpte, naar het oordeel van de onderzoeker, voldoende om het neuropsychologisch onderzoek uit te voeren (brillen en gehoorapparaten zijn toegestaan)
- Bewijs van het AD-pathologische proces, door een positieve amyloïdebeoordeling, hetzij op cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloïde beta 1-42-niveaus zoals gemeten op het Elecsys beta-amyloid (1-42) testsysteem of amyloïde PET-scan door kwalitatief gelezen door de kern /centraal PET-laboratorium
- Aangetoonde abnormale geheugenfunctie bij screening (tot 4 weken voordat screening begint) of screening (FCSRT cueing index =<0,67 EN gratis herroeping =<27)
- Screening mini mentale toestandsonderzoek (MMSE) score groter dan of gelijk aan (>=) 22 punten en Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) van 0,5 of 1,0
- Voldoet aan de klinische kerncriteria van het National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) voor waarschijnlijke AD-dementie of prodromale AD (in overeenstemming met de NIAAA-diagnostische criteria en richtlijnen voor milde cognitieve stoornissen (MCI)
- Als u symptomatische AD-medicatie krijgt, moet het doseringsregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest
- De deelnemer moet ten minste 6 jaar formeel onderwijs hebben gevolgd na de leeftijd van 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van een andere aandoening dan AD die de cognitie kan beïnvloeden, zoals andere vormen van dementie, beroerte, hersenbeschadiging, auto-immuunziekten (bijv. multiple sclerose) of infecties met neurologische gevolgen.
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte zoals schizofrenie of ernstige depressie (indien niet beschouwd als remissie)
- Met risico op zelfmoord volgens de onderzoeker
- Elke abnormale MRI-bevinding, zoals de aanwezigheid van cerebrale vasculaire pathologie, corticale beroerte, enz. Of het onvermogen om MRI-procedures te verdragen of contra-indicatie voor MRI
- Onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire (bijv. myocardinfarct), nier- of leverziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Screening hemoglobine A1c (HbA1C) >8%
- Slechte perifere veneuze toegang
- Geschiedenis van kanker behalve:
Indien beschouwd als genezen of indien niet actief behandeld met antikankertherapie of radiotherapie
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 100 weken elke 4 weken (Q4W) een intraveneuze (IV) infusie van Placebo.
|
Placebo werd toegediend via intraveneuze (IV) infusie met 60 mg/kg volgens het hierboven beschreven doseringsschema.
|
|
Experimenteel: Crenezumab
Deelnemers kregen gedurende 100 weken elke 4 weken (Q4W) een intraveneus (IV) infuus van Crenezumab.
|
Crenezumab werd toegediend via intraveneuze (IV) infusie met 60 mg/kg volgens het hierboven beschreven doseringsschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 105 in klinische dementiescore-Sum of Boxes (CDR-SB)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De CDR-SB beoordeelt stoornissen in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarbij geen stoornis = 0, twijfelachtige stoornis = 0,5 en milde, matige en ernstige beperking = respectievelijk 1, 2 en 3.
Het scorebereik loopt van 0 tot 18, waarbij een hoge score wijst op een hoge ernst van de ziekte.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van medicijnen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor dit primaire eindpunt te schatten.
Gegevens na 29 januari 2019 worden gecensureerd voor de primaire en secundaire werkzaamheidsanalyses om mogelijke vooroordelen te voorkomen doordat onderzoekers, deelnemers, beoordelaars enz. mogelijk worden beïnvloed door vroegtijdige afsluiting van het onderzoek wegens gebrek aan werkzaamheid.
|
Basislijn, week 105
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 105 op cognitie, zoals beoordeeld door Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) (Subscale) 13 (ADAS-Cog-13)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De ADAS-Cog-13 beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, begrip, praxis, oriëntatie en spontane spraak.
De meeste hiervan worden beoordeeld door middel van tests, hoewel sommige door de clinicus worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
De ADAS-Cog-13 is de ADAS-Cog-11 met 2 extra items: vertraagde woordherinnering en totale cijferannulering.
Het scorebereik voor ADAS-Cog-13 loopt van 0 tot 85, waarbij hoge scores wijzen op ernstige disfunctie.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Verandering van baseline naar week 105 op cognitie, zoals beoordeeld door Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) (Subscale) 11 (ADAS-Cog-11)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De ADAS-Cog-11 beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, begrip, praxis, oriëntatie en spontane spraak.
De meeste hiervan worden beoordeeld door middel van tests, hoewel sommige door de clinicus worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Het scorebereik voor ADAS-Cog-11 loopt van 0 tot 70, waarbij hoge scores wijzen op ernstige disfunctie.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Verandering van baseline naar week 105 over de ernst van dementie, beoordeeld met behulp van de CDR-Global Score (CDR-GS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De CDR-GS vertegenwoordigt een semi-gestructureerd interview waarin stoornissen worden beoordeeld in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's en persoonlijke verzorging) op een 5-puntsschaal waarin CDR 0 = geen dementie en CDR 0,5, 1, 2 of 3 = respectievelijk twijfelachtige, milde, matige of ernstige dementie.
Het bereik in scores voor de CDR-GS is van 0 tot 3 en een hoge score op de CDR-GS zou wijzen op een hoge ziekte-ernst.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Verandering van baseline tot week 105 over de ernst van dementie, beoordeeld met behulp van de Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De MMSE is een reeks gestandaardiseerde vragen die worden gebruikt om mogelijke cognitieve stoornissen te evalueren en om de ernst van deze stoornissen te bepalen.
De vragen richten zich op 6 gebieden: oriëntatie, registratie, aandacht, kortetermijnherinnering, taal en constructieve praxis/visuospatiale vaardigheden.
De scores op de MMSE variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Wijziging van baseline tot week 105 op functie zoals beoordeeld door de ADCS-ADL-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) is de schaal die het meest wordt gebruikt om functionele uitkomsten te beoordelen bij deelnemers met AD.
De ADCS-ADL omvat zowel basis-ADL (bijvoorbeeld eten en toiletbezoek) als complexere 'instrumentele' ADL of iADL (bijvoorbeeld telefoneren, financiën beheren en een maaltijd bereiden).
De ADCS-ADL bestaat uit 23 vragen met een scorebereik van 0 tot 78 waarbij een hogere score staat voor een beter functioneren.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Verandering van baseline tot week 105 op functie zoals beoordeeld door de ADCS-instrumentale (ADCS-iADL) subscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) meet activiteiten zoals telefoneren, financiën beheren en een maaltijd bereiden.
De ADCS-iADL bestaat uit 16 vragen met een scorebereik van 0 tot 56 waarbij een hogere score staat voor een beter functioneren.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Verandering van basislijn naar week 105 op een mate van afhankelijkheid afgeleid van de ADCS-ADL-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) is de schaal die het meest wordt gebruikt om functionele uitkomsten te beoordelen bij deelnemers met AD.
De ADCS-ADL omvat zowel basis-ADL (bijvoorbeeld eten en toiletbezoek) als complexere 'instrumentele' ADL of iADL (bijvoorbeeld telefoneren, financiën beheren en een maaltijd bereiden).
De ADCS-ADL bestaat uit 23 vragen met een scorebereik van 0 tot 78 waarbij een hogere score staat voor een beter functioneren.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Verandering van baseline tot week 105 beoordeeld met behulp van de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De NPI-Q is een informant-gebaseerd instrument dat 12 neuropsychiatrische stoornissen evalueert die vaak voorkomen bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie, dysforie, angst, apathie, prikkelbaarheid, euforie, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust en eten. afwijkingen.
De ernst van elk neuropsychiatrisch symptoom wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (licht, matig en uitgesproken).
Het totale bereik van de ernstscore loopt van 0 tot 36, waarbij hogere scores een hogere ernst vertegenwoordigen.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Kwaliteit van leven-Alzheimer's Disease (QoL-AD) Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 105
|
De QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) schaal beoordeelt de kwaliteit van leven bij deelnemers met dementie.
De KvL-AD bestaat uit 13 items die betrekking hebben op aspecten van de relatie van deelnemers met vrienden en familie, fysieke conditie, stemming, zorgen over financiën en algemene beoordeling van KvL.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 [slecht] tot 4 [uitstekend].
Het scorebereik loopt van 13 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn tot week 105
|
|
Zarit Caregiver Interview voor de schaalscore van de ziekte van Alzheimer (ZCI-AD).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 105
|
De ZCI-AD is een aangepaste versie van het Zarit Burden Interview, dat oorspronkelijk was ontworpen om de stress weer te geven die mantelzorgers van mensen met dementie ervaren.
Deze gewijzigde versie bevat kleine wijzigingen in de formulering van items en titels (bijv. verwijdering van "uw familielid" om rechtstreeks naar de patiënt te verwijzen, verwijdering van "last" uit de titel) en het gebruik van 11-punts numerieke beoordelingsschalen.
De ZCI-AD schaal bestaat uit in totaal 30 items.
Totaalscores worden berekend met een totaalscorebereik van 0 tot 300 (hogere scores duiden op een grotere belasting van de zorgverlener).
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn tot week 105
|
|
EQ-5D vragenlijst domeinscore voor deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 105
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidsstatus die is ontworpen om een eenvoudige generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het is breed toepasbaar in een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D beoordeelt vijf domeinen om een gezondheidstoestandindex te geven.
Dit zijn angst/depressie, pijn/ongemak, gebruikelijke activiteiten, mobiliteit en zelfzorg.
De scores op de EQ-5D variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn tot week 105
|
|
EQ-5D Vragenlijst Domeinscore voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn tot week 105
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidsstatus die is ontworpen om een eenvoudige generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het is breed toepasbaar in een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D beoordeelt vijf domeinen om een gezondheidstoestandindex te geven.
Dit zijn angst/depressie, pijn/ongemak, gebruikelijke activiteiten, mobiliteit en zelfzorg.
De scores op de EQ-5D variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Het verschil in gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 105 tussen met crenezumab en met placebo behandelde deelnemers werd geschat.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn tot week 105
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 117 weken).
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Baseline tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 117 weken).
|
|
Percentage deelnemers met anti-Crenezumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 105
|
Deelnemers werden als positief of negatief beschouwd voor ADA op basis van hun baseline- en post-baseline-monsterresultaten.
Het aantal en percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-niveaus werden bepaald voor de Crenezumab- en Placebo-groepen.
De prevalentie van ADA bij baseline werd berekend als het percentage deelnemers met bevestigde positieve ADA-niveaus bij baseline ten opzichte van het totale aantal deelnemers met een monster beschikbaar bij baseline.
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA's werd bepaald als het percentage deelnemers met bevestigde post-baseline positieve ADA's ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat ten minste één post-baseline-monster beschikbaar had voor ADA-analyse.
|
Basislijn tot week 105
|
|
Serumconcentratie van Crenezumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (0 uur), 60-90 minuten na de infusie op dag 1, week 1 en in week 25, weken 13, 37 (pre-dosis), 53, 77 en 105 (infusieduur = volgens de apotheekhandleiding)
|
Serumconcentratiegegevens voor Crenezumab zullen worden getabelleerd en samengevat.
Beschrijvende samenvattende statistieken omvatten het rekenkundig gemiddelde en SD.
Aangezien een spaarzaam PK-steekproefontwerp wordt gebruikt, zal populatiemodellering (niet-lineaire gemengde effecten) worden gebruikt om de dosisconcentratie-tijdgegevens van crenezumab te analyseren.
Informatie uit andere klinische onderzoeken kan worden opgenomen om het PK-model vast te stellen.
Houd er rekening mee dat er in week 37 en week 105 geen monsters na toediening werden verzameld.
|
Pre-infusie (0 uur), 60-90 minuten na de infusie op dag 1, week 1 en in week 25, weken 13, 37 (pre-dosis), 53, 77 en 105 (infusieduur = volgens de apotheekhandleiding)
|
|
Plasma-amyloïde bèta (Abeta) 40 concentraties
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1, weken 13, 25, 53, 77 en 105
|
Plasma Abeta 40-concentraties zullen in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken zullen het rekenkundig gemiddelde en SD omvatten.
Houd er rekening mee dat er pas in week 13 een monster na toediening werd verzameld.
|
Week 1 Dag 1, weken 13, 25, 53, 77 en 105
|
|
Plasma-amyloïde bèta (Abeta) 42 concentraties
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1, weken 13, 25, 53, 77 en 105
|
Plasma Abeta 42-concentraties zullen in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken zullen het rekenkundig gemiddelde en SD bevatten.
Houd er rekening mee dat er pas in week 13 een monster na toediening werd verzameld.
|
Week 1 Dag 1, weken 13, 25, 53, 77 en 105
|
|
Procentuele verandering van basislijn tot week 105 in het totale hersenvolume zoals bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
Percentage verandering in het gehele hersenvolume zal in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken zullen het rekenkundig gemiddelde, de mediaan, het bereik, de SD en de variatiecoëfficiënt omvatten, indien van toepassing.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Percentage verandering van baseline tot week 105 in ventrikelvolume zoals bepaald door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
Percentage verandering in ventrikelvolume zal in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken omvatten het rekenkundig gemiddelde, mediaan, bereik, SD en variatiecoëfficiënt, indien van toepassing.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
|
Percentage verandering van basislijn tot week 105 in hippocampusvolume zoals bepaald met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
Percentage verandering in hippocampusvolume zal in de loop van de tijd worden gemeten en beschrijvende samenvattende statistieken omvatten het rekenkundig gemiddelde, mediaan, bereik, SD en variatiecoëfficiënt, indien van toepassing.
Gemengde modellen met herhaalde metingen (MMRM's) die werden gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte, de APOEe4-status, de geografische regio en het al dan niet gebruiken van middelen tegen dementie bij baseline, werden gebruikt om de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline te schatten.
|
Basislijn, week 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BN29552
- 2015-003034-27 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .