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전구증상 내지 경증 알츠하이머병(AD) 참가자에서 크레네주맙과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 연구. (CREAD)

2020년 7월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전구기에서 경증 알츠하이머병 환자에 대한 크레네주맙의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구는 전구증상 내지 경증 AD 참가자를 대상으로 크레네주맙 대 위약의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 100주 동안 4주마다(Q4W) 크레네주맙 정맥(IV) 주입 또는 위약을 받게 됩니다. 최종 효능 및 안전성 평가는 마지막 크레네주맙 투약 후 52주에 수행됩니다. 참가자는 자격이 있는 경우 OLE(Open Label Extension) 연구에 참가할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. OLE 연구에 참여하지 않는 참가자는 주로 안전성과 제한된 효능 평가를 위해 마지막 투여 후 16주 및 52주에 추가 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

813

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • KyungHee Medical Center
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • 독일
      • München, 독일, 80331
        • Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Nürnberg, 독일, 90402
        • Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
      • Rostock, 독일, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, 독일, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
      • Kazan, 러시아 연방, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
      • Moscow, 러시아 연방, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • St Petersburg, 러시아 연방, 190005
        • SHI City Psychoneurological Dispensary #7
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • 멕시코
      • Culiacan, 멕시코, 80020
        • Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
      • Saltillo, 멕시코, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Inst
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
      • Long Beach, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center, Department of Neurology
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Inst
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Shankle Clinic
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Univ Medical Center
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Anderson Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Inst
      • Sebastopol, California, 미국, 95472
        • North Bay Neuro Science Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Associated Neurologists PC - Danbury
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
        • Merritt - Island Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Maine Research Associates
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MMP Neurology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, 미국, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • South Shore Neurologic Associates P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Kerwin Research Center, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Alexandrovska hospital; Neurology Department
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, 스웨덴, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4002
        • Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, 스페인, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, 스페인, 08034
        • Fundació ACE
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Manresa, Barcelona, 스페인
        • Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Salamanca
      • Salamaca, Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
  • 슬로베니아
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • University Medical Centre Maribor
  • 영국
      • Blackburn, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Chertsey, 영국, KT16 0AE
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Coventry, 영국, CV6 6NY
        • Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 04112
        • National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
      • Kiev, 우크라이나, 04114
        • D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
    • KIEV Governorate
      • Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79021
        • Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20144
        • Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20148
        • Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
      • Passirana, Lombardia, 이탈리아, 20017
        • Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hiroshima, 일본, 728-0013
        • Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
      • Kyoto, 일본, 607-8113
        • Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
      • Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Nagano, 일본, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, 일본, 949-3193
        • Saigata Medical Center
      • Okayama, 일본, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
      • Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
      • Praha, 체코, 110 00
        • General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine; Neurology
      • Eskişehir, 칠면조, 26480
        • Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
      • Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHA Hopital de I enfant-Jesus
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, 코스타리카, 10101
        • Hospital Clínica Bíblica
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Poznań, 폴란드, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, 폴란드, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuroprotect
      • Warszawa, 폴란드, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, 폴란드, 01-785
        • Optimum
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, 핀란드, 20520
        • CRST Oy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • University of Szeged; Department of Psychiatry
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
      • VAC, 헝가리, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, 호주, 3162
        • Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무게 40~120kg(Kg)
  • 조사관의 판단에 따라 다음과 같은 사람("간병인"이라고 함)의 가용성:
  • 참가자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 자주 충분한 접촉을 하고, 클리닉 방문(척도 완료를 위해 파트너 입력이 필요함)에서 정보 제공에 동의하고, 필요한 동의서에 서명하고, 충분한 인지 능력을 가지고 있습니다. 참가자의 행동과 인지 및 기능적 능력을 정확하게 보고하는 능력
  • 연구 현장에서 사용되는 테스트 언어의 유창함
  • 연구자의 판단에 따라 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함(안경 및 보청기가 허용됨)
  • Elecsys 베타-아밀로이드(1-42) 테스트 시스템에서 측정된 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타 1-42 수준에 대한 양성 아밀로이드 평가 또는 코어에 의한 정성적 판독에 의한 아밀로이드 PET 스캔에 의한 AD 병리학적 과정의 증거 /중앙 PET 연구실
  • 스크리닝(스크리닝 시작 전 최대 4주) 또는 스크리닝(FCSRT 큐잉 인덱스 =<0.67)에서 입증된 비정상적인 기억 기능 AND 무료 회수 =<27)
  • 22점 이상(>=)의 선별 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 및 0.5 또는 1.0의 임상 치매 등급-전체 점수(CDR-GS)
  • 알츠하이머병 가능성이 있는 AD 치매 또는 전구 알츠하이머병에 대한 NIAAA(National Institute on Aging/Alzheimer's Association) 핵심 임상 기준 충족(경도 인지 장애(MCI)에 대한 NIAAA 진단 기준 및 지침과 일치)
  • 증상이 있는 알츠하이머병 약물을 투여받는 경우, 투약 요법은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 참가자는 5세 이후 최소 6년의 정규 교육을 이수해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 치매, 뇌졸중, 뇌 손상, 자가면역 장애(예: 다발성 경화증) 또는 신경학적 후유증을 동반한 감염.
  • 정신분열증 또는 주요 우울증과 같은 주요 정신 질환의 병력(관해로 간주되지 않는 경우)
  • 수사관의 의견에 따르면 자살 위험이 있는 경우
  • 뇌혈관 병리, 피질뇌졸중 등의 MRI 이상 소견 또는 MRI 시술을 견딜 수 없거나 MRI에 금기인 경우
  • 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근경색), 신장 또는 간 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 헤모글로빈 A1c(HbA1C) >8%
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 다음을 제외한 암 병력:

완치되었다고 판단되는 경우 또는 항암요법이나 방사선요법 등의 적극적인 치료가 이루어지지 않는 경우

- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 100주 동안 4주마다(Q4W) 위약을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 위약
위약은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 60mg/kg의 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.
실험적: 크레네주맙
참가자들은 100주 동안 4주마다(Q4W) 크레네주맙을 정맥(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 크레네주맙
크레네주맙은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 60mg/kg의 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 등급-박스 합계(CDR-SB) 점수에서 기준선에서 105주까지의 변화
기간: 기준선, 105주차
CDR-SB는 손상 없음 = 0, 의심스러운 손상 = 0.5, 경도, 중등도인 5점 척도에서 6개 범주(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리)의 손상을 평가합니다. 심각한 손상 = 각각 1, 2 및 3. 점수 범위는 0에서 18까지이며 높은 점수는 높은 질병 중증도를 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 이 1차 종점에 대한 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다. 2019년 1월 29일 이후의 데이터는 유효성 부족으로 인한 연구의 조기 종료에 의해 영향을 받을 수 있는 조사자, 참가자, 평가자 등으로 인한 잠재적 편향을 피하기 위해 1차 및 2차 유효성 분석을 위해 검열됩니다.
기준선, 105주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog)(하위 척도) 13(ADAS-Cog-13)에 의해 평가된 인지에 대한 기준선에서 105주차까지의 변화
기간: 기준선, 105주차
ADAS-Cog-13은 기억력, 이해력, 실천력, 방향성 및 자발적인 말을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다. 일부는 임상의가 5점 척도로 평가하지만 이들 중 대부분은 테스트로 평가됩니다. ADAS-Cog-13은 ADAS-Cog-11에 2개의 추가 항목(지연된 단어 불러오기 및 전체 자릿수 취소)이 있습니다. ADAS-Cog-13의 점수 범위는 0에서 85까지이며 높은 점수는 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog)(하위척도) 11(ADAS-Cog-11)로 평가한 인지에 대한 기준선에서 105주차까지의 변화
기간: 기준선, 105주차
ADAS-Cog-11은 기억력, 이해력, 실천력, 방향성 및 자발적인 말을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다. 일부는 임상의가 5점 척도로 평가하지만 이들 중 대부분은 테스트로 평가됩니다. ADAS-Cog-11의 점수 범위는 0에서 70까지이며 높은 점수는 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
CDR-Global 점수(CDR-GS)를 사용하여 평가한 치매의 중증도에 대한 기준선에서 105주까지의 변화
기간: 기준선, 105주차
CDR-GS는 CDR 0 = 치매 없음인 5점 척도에서 6개 범주(기억력, 방향성, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)의 손상을 평가하는 반구조화된 인터뷰를 나타냅니다. 및 CDR 0.5, 1, 2 또는 3 = 각각 의심스러운, 경도, 중등도 또는 중증 치매. CDR-GS에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 CDR-GS에 대한 높은 점수는 높은 질병 중증도를 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
최소 정신 상태 평가(MMSE)를 사용하여 평가된 치매의 중증도에 대한 기준선에서 105주까지의 변화
기간: 기준선, 105주차
MMSE는 가능한 인지 장애를 평가하고 이 장애의 심각도 수준을 결정하는 데 사용되는 일련의 표준화된 질문입니다. 질문은 오리엔테이션, 등록, 주의, 단기 기억, 언어 및 구조적 실천/시공간 능력의 6개 영역을 대상으로 합니다. MMSE의 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
ADCS-ADL 총 점수로 평가한 기능에 대한 기준선에서 105주차까지의 변화
기간: 기준선, 105주차
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)은 AD 참가자의 기능적 결과를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다. ADCS-ADL은 기본적인 ADL(예: 식사 및 배변)과 보다 복잡한 '도구적' ADL 또는 iADL(예: 전화 사용, 재정 관리 및 식사 준비)을 모두 다룹니다. ADCS-ADL은 점수 범위가 0~78인 23개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
ADCS-도구(ADCS-iADL) 하위 점수로 평가한 기능에서 기준선에서 105주차로 변경
기간: 기준선, 105주차
ADCS-iADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living)은 전화 사용, 재정 관리 및 식사 준비와 같은 활동을 측정합니다. ADCS-iADL은 0~56점 범위의 16개 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
ADCS-ADL 점수에서 파생된 의존성 척도에 대한 기준선에서 105주까지의 변화
기간: 기준선, 105주차
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living)은 AD 참가자의 기능적 결과를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다. ADCS-ADL은 기본적인 ADL(예: 식사 및 배변)과 보다 복잡한 '도구적' ADL 또는 iADL(예: 전화 사용, 재정 관리 및 식사 준비)을 모두 다룹니다. ADCS-ADL은 점수 범위가 0~78인 23개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
신경정신과 목록 설문지(NPI-Q)를 사용하여 평가된 기준선에서 105주까지의 변화
기간: 기준선, 105주차
NPI-Q는 망상, 환각, 초조, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈억제, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 등 치매에서 흔히 발생하는 12가지 신경 정신 장애를 평가하는 정보 기반 도구입니다. 이상. 각 신경정신과적 증상의 중증도는 3점 척도(경증, 중등도, 현저함)로 평가됩니다. 총 심각도 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
삶의 질-알츠하이머병(QoL-AD) 척도 점수
기간: 105주까지의 기준선
QoL-AD(삶의 질 - 알츠하이머병) 척도는 치매가 있는 참여자의 QoL을 평가합니다. QoL-AD는 참가자의 친구 및 가족과의 관계, 신체 상태, 기분, 재정에 대한 우려 및 전반적인 QoL 평가 측면을 다루는 13개 항목으로 구성됩니다. 항목은 1[나쁨]에서 4[매우 좋음] 범위의 4점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 13에서 52까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
105주까지의 기준선
알츠하이머병에 대한 Zarit 간병인 인터뷰(ZCI-AD) 척도 점수
기간: 105주까지의 기준선
ZCI-AD는 원래 치매 환자의 간병인이 경험하는 스트레스를 반영하도록 설계된 Zarit Burden 인터뷰의 수정된 버전입니다. 이 수정된 버전에는 항목 및 제목 문구의 약간의 수정(예: 환자를 직접 지칭하기 위해 "당신의 친척" 제거, 제목에서 "부담" 제거) 및 11점 숫자 등급 척도 사용이 포함됩니다. ZCI-AD 척도는 총 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 0점에서 300점까지의 총점 범위로 계산됩니다(점수가 높을수록 간병인의 부담이 높음을 나타냄). 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
105주까지의 기준선
참가자를 위한 EQ-5D 설문지 도메인 점수
기간: 105주까지의 기준선
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하도록 설계된 건강 상태의 표준화된 측정입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 광범위하게 적용됩니다. EQ-5D는 다섯 가지 영역을 평가하여 건강 상태 지수를 제공합니다. 이들은 불안/우울, 통증/불편, 일상 활동, 이동성 및 자기 관리입니다. EQ-5D의 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
105주까지의 기준선
간병인을 위한 EQ-5D 설문지 영역 점수
기간: 105주까지의 기준선
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하도록 설계된 건강 상태의 표준화된 측정입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 광범위하게 적용됩니다. EQ-5D는 다섯 가지 영역을 평가하여 건강 상태 지수를 제공합니다. 이들은 불안/우울, 통증/불편, 일상 활동, 이동성 및 자기 관리입니다. EQ-5D의 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. 크레네주맙과 위약 치료 참가자 사이의 기준선에서 105주까지의 평균 변화의 차이가 추정되었습니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
105주까지의 기준선
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지의 기준선(최대 117주).
이상반응은 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지의 기준선(최대 117주).
항-크레네주맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 105주까지의 기준선
참가자는 기준선 및 기준선 후 샘플 결과에 따라 ADA에 대해 양성 또는 음성으로 간주되었습니다. 양성 ADA 수준이 확인된 참가자의 수와 비율은 크레네주맙 및 위약 그룹에 대해 결정되었습니다. 기준선에서의 ADA 유병률은 기준선에서 이용 가능한 샘플이 있는 참가자의 총 수에 대한 기준선에서 확인된 양성 ADA 수준을 가진 참가자의 비율로 계산되었습니다. 치료 긴급 ADA의 발생률은 ADA 분석에 사용할 수 있는 최소한 하나의 기준선 후 샘플을 가진 참가자의 총 수에 대한 기준선 후 양성 ADA가 확인된 참가자의 비율로 결정되었습니다.
105주까지의 기준선
크레네주맙의 혈청 농도
기간: 주입 전(0시간), 주입 후 60-90분, 1주 1주 및 25주, 13주, 37주(투약 전), 53주, 77주 및 105주(주입 길이 = 약국 매뉴얼에 따름)
크레네주맙에 대한 혈청 농도 데이터를 표로 작성하고 요약합니다. 기술 요약 통계에는 산술 평균과 SD가 포함됩니다. 스파스 PK 샘플링 설계가 사용되고 있기 때문에 인구(비선형 혼합 효과) 모델링을 사용하여 크레네주맙의 용량 농도-시간 데이터를 분석합니다. 다른 임상 연구의 정보를 통합하여 PK 모델을 설정할 수 있습니다. 투여 후 샘플은 37주 및 105주에 수집되지 않았다는 점에 유의하십시오.
주입 전(0시간), 주입 후 60-90분, 1주 1주 및 25주, 13주, 37주(투약 전), 53주, 77주 및 105주(주입 길이 = 약국 매뉴얼에 따름)
혈장 아밀로이드 베타(Abeta) 40 농도
기간: 1주 1일, 13주, 25주, 53주, 77주 및 105주
혈장 Abeta 40 농도는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균 및 SD가 포함됩니다. 투여 후 샘플은 13주차에만 수집되었습니다.
1주 1일, 13주, 25주, 53주, 77주 및 105주
혈장 아밀로이드 베타(Abeta) 42 농도
기간: 1주 1일, 13주, 25주, 53주, 77주 및 105주
혈장 Abeta 42 농도는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균 및 SD가 포함됩니다. 투여 후 샘플은 13주차에만 수집되었습니다.
1주 1일, 13주, 25주, 53주, 77주 및 105주
자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 전체 뇌 용적의 기준선에서 105주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 105주차
전체 뇌 용적의 백분율 변화는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균, 중앙값, 범위, SD 및 변동 계수가 적절하게 포함됩니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 심실 용적의 기준선에서 105주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 105주차
심실 용적의 백분율 변화는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균, 중앙값, 범위, SD 및 변동 계수가 적절하게 포함됩니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차
자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 해마 용적의 기준선에서 105주까지 백분율 변화
기간: 기준선, 105주차
해마 용적의 백분율 변화는 시간 경과에 따라 측정되며 기술 요약 통계에는 산술 평균, 중앙값, 범위, SD 및 변동 계수가 적절하게 포함됩니다. 기준선에서 질병 중증도, APOEe4 상태, 지리적 영역 및 항치매 약물의 사용 또는 비사용을 조정하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 평균 변화를 추정했습니다.
기준선, 105주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BN29552
  • 2015-003034-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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