En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Crenezumab versus placebo hos deltagere med prodromal til mild Alzheimers sygdom (AD). (CREAD)
1. juli 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Crenezumab hos patienter med prodromal til mild Alzheimers sygdom.
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af crenezumab versus placebo hos deltagere med prodromal til mild AD.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten intravenøs (IV) infusion af crenezumab eller placebo hver 4. uge (Q4W) i 100 uger.
Den endelige effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført 52 uger efter den sidste crenezumab-dosis.
Deltagerne vil derefter have mulighed for at deltage i Open Label Extension (OLE) undersøgelsen, hvis de er kvalificerede.
Deltagere, der ikke deltager i OLE-studiet, vil have yderligere opfølgningsbesøg 16 og 52 uger efter den sidste dosis, primært for sikkerheden og også for begrænsede effektvurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
813
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australien, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Bíblica
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Forenede Stater, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Italien, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Italien, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
-
Eskişehir, Kalkun, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- KyungHee Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexico, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexico, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Poznań, Polen, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polen, 01-785
- Optimum
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
- Fundació ACE
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Sverige, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
-
Praha, Tjekkiet, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
-
Kiev, Ukraine, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
-
-
KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
-
Szeged, Ungarn, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
-
VAC, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt mellem 40 og 120 kg (Kg) inklusive
- Tilgængelighed af en person (benævnt "omsorgspersonen"), som efter efterforskerens vurdering:
- Har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren til at kunne give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, indvilliger i at give information ved klinikbesøg (som kræver partnerinput til skalaudfyldelse), underskriver den nødvendige samtykkeerklæring og har tilstrækkelig kognitiv evne til præcist at rapportere om deltagerens adfærd og kognitive og funktionelle evner
- Flydende sprog i de prøver, der bruges på studiestedet
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke, efter investigatorens vurdering, tilstrækkelig til at udføre den neuropsykologiske test (briller og høreapparater er tilladt)
- Bevis på AD patologisk proces, ved en positiv amyloidvurdering enten på cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta 1-42 niveauer målt på Elecsys beta-amyloid(1-42) testsystemet eller amyloid PET-scanning ved kvalitativ aflæsning af kernen /centralt PET-laboratorium
- Påvist unormal hukommelsesfunktion ved screening (op til 4 uger før screening begynder) eller screening (FCSRT cueing index =<0,67 OG gratis genkald =<27)
- Screening mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) score større end eller lig med (>=) 22 point og Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
- Opfylder National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIAAA) centrale kliniske kriterier for sandsynlig AD demens eller prodromal AD (i overensstemmelse med NIAAA diagnostiske kriterier og retningslinjer for mild kognitiv svækkelse (MCI)
- Hvis du modtager symptomatisk AD-medicin, skal doseringsregimet have været stabilt i 3 måneder før screening
- Deltageren skal have gennemført mindst 6 års formel uddannelse efter det fyldte 5. år
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på en anden tilstand end AD, der kan påvirke kognition, såsom andre demenssygdomme, slagtilfælde, hjerneskade, autoimmune lidelser (f. multipel sklerose) eller infektioner med neurologiske følgesygdomme.
- Anamnese med større psykiatrisk sygdom såsom skizofreni eller svær depression (hvis det ikke betragtes som i remission)
- Risiko for selvmord efter efterforskerens mening
- Eventuelle unormale MR-fund, såsom tilstedeværelse af cerebral vaskulær patologi, kortikalt slagtilfælde osv. eller manglende evne til at tolerere MR-procedurer eller kontraindikation til MR
- Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. myokardieinfarkt), nyre- eller leversygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Screening af hæmoglobin A1c (HbA1C) >8 %
- Dårlig perifer venøs adgang
- Historie med kræft undtagen:
Hvis det anses for at være helbredt, eller hvis det ikke er aktivt behandlet med kræftbehandling eller strålebehandling
- Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik intravenøs (IV) infusion af placebo hver 4. uge (Q4W) i 100 uger.
|
Placebo blev indgivet ved intravenøs (IV) infusion ved 60 mg/kg i henhold til doseringsskemaet beskrevet ovenfor.
|
|
Eksperimentel: Crenezumab
Deltagerne fik intravenøs (IV) infusion af Crenezumab hver 4. uge (Q4W) i 100 uger.
|
Crenezumab blev administreret ved intravenøs (IV) infusion ved 60 mg/kg i henhold til doseringsskemaet beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 105 i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB)-score
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
CDR-SB vurderer svækkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor ingen funktionsnedsættelse = 0, tvivlsom funktionsnedsættelse = 0,5 og mild, moderat og alvorlig svækkelse = henholdsvis 1, 2 og 3.
Scoreintervallet er fra 0 til 18 med en høj score, der indikerer en høj sygdomssværhedsgrad.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline for dette primære endepunkt.
Data efter 29. januar 2019 censureres til de primære og sekundære effektivitetsanalyser for at undgå potentielle skævheder, som skyldes, at efterforskere, deltagere, bedømmere osv. potentielt kan blive påvirket af tidlig lukning af studiet på grund af manglende effekt.
|
Baseline, uge 105
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 105 om kognition, som vurderet ved Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognition (ADAS-Cog) (Subscale) 13 (ADAS-Cog-13)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
ADAS-Cog-13 vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale.
De fleste af disse vurderes ved test, selvom nogle vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala.
ADAS-Cog-13 er ADAS-Cog-11 med 2 yderligere elementer: forsinket ordgenkaldelse og total cifferannullering.
Scoreintervallet for ADAS-Cog-13 er fra 0 til 85 med høje scores, der repræsenterer alvorlig dysfunktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Skift fra baseline til uge 105 om kognition, som vurderet ved Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognition (ADAS-Cog) (Subscale) 11 (ADAS-Cog-11)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
ADAS-Cog-11 vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale.
De fleste af disse vurderes ved test, selvom nogle vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala.
Scoreintervallet for ADAS-Cog-11 er fra 0 til 70 med høje scores, der repræsenterer alvorlig dysfunktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Ændring fra baseline til uge 105 om sværhedsgraden af demens, vurderet ved hjælp af CDR-Global Score (CDR-GS)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
CDR-GS repræsenterer et semistruktureret interview, som vurderer funktionsnedsættelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor CDR 0 = ingen demens og CDR 0,5, 1, 2 eller 3 = henholdsvis tvivlsom, mild, moderat eller svær demens.
Intervallet i score for CDR-GS er fra 0 til 3, og en høj score på CDR-GS ville indikere en høj sygdomssværhedsgrad.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Ændring fra baseline til uge 105 om sværhedsgraden af demens, vurderet ved hjælp af Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
MMSE er et sæt standardiserede spørgsmål, der bruges til at evaluere mulig kognitiv svækkelse og hjælpe med at iscenesætte sværhedsgraden af denne svækkelse.
Spørgsmålene retter sig mod 6 områder: orientering, registrering, opmærksomhed, kortvarig genkaldelse, sprog og konstruktionspraksis/visuospatiale evner.
Scoringerne på MMSE spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Skift fra baseline til uge 105 på funktion som vurderet af ADCS-ADL totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
ADCS-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er den skala, der er mest brugt til at vurdere funktionelle resultater hos deltagere med AD.
ADCS-ADL dækker både grundlæggende ADL (f.eks. spisning og toiletbesøg) og mere komplekse 'instrumentelle' ADL eller iADL (f.eks. brug af telefonen, styring af økonomi og tilberedning af et måltid).
ADCS-ADL består af 23 spørgsmål med et scoreområde på 0 til 78, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Skift fra baseline til uge 105 på funktion som vurderet af ADCS-instrumental (ADCS-iADL) subscore
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
ADCS-iADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) måler aktiviteter såsom at bruge telefonen, administrere økonomi og tilberede et måltid.
ADCS-iADL består af 16 spørgsmål med et scoreområde på 0 til 56, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Skift fra baseline til uge 105 på et mål for afhængighed afledt af ADCS-ADL-resultatet
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
ADCS-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er den skala, der er mest brugt til at vurdere funktionelle resultater hos deltagere med AD.
ADCS-ADL dækker både grundlæggende ADL (f.eks. spisning og toiletbesøg) og mere komplekse 'instrumentelle' ADL eller iADL (f.eks. brug af telefonen, styring af økonomi og tilberedning af et måltid).
ADCS-ADL består af 23 spørgsmål med et scoreområde på 0 til 78, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Ændring fra baseline til uge 105 vurderet ved hjælp af det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
NPI-Q er et informantbaseret instrument, der evaluerer 12 neuropsykiatriske forstyrrelser, der er almindelige ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, hæmningsløshed, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og spisning og appetit. abnormiteter.
Sværhedsgraden af hvert neuropsykiatrisk symptom vurderes på en 3-punkts skala (mild, moderat og markant).
Det samlede sværhedsgradsinterval er fra 0 til 36 med højere score, der repræsenterer højere sværhedsgrad.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD) Score
Tidsramme: Baseline op til uge 105
|
QoL-AD (Quality of Life - Alzheimers Disease) skalaen vurderer QoL hos deltagere, der har demens.
QoL-AD består af 13 punkter, der dækker aspekter af deltagernes forhold til venner og familie, fysisk tilstand, humør, bekymringer om økonomi og overordnet vurdering af QoL.
Varer er vurderet på 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 [dårlig] til 4 [fremragende].
Scoreintervallet er fra 13 til 52, hvor højere score indikerer en bedre QoL.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline op til uge 105
|
|
Zarit Caregiver Interview for Alzheimers Disease (ZCI-AD) Scale Score
Tidsramme: Baseline op til uge 105
|
ZCI-AD er en modificeret version af Zarit Burden Interview, som oprindeligt blev designet til at afspejle den stress, som pårørende til personer med demens oplever.
Denne modificerede version inkluderer mindre ændringer i vare- og titelformulering (f.eks. fjernelse af "din pårørende" for at referere direkte til patienten, fjernelse af "byrde" fra titlen) og brug af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer.
ZCI-AD skalaen består af i alt 30 genstande.
Samlede score vil blive beregnet med en samlet score fra 0 til 300 (højere score indikerer en højere byrde for omsorgspersonen).
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline op til uge 105
|
|
EQ-5D Spørgeskema Domain Score for Deltagere
Tidsramme: Baseline op til uge 105
|
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus designet til at give et simpelt generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.
Det er bredt anvendeligt på tværs af en bred vifte af sundhedstilstande og behandling.
EQ-5D vurderer fem domæner for at give et sundhedstilstandsindeks.
Disse er angst/depression, smerte/ubehag, sædvanlige aktiviteter, mobilitet og egenomsorg.
Scoringerne på EQ-5D spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline op til uge 105
|
|
EQ-5D Spørgeskema Domain Score for Caregivers
Tidsramme: Baseline op til uge 105
|
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus designet til at give et simpelt generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.
Det er bredt anvendeligt på tværs af en bred vifte af sundhedstilstande og behandling.
EQ-5D vurderer fem domæner for at give et sundhedstilstandsindeks.
Disse er angst/depression, smerte/ubehag, sædvanlige aktiviteter, mobilitet og egenomsorg.
Scoringerne på EQ-5D spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 105 mellem Crenezumab- og placebobehandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline op til uge 105
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline indtil 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117 uger).
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Baseline indtil 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117 uger).
|
|
Procentdel af deltagere med anti-Crenezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 105
|
Deltagerne blev betragtet som positive eller negative for ADA baseret på deres baseline og post-baseline prøveresultater.
Antallet og procentdelen af deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer blev bestemt for Crenezumab- og Placebo-grupper.
Prævalensen af ADA ved baseline blev beregnet som andelen af deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer ved baseline i forhold til det samlede antal deltagere med en prøve tilgængelig ved baseline.
Forekomsten af behandlingsfremkaldte ADA'er blev bestemt som andelen af deltagere med bekræftede post-baseline positive ADA'er i forhold til det samlede antal deltagere, der havde mindst én post-baseline prøve tilgængelig for ADA-analyse.
|
Baseline op til uge 105
|
|
Serumkoncentration af Crenezumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 60-90 minutter efter infusion på dag 1 uge 1 og uge 25; uge 13, 37 (før-dosis), 53, 77 og 105 (infusionslængde = i henhold til apotekets manual)
|
Serumkoncentrationsdata for Crenezumab vil blive opstillet i tabelform og opsummeret.
Beskrivende opsummerende statistik vil omfatte det aritmetiske gennemsnit og SD.
Da der anvendes et sparsomt PK-prøveudtagningsdesign, vil populationsmodellering (ikke-lineær blandede effekter) blive brugt til at analysere dosiskoncentration-tidsdata for crenezumab.
Information fra andre kliniske undersøgelser kan indarbejdes for at etablere PK-modellen.
Bemærk venligst, at prøver efter dosis ikke blev indsamlet i uge 37 og 105.
|
Præ-infusion (0 timer), 60-90 minutter efter infusion på dag 1 uge 1 og uge 25; uge 13, 37 (før-dosis), 53, 77 og 105 (infusionslængde = i henhold til apotekets manual)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 40 Koncentrationer
Tidsramme: Uge 1 Dag 1; Uge 13, 25, 53, 77 og 105
|
Plasma Abeta 40-koncentrationer vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil inkludere det aritmetiske middelværdi og SD.
Bemærk venligst, at en post-dosis prøve først blev indsamlet i uge 13.
|
Uge 1 Dag 1; Uge 13, 25, 53, 77 og 105
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 42 Koncentrationer
Tidsramme: Uge 1 Dag 1; Uge 13, 25, 53, 77 og 105
|
Plasma Abeta 42-koncentrationer vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil inkludere det aritmetiske middelværdi og SD.
Bemærk venligst, at en post-dosis prøve først blev indsamlet i uge 13.
|
Uge 1 Dag 1; Uge 13, 25, 53, 77 og 105
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 105 i helhjernevolumen som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
Procentvis ændring i helhjernevolumen vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil omfatte det aritmetiske middelværdi, median, interval, SD og variationskoefficient, alt efter hvad der er relevant.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 105 i ventrikelvolumen som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
Procentvis ændring i ventrikelvolumen vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil inkludere det aritmetiske middelværdi, median, interval, SD og variationskoefficient, alt efter hvad der er relevant.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 105 i Hippocampus volumen som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
Procentvis ændring i Hippocampus volumen vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil inkludere det aritmetiske middelværdi, median, interval, SD og variationskoefficient, alt efter hvad der er relevant.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2016
Først opslået (Skøn)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BN29552
- 2015-003034-27 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater