Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Crenezumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit (AD). (CREAD)
1. Juli 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase III zu Crenezumab bei Patienten mit prodromaler bis leichter Alzheimer-Krankheit.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Crenezumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit prodromaler bis leichter AD bewerten.
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten 100 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) entweder eine intravenöse (IV) Infusion von Crenezumab oder ein Placebo.
Die endgültige Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird 52 Wochen nach der letzten Crenezumab-Dosis durchgeführt.
Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, an der Open Label Extension (OLE)-Studie teilzunehmen, sofern sie geeignet sind.
Bei Teilnehmern, die nicht an der OLE-Studie teilnehmen, werden 16 und 52 Wochen nach der letzten Dosis zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, hauptsächlich aus Sicherheitsgründen und auch für begrenzte Wirksamkeitsbewertungen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
813
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australien, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
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Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Sofia, Bulgarien, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
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San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Bíblica
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München, Deutschland, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Nürnberg, Deutschland, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
-
Rostock, Deutschland, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Witten, Deutschland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Tampere, Finnland, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finnland, 20520
- CRST Oy
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Bobigny, Frankreich, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma, Lazio, Italien, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Italien, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Italien, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
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Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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-
-
Gwangju, Korea, Republik von, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-702
- KyungHee Medical Center
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Culiacan, Mexiko, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Poznań, Polen, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polen, 01-785
- Optimum
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Kazan, Russische Föderation, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Russische Föderation, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Russische Föderation, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Russische Föderation, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Russische Föderation, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St Petersburg, Russische Föderation, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Malmö, Schweden, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
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Mölndal, Schweden, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
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Basel, Schweiz, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
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Maribor, Slowenien, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Albacete, Spanien
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
- Fundacio ACE
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
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Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
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Eskişehir, Truthahn, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun, Truthahn, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Hradec Králové, Tschechien, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
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Praha, Tschechien, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
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Kiev, Ukraine, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
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Kiev, Ukraine, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
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KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
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Szeged, Ungarn, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
-
VAC, Ungarn, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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-
California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Blackburn, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht zwischen 40 und 120 Kilogramm (Kg) inklusive
- Verfügbarkeit einer Person (als „Betreuer“ bezeichnet), die nach Einschätzung des Ermittlers:
- Hat häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers geben zu können, stimmt zu, bei Klinikbesuchen Informationen bereitzustellen (die Partnereingaben zum Ausfüllen der Skala erfordern), unterzeichnet die erforderliche Einverständniserklärung und verfügt über ausreichende kognitive Fähigkeiten Fähigkeit, über das Verhalten und die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Teilnehmers genau zu berichten
- Beherrschung der Sprache der am Studienort verwendeten Tests
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, nach Einschätzung des Prüfers ausreichend, um die neuropsychologischen Tests durchzuführen (Brillen und Hörgeräte sind erlaubt)
- Nachweis des pathologischen AD-Prozesses durch eine positive Amyloid-Beurteilung entweder auf den Amyloid-Beta-1-42-Spiegeln in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), gemessen mit dem Elecsys-Beta-Amyloid(1-42)-Testsystem, oder einem Amyloid-PET-Scan durch qualitative Ablesung durch den Kern /zentrales PET-Labor
- Nachgewiesene abnormale Gedächtnisfunktion beim Screening (bis zu 4 Wochen vor Beginn des Screenings) oder beim Screening (FCSRT-Cueing-Index = <0,67 UND freier Rückruf =<27)
- Screening Mini Mental State Examination (MMSE) Score von größer oder gleich (>=) 22 Punkten und Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) von 0,5 oder 1,0
- Erfüllt die klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) für wahrscheinliche AD-Demenz oder prodromale AD (in Übereinstimmung mit den NIAAA-Diagnosekriterien und -Richtlinien für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
- Wenn Sie symptomatische AD-Medikamente erhalten, muss das Dosierungsschema vor dem Screening 3 Monate lang stabil gewesen sein
- Der Teilnehmer muss mindestens 6 Jahre formale Bildung nach dem 5. Lebensjahr abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Hinweis auf einen anderen Zustand als AD, der die Kognition beeinträchtigen kann, wie andere Demenzen, Schlaganfälle, Hirnschäden, Autoimmunerkrankungen (z. Multiple Sklerose) oder Infektionen mit neurologischen Folgeerscheinungen.
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie oder schwere Depression (falls nicht in Remission berücksichtigt)
- Suizidgefährdet nach Meinung des Ermittlers
- Alle anormalen MRT-Befunde, wie das Vorhandensein einer zerebralen Gefäßpathologie, eines kortikalen Schlaganfalls usw. oder die Unfähigkeit, MRT-Verfahren zu tolerieren, oder Kontraindikationen für MRT
- Instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre (z. B. Myokardinfarkt), Nieren- oder Lebererkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Screening auf Hämoglobin A1c (HbA1C) >8 %
- Schlechter peripherer venöser Zugang
- Vorgeschichte von Krebs außer:
Wenn es als geheilt angesehen wird oder wenn es nicht aktiv mit einer Krebstherapie oder Strahlentherapie behandelt wird
- Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 100 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine intravenöse (IV) Infusion von Placebo.
|
Placebo wurde durch intravenöse (IV) Infusion mit 60 mg/kg gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema verabreicht.
|
|
Experimental: Crenezumab
Die Teilnehmer erhielten 100 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) eine intravenöse (IV) Infusion von Crenezumab.
|
Crenezumab wurde gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsschema als intravenöse (i.v.) Infusion mit 60 mg/kg verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxs) vom Ausgangswert bis Woche 105
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
|
Der CDR-SB bewertet die Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala, auf der keine Beeinträchtigung = 0, fragliche Beeinträchtigung = 0,5 und leicht, mäßig und schwere Beeinträchtigung = 1, 2 bzw. 3.
Der Score-Bereich reicht von 0 bis 18, wobei ein hoher Score einen hohen Schweregrad der Erkrankung anzeigt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) mit Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für diesen primären Endpunkt zu schätzen.
Daten nach dem 29. Januar 2019 werden für die primäre und sekundäre Wirksamkeitsanalyse zensiert, um potenzielle Verzerrungen durch Prüfer, Teilnehmer, Bewerter usw. zu vermeiden, die möglicherweise durch einen vorzeitigen Abschluss der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit beeinflusst werden.
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Baseline, Woche 105
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Baseline zu Woche 105 in Bezug auf Kognition, bewertet durch Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) (Unterskala) 13 (ADAS-Cog-13)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Der ADAS-Cog-13 bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache.
Die meisten davon werden durch Tests bewertet, obwohl einige vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Das ADAS-Cog-13 ist das ADAS-Cog-11 mit 2 weiteren Elementen: verzögerter Wortrückruf und vollständige Ziffernlöschung.
Der Score-Bereich für ADAS-Cog-13 reicht von 0 bis 85, wobei hohe Scores eine schwere Funktionsstörung darstellen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Veränderung von Baseline zu Woche 105 in Bezug auf Kognition, bewertet durch Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) (Unterskala) 11 (ADAS-Cog-11)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Der ADAS-Cog-11 bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Gedächtnis, Verständnis, Praxis, Orientierung und spontane Sprache.
Die meisten davon werden durch Tests bewertet, obwohl einige vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Der Score-Bereich für ADAS-Cog-11 reicht von 0 bis 70, wobei hohe Scores eine schwere Funktionsstörung darstellen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Änderung vom Ausgangswert zu Woche 105 beim Schweregrad der Demenz, bewertet anhand des CDR-Global Score (CDR-GS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Das CDR-GS stellt ein halbstrukturiertes Interview dar, das die Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege) auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei CDR 0 = keine Demenz und CDR 0,5, 1, 2 oder 3 = fragliche, leichte, mittelschwere bzw. schwere Demenz.
Der Wertebereich für den CDR-GS reicht von 0 bis 3, und ein hoher Wert im CDR-GS würde auf eine hohe Schwere der Erkrankung hinweisen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Änderung von Baseline zu Woche 105 in Bezug auf den Schweregrad der Demenz, bewertet mit der Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Der MMSE ist eine Reihe standardisierter Fragen, die zur Bewertung möglicher kognitiver Beeinträchtigungen und zur Einstufung des Schweregrades dieser Beeinträchtigung verwendet werden.
Die Fragen zielen auf 6 Bereiche ab: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Kurzzeitabruf, Sprache und Konstruktionspraxis/visu-räumliche Fähigkeiten.
Die Punktzahlen auf dem MMSE reichen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Wechsel von Baseline zu Woche 105 der Funktion, wie durch den ADCS-ADL-Gesamtscore bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Die ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse bei Teilnehmern mit AD.
Die ADCS-ADL umfasst sowohl grundlegende ADL (z. B. Essen und Toilettengang) als auch komplexere „instrumentelle“ ADL oder iADL (z. B. Telefonieren, Finanzen verwalten und eine Mahlzeit zubereiten).
Der ADCS-ADL besteht aus 23 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 78, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Wechsel von Baseline zu Woche 105 der Funktion, wie sie durch den ADCS-Instrumental (ADCS-iADL) Subscore bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Der ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) misst Aktivitäten wie Telefonieren, Finanzen verwalten und Essen zubereiten.
Der ADCS-iADL besteht aus 16 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Änderung von Baseline zu Woche 105 bei einem vom ADCS-ADL-Score abgeleiteten Abhängigkeitsmaß
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Die ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse bei Teilnehmern mit AD.
Die ADCS-ADL umfasst sowohl grundlegende ADL (z. B. Essen und Toilettengang) als auch komplexere „instrumentelle“ ADL oder iADL (z. B. Telefonieren, Finanzen verwalten und eine Mahlzeit zubereiten).
Der ADCS-ADL besteht aus 23 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 78, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Veränderung von Baseline zu Woche 105, bewertet mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Der NPI-Q ist ein informantenbasiertes Instrument, das 12 bei Demenz häufige neuropsychiatrische Störungen bewertet: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Dysphorie, Angst, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit und Essen Anomalien.
Der Schweregrad jedes neuropsychiatrischen Symptoms wird auf einer 3-Punkte-Skala (leicht, mäßig und deutlich) bewertet.
Der Gesamt-Score-Bereich für den Schweregrad reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad darstellen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) Scale Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 105
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Die QoL-AD-Skala (Quality of Life – Alzheimer's Disease) bewertet die Lebensqualität von Teilnehmern mit Demenz.
Das QoL-AD besteht aus 13 Items, die Aspekte der Beziehungen der Teilnehmer zu Freunden und Familie, körperliche Verfassung, Stimmung, Bedenken hinsichtlich der Finanzen und Gesamteinschätzung der QoL abdecken.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 [schlecht] bis 4 [ausgezeichnet] reicht.
Der Score-Bereich reicht von 13 bis 52, wobei höhere Scores eine bessere QoL anzeigen.
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline bis Woche 105
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Zarit Caregiver Interview for Alzheimer's Disease (ZCI-AD) Scale Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 105
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Das ZCI-AD ist eine modifizierte Version des Zarit Burden Interviews, das ursprünglich entwickelt wurde, um die Belastungen widerzuspiegeln, denen pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz ausgesetzt sind.
Diese modifizierte Version enthält geringfügige Änderungen im Wortlaut von Items und Titeln (z. B. Entfernung von „Ihrem Verwandten“, um sich direkt auf den Patienten zu beziehen, Entfernung von „Belastung“ aus dem Titel) und die Verwendung von 11-Punkte-Bewertungsskalen.
Die ZCI-AD-Skala besteht aus insgesamt 30 Items.
Die Gesamtpunktzahl wird mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 300 berechnet (höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Belastung der Pflegekraft hin).
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline bis Woche 105
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EQ-5D-Fragebogen-Domain-Score für Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 105
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das entwickelt wurde, um ein einfaches allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
Es ist breit anwendbar auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen.
Der EQ-5D bewertet fünf Bereiche, um einen Gesundheitszustandsindex bereitzustellen.
Diese sind Angst/Depression, Schmerzen/Beschwerden, gewöhnliche Aktivitäten, Mobilität und Selbstfürsorge.
Die Werte auf dem EQ-5D reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline bis Woche 105
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EQ-5D-Fragebogen-Domain-Score für Pflegekräfte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 105
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das entwickelt wurde, um ein einfaches allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
Es ist breit anwendbar auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen.
Der EQ-5D bewertet fünf Bereiche, um einen Gesundheitszustandsindex bereitzustellen.
Diese sind Angst/Depression, Schmerzen/Beschwerden, gewöhnliche Aktivitäten, Mobilität und Selbstfürsorge.
Die Werte auf dem EQ-5D reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Der Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 105 zwischen den mit Crenezumab und Placebo behandelten Teilnehmern wurde geschätzt.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline bis Woche 105
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 117 Wochen).
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
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Baseline bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 117 Wochen).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Crenezumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 105
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Die Teilnehmer wurden basierend auf ihren Ausgangs- und Post-Baseline-Probenergebnissen als positiv oder negativ für ADA eingestuft.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten wurden für die Crenezumab- und Placebo-Gruppen bestimmt.
Die Prävalenz von ADA zu Studienbeginn wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten positiven ADA-Werten zu Studienbeginn im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer zu Studienbeginn verfügbaren Probe berechnet.
Die Inzidenz behandlungsbedingter ADAs wurde als Anteil der Teilnehmer mit bestätigten postbaseline positiven ADAs im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens eine postbaseline-Probe für die ADA-Analyse zur Verfügung hatten.
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Baseline bis Woche 105
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Serumkonzentration von Crenezumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (0 Stunde), 60–90 Minuten nach der Infusion an Tag 1, Woche 1 und Woche 25, Wochen 13, 37 (Vordosis), 53, 77 und 105 (Infusionsdauer = gemäß Pharmacy Manual)
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Die Serumkonzentrationsdaten für Crenezumab werden tabelliert und zusammengefasst.
Deskriptive zusammenfassende Statistiken umfassen das arithmetische Mittel und die Standardabweichung.
Da ein spärliches PK-Stichprobendesign verwendet wird, wird eine Populationsmodellierung (nichtlineare gemischte Effekte) verwendet, um die Dosiskonzentrations-Zeit-Daten von Crenezumab zu analysieren.
Informationen aus anderen klinischen Studien können einbezogen werden, um das PK-Modell zu erstellen.
Bitte beachten Sie, dass in den Wochen 37 und 105 keine Proben nach der Verabreichung entnommen wurden.
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Vor der Infusion (0 Stunde), 60–90 Minuten nach der Infusion an Tag 1, Woche 1 und Woche 25, Wochen 13, 37 (Vordosis), 53, 77 und 105 (Infusionsdauer = gemäß Pharmacy Manual)
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Plasma Amyloid Beta (Abeta) 40 Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1; Wochen 13, 25, 53, 77 und 105
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Plasma-Abeta 40-Konzentrationen werden im Laufe der Zeit gemessen und deskriptive zusammenfassende Statistiken umfassen den arithmetischen Mittelwert und die Standardabweichung.
Bitte beachten Sie, dass eine Post-Dose-Probe nur in Woche 13 entnommen wurde.
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Woche 1 Tag 1; Wochen 13, 25, 53, 77 und 105
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Plasma Amyloid Beta (Abeta) 42 Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1; Wochen 13, 25, 53, 77 und 105
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Plasma-Abeta 42-Konzentrationen werden im Laufe der Zeit gemessen und deskriptive zusammenfassende Statistiken umfassen den arithmetischen Mittelwert und die Standardabweichung.
Bitte beachten Sie, dass eine Post-Dose-Probe nur in Woche 13 entnommen wurde.
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Woche 1 Tag 1; Wochen 13, 25, 53, 77 und 105
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Prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens vom Ausgangswert bis Woche 105, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Die prozentuale Veränderung des Gesamthirnvolumens wird im Laufe der Zeit gemessen, und deskriptive zusammenfassende Statistiken umfassen je nach Bedarf das arithmetische Mittel, den Median, den Bereich, die Standardabweichung und den Variationskoeffizienten.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Prozentuale Veränderung des Ventrikelvolumens vom Ausgangswert bis Woche 105, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Die prozentuale Änderung des Ventrikelvolumens wird im Laufe der Zeit gemessen, und deskriptive zusammenfassende Statistiken enthalten je nach Bedarf das arithmetische Mittel, den Median, den Bereich, die Standardabweichung und den Variationskoeffizienten.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Prozentuale Veränderung des Volumens des Hippocampus vom Ausgangswert bis Woche 105, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
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Die prozentuale Änderung des Hippocampus-Volumens wird im Laufe der Zeit gemessen, und beschreibende zusammenfassende Statistiken enthalten je nach Bedarf das arithmetische Mittel, den Median, den Bereich, die Standardabweichung und den Variationskoeffizienten.
Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRMs) zur Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung, den APOEe4-Status, die geografische Region und die Anwendung oder Nichtanwendung von Anti-Demenz-Medikamenten zu Studienbeginn wurden verwendet, um die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen.
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Baseline, Woche 105
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BN29552
- 2015-003034-27 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten