日本における先天性 FXIII 欠損症の治療中の NovoThirteen® (rFXIII) の安全性と有効性に関する研究
2025年8月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本における先天性 FXIII 欠損症の治療中の NovoThirteenR (rFXIII) の安全性と有効性に関する多施設非介入市販後研究
この研究はアジアで行われています。
この研究の目的は、日本における先天性 FXIII 欠損症の治療中の NovoThirteen® (rFXIII) の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
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Gamagori-shi, Aichi、日本、443-8501
- Gamagori Hospital
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Hiroshima、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Kure-shi, Hiroshima、日本、737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Muroran, Hokkaido,、日本、051-8501
- Nikko Memorial Hospital
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Saitama、日本、330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
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Shiga、日本、520-1121
- Takashima Municipal Hospital
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Tokyo、日本、167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢に関係なく、担当医の判断でノボサーティーンRによる治療が必要な男性または女性の患者
説明
包含基準:
- 年齢に関係なく、ノボサーティーンRによる治療を必要とし、主治医がノボサーティーンR (rFXIII) 治療を使用することを決定した女性患者の男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノボサーティーン®
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治療は行われません。患者は、担当医の裁量で通常の臨床診療に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NovoThirteen® で治療された先天性 FXIII A サブユニット欠損症患者における副作用（FXIII 抗体、アレルギー反応、塞栓性および血栓性イベント、治療効果の欠如を含む）
時間枠：0年から9年
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0年から9年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての重篤な有害事象
時間枠：0年から9年
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0年から9年
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すべての有害事象
時間枠：0年から9年
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0年から9年
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特に関心のあるすべての医療イベント
時間枠：0年から9年
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0年から9年
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すべての投薬エラーが収集されました
時間枠：0年から9年
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0年から9年
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すべての技術的な苦情
時間枠：0年から9年
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0年から9年
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承認された適応症以外の目的での NovoThirteen® の使用
時間枠：0年から9年
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0年から9年
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出血エピソードの頻度
時間枠：0年から9年
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0年から9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月16日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (推定)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。