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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di NovoThirteen® (rFXIII) durante il trattamento della carenza congenita di FXIII in Giappone

28 agosto 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio post-marketing multicentrico e non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia di NovoThirteenR (rFXIII) durante il trattamento della carenza congenita di FXIII in Giappone

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di NovoThirteen® (rFXIII) durante il trattamento del deficit congenito di FXIII in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gamagori-shi, Aichi, Giappone, 443-8501
        • Gamagori Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Muroran, Hokkaido,, Giappone, 051-8501
        • Nikko Memorial Hospital
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Shiga, Giappone, 520-1121
        • Takashima Municipal Hospital
      • Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile o femminile, indipendentemente dall'età, che richiedono un trattamento con NovoThirteenR a discrezione del medico curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, indipendentemente dall'età, che necessitano di trattamento con NovoThirteenR per i quali il medico curante ha deciso di utilizzare il trattamento con NovoThirteenR (rFXIII)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NovoTredici®
Droga: fattore XIII ricombinante
Nessun trattamento somministrato. I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII trattati con NovoThirteen®, comprendenti anticorpi del fattore XIII, reazioni allergiche, eventi embolici e trombotici e mancanza di effetto terapeutico
Lasso di tempo: Anno 0-9
Anno 0-9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Anno 0-9
Anno 0-9
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Anno 0-9
Anno 0-9
Tutti gli eventi medici di particolare interesse
Lasso di tempo: Anno 0-9
Anno 0-9
Tutti gli errori terapeutici raccolti
Lasso di tempo: Anno 0-9
Anno 0-9
Tutti i reclami tecnici
Lasso di tempo: Anno 0-9
Anno 0-9
Uso di NovoThirteen® per usi diversi dall'indicazione approvata
Lasso di tempo: Anno 0-9
Anno 0-9
Frequenza degli episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Anno 0-9
Anno 0-9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1841-4211
  • U1111-1162-5426 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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