Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen® (rFXIII) während der Behandlung von angeborenem FXIII-Mangel in Japan
28. August 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteenR (rFXIII) während der Behandlung von angeborenem FXIII-Mangel in Japan
Diese Studie wird in Asien durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen® (rFXIII) während der Behandlung von angeborenem FXIII-Mangel in Japan zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gamagori-shi, Aichi, Japan, 443-8501
- Gamagori Hospital
-
Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Muroran, Hokkaido,, Japan, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Shiga, Japan, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche oder weibliche Patienten, unabhängig vom Alter, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Behandlung mit NovoThirteenR benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, unabhängig vom Alter, die eine Behandlung mit NovoThirteenR benötigen und für die sich der behandelnde Arzt für die Behandlung mit NovoThirteenR (rFXIII) entschieden hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NovoThirteen®
|
Keine Behandlung. Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit angeborenem FXIII-Mangel der A-Untereinheit, die mit NovoThirteen® behandelt wurden, einschließlich FXIII-Antikörper, allergische Reaktionen, embolische und thrombotische Ereignisse und fehlende therapeutische Wirkung
Zeitfenster: Jahr 0-9
|
Jahr 0-9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 0-9
|
Jahr 0-9
|
|
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 0-9
|
Jahr 0-9
|
|
Alle medizinischen Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Jahr 0-9
|
Jahr 0-9
|
|
Alle Medikationsfehler gesammelt
Zeitfenster: Jahr 0-9
|
Jahr 0-9
|
|
Alle technischen Reklamationen
Zeitfenster: Jahr 0-9
|
Jahr 0-9
|
|
Verwendung von NovoThirteen® für andere Zwecke als für die zugelassene Indikation
Zeitfenster: Jahr 0-9
|
Jahr 0-9
|
|
Häufigkeit von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Jahr 0-9
|
Jahr 0-9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1841-4211
- U1111-1162-5426 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .