Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och effektivitet av NovoThirteen® (rFXIII) under behandling av medfödd FXIII-brist i Japan

27 november 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, icke-interventionsstudie efter marknadsföring av säkerhet och effektivitet av NovoThirteenR (rFXIII) under behandling av medfödd FXIII-brist i Japan

Denna studie genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av NovoThirteen® (rFXIII) under behandling av medfödd FXIII-brist i Japan.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gamagori-shi, Aichi, Japan, 443-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muroran, Hokkaido,, Japan, 051-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japan, 520-1121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga patienter, oavsett ålder, som kräver behandling med NovoThirteenR enligt den behandlande läkarens bedömning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, oavsett ålder, som behöver behandling med NovoThirteenR för vilka den behandlande läkaren har beslutat att använda NovoThirteenR (rFXIII)-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NovoThirteen®
Läkemedel: rekombinant faktor XIII
Ingen behandling ges. Patienter kommer att behandlas i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar hos patienter med medfödd FXIII A-subenhetsbrist behandlade med NovoThirteen®, innefattande FXIII-antikroppar, allergiska reaktioner, emboliska och trombotiska händelser och avsaknad av terapeutisk effekt
Tidsram: År 0-9
År 0-9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla allvarliga biverkningar
Tidsram: År 0-9
År 0-9
Alla negativa händelser
Tidsram: År 0-9
År 0-9
Alla medicinska händelser av särskilt intresse
Tidsram: År 0-9
År 0-9
Alla medicineringsfel samlade
Tidsram: År 0-9
År 0-9
Alla tekniska reklamationer
Tidsram: År 0-9
År 0-9
Användning av NovoThirteen® för annan användning än för den godkända indikationen
Tidsram: År 0-9
År 0-9
Frekvens av blödningsepisoder
Tidsram: År 0-9
År 0-9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Beräknad)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1841-4211
  • U1111-1162-5426 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på rekombinant faktor XIII

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera