Un estudio de seguridad y eficacia de NovoThirteen® (rFXIII) durante el tratamiento de la deficiencia congénita de FXIII en Japón
28 de agosto de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, no intervencionista posterior a la comercialización de la seguridad y la eficacia de NovoThirteenR (rFXIII) durante el tratamiento de la deficiencia congénita de FXIII en Japón
Este estudio se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de NovoThirteen® (rFXIII) durante el tratamiento de la deficiencia congénita de FXIII en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
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Gamagori-shi, Aichi, Japón, 443-8501
- Gamagori Hospital
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Hiroshima, Japón, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Muroran, Hokkaido,, Japón, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
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Saitama, Japón, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
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Shiga, Japón, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
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Tokyo, Japón, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos, independientemente de la edad, que requieran tratamiento con NovoThirteenR a criterio del médico tratante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, independientemente de la edad, que requieran tratamiento con NovoThirteenR para los que el médico tratante haya decidido utilizar el tratamiento con NovoThirteenR (rFXIII)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NovoThirteen®
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No se proporciona tratamiento. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del FXIII tratados con NovoThirteen®, que incluyen anticuerpos contra el FXIII, reacciones alérgicas, eventos embólicos y trombóticos y falta de efecto terapéutico
Periodo de tiempo: Año 0-9
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Año 0-9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Año 0-9
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Año 0-9
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Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Año 0-9
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Año 0-9
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Todo evento médico de especial interés
Periodo de tiempo: Año 0-9
|
Año 0-9
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Todos los errores de medicación recogidos
Periodo de tiempo: Año 0-9
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Año 0-9
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Todas las quejas técnicas
Periodo de tiempo: Año 0-9
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Año 0-9
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Uso de NovoThirteen® para otros usos distintos de la indicación aprobada
Periodo de tiempo: Año 0-9
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Año 0-9
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Frecuencia de los episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Año 0-9
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Año 0-9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1841-4211
- U1111-1162-5426 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .