En studie av sikkerhet og effektivitet av NovoThirteen® (rFXIII) under behandling av medfødt FXIII-mangel i Japan
28. august 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsstudie av sikkerhet og effektivitet av NovoThirteenR (rFXIII) under behandling av medfødt FXIII-mangel i Japan
Denne studien er utført i Asia.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til NovoThirteen® (rFXIII) under behandling av medfødt FXIII-mangel i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gamagori-shi, Aichi, Japan, 443-8501
- Gamagori Hospital
-
Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Muroran, Hokkaido,, Japan, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Shiga, Japan, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter, uavhengig av alder, som trenger behandling med NovoThirteenR etter den behandlende legens skjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann av kvinnelige pasienter, uavhengig av alder, som trenger behandling med NovoThirteenR som behandlende lege har bestemt seg for å bruke NovoThirteenR (rFXIII) behandling for
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NovoThirteen®
|
Ingen behandling gitt. Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger hos pasienter med medfødt FXIII A-underenhetsmangel behandlet med NovoThirteen®, omfattende FXIII-antistoffer, allergiske reaksjoner, emboliske og trombotiske hendelser og mangel på terapeutisk effekt
Tidsramme: Årgang 0-9
|
Årgang 0-9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Årgang 0-9
|
Årgang 0-9
|
|
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Årgang 0-9
|
Årgang 0-9
|
|
Alle medisinske hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Årgang 0-9
|
Årgang 0-9
|
|
Alle medisinfeil samlet
Tidsramme: Årgang 0-9
|
Årgang 0-9
|
|
Alle tekniske reklamasjoner
Tidsramme: Årgang 0-9
|
Årgang 0-9
|
|
Bruk av NovoThirteen® til annen bruk enn den godkjente indikasjonen
Tidsramme: Årgang 0-9
|
Årgang 0-9
|
|
Hyppighet av blødningsepisoder
Tidsramme: Årgang 0-9
|
Årgang 0-9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1841-4211
- U1111-1162-5426 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .