Um estudo de segurança e eficácia do NovoThirteen® (rFXIII) durante o tratamento da deficiência congênita de FXIII no Japão
28 de agosto de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo pós-comercialização multicêntrico e não intervencional de segurança e eficácia de NovoThirteenR (rFXIII) durante o tratamento da deficiência congênita de FXIII no Japão
Este estudo é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do NovoThirteen® (rFXIII) durante o tratamento da deficiência congênita de FXIII no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
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Gamagori-shi, Aichi, Japão, 443-8501
- Gamagori Hospital
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Hiroshima, Japão, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Muroran, Hokkaido,, Japão, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
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Saitama, Japão, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
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Shiga, Japão, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
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Tokyo, Japão, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino, independentemente da idade, que requerem tratamento com NovoThirteenR a critério do médico assistente
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, independentemente da idade, que necessitam de tratamento com NovoThirteenR para os quais o médico assistente decidiu usar o tratamento com NovoThirteenR (rFXIII)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NovoThirteen®
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Nenhum tratamento dado. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reações adversas a medicamentos em pacientes com deficiência congênita da subunidade A do FXIII tratados com NovoThirteen®, incluindo anticorpos FXIII, reações alérgicas, eventos embólicos e trombóticos e falta de efeito terapêutico
Prazo: Ano 0-9
|
Ano 0-9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todos os eventos adversos graves
Prazo: Ano 0-9
|
Ano 0-9
|
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Todos os eventos adversos
Prazo: Ano 0-9
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Ano 0-9
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Todos os eventos médicos de interesse especial
Prazo: Ano 0-9
|
Ano 0-9
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Todos os erros de medicação coletados
Prazo: Ano 0-9
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Ano 0-9
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Todas as reclamações técnicas
Prazo: Ano 0-9
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Ano 0-9
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Uso de NovoThirteen® para outros usos além da indicação aprovada
Prazo: Ano 0-9
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Ano 0-9
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Frequência de episódios hemorrágicos
Prazo: Ano 0-9
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Ano 0-9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1841-4211
- U1111-1162-5426 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
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