일본에서 선천성 FXIII 결핍 치료 중 NovoThirteen®(rFXIII)의 안전성 및 유효성 연구
2025년 8월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일본에서 선천성 FXIII 결핍증 치료 중 NovoThirteenR(rFXIII)의 안전성 및 유효성에 대한 다기관 비간섭 시판 후 연구
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 일본에서 선천성 FXIII 결핍증을 치료하는 동안 NovoThirteen®(rFXIII)의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
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Gamagori-shi, Aichi, 일본, 443-8501
- Gamagori Hospital
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Hiroshima, 일본, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Muroran, Hokkaido,, 일본, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
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Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
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Shiga, 일본, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
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Tokyo, 일본, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령에 관계없이 주치의의 재량에 따라 NovoThirteenR 치료가 필요한 남성 또는 여성 환자
설명
포함 기준:
- NovoThirteenR(rFXIII) 치료를 사용하기로 의사가 결정한 NovoThirteenR 치료가 필요한 여성 환자의 남성(연령에 관계 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NovoThirteen®
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치료가 제공되지 않습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FXIII 항체, 알레르기 반응, 색전증 및 혈전증 사건 및 치료 효과 결여를 포함하는 NovoThirteen®으로 치료받은 선천성 FXIII A-서브유닛 결핍 환자의 약물 부작용
기간: 0-9학년
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0-9학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 중대한 부작용
기간: 0-9학년
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0-9학년
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모든 부작용
기간: 0-9학년
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0-9학년
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특별한 관심의 모든 의료 이벤트
기간: 0-9학년
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0-9학년
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모든 투약 오류 수집됨
기간: 0-9학년
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0-9학년
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모든 기술적 불만
기간: 0-9학년
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0-9학년
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승인된 적응증 이외의 용도로 NovoThirteen® 사용
기간: 0-9학년
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0-9학년
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출혈 빈도
기간: 0-9학년
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0-9학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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