Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NovoThirteen® (rFXIII) under behandling af medfødt FXIII-mangel i Japan

28. august 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, ikke-interventionel postmarketingundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NovoThirteenR (rFXIII) under behandling af medfødt FXIII-mangel i Japan

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​NovoThirteen® (rFXIII) under behandling af medfødt FXIII-mangel i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gamagori-shi, Aichi, Japan, 443-8501
        • Gamagori Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Muroran, Hokkaido,, Japan, 051-8501
        • Nikko Memorial Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Shiga, Japan, 520-1121
        • Takashima Municipal Hospital
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter, uanset alder, der kræver behandling med NovoThirteenR efter den behandlende læges skøn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige af kvindelige patienter, uanset alder, som kræver behandling med NovoThirteenR, for hvem den behandlende læge har besluttet at bruge NovoThirteenR (rFXIII) behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NovoThirteen®
Medicin: rekombinant faktor XIII
Ingen behandling givet. Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger hos patienter med medfødt FXIII A-underenhedsmangel behandlet med NovoThirteen®, omfattende FXIII-antistoffer, allergiske reaktioner, emboliske og trombotiske hændelser og manglende terapeutisk effekt
Tidsramme: Årgang 0-9
Årgang 0-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Årgang 0-9
Årgang 0-9
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Årgang 0-9
Årgang 0-9
Alle medicinske begivenheder af særlig interesse
Tidsramme: Årgang 0-9
Årgang 0-9
Alle medicinfejl indsamlet
Tidsramme: Årgang 0-9
Årgang 0-9
Alle tekniske reklamationer
Tidsramme: Årgang 0-9
Årgang 0-9
Brug af NovoThirteen® til andre formål end til den godkendte indikation
Tidsramme: Årgang 0-9
Årgang 0-9
Hyppighed af blødningsepisoder
Tidsramme: Årgang 0-9
Årgang 0-9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Anslået)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1841-4211
  • U1111-1162-5426 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med rekombinant faktor XIII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner