Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku NovoThirteen® (rFXIII) během léčby vrozeného nedostatku FXIII v Japonsku

28. srpna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, neintervenční postmarketingová studie bezpečnosti a účinnosti přípravku NovoThirteenR (rFXIII) během léčby vrozeného deficitu FXIII v Japonsku

Tato studie se provádí v Asii. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku NovoThirteen® (rFXIII) během léčby vrozeného nedostatku FXIII v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
      • Gamagori-shi, Aichi, Japonsko, 443-8501
        • Gamagori Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Muroran, Hokkaido,, Japonsko, 051-8501
        • Nikko Memorial Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
      • Shiga, Japonsko, 520-1121
        • Takashima Municipal Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, bez ohledu na věk, vyžadující léčbu přípravkem NovoThirteenR podle uvážení ošetřujícího lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, bez ohledu na věk, vyžadující léčbu přípravkem NovoThirteenR, u kterých se ošetřující lékař rozhodl použít léčbu přípravkem NovoThirteenR (rFXIII)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NovoThirteen®
Lék: rekombinantní faktor XIII
Neposkytována žádná léčba. Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí reakce na léky u pacientů s vrozeným nedostatkem A-podjednotky FXIII léčených přípravkem NovoThirteen®, zahrnující protilátky FXIII, alergické reakce, embolické a trombotické příhody a nedostatečný terapeutický účinek
Časové okno: Ročník 0-9
Ročník 0-9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Ročník 0-9
Ročník 0-9
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: Ročník 0-9
Ročník 0-9
Všechny lékařské události zvláštního zájmu
Časové okno: Ročník 0-9
Ročník 0-9
Shromážděny všechny chyby v medikaci
Časové okno: Ročník 0-9
Ročník 0-9
Veškeré technické stížnosti
Časové okno: Ročník 0-9
Ročník 0-9
Použití přípravku NovoThirteen® k jinému použití než ke schválené indikaci
Časové okno: Ročník 0-9
Ročník 0-9
Frekvence krvácivých epizod
Časové okno: Ročník 0-9
Ročník 0-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1841-4211
  • U1111-1162-5426 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na rekombinantní faktor XIII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit