Tutkimus NovoThirteenin® (rFXIII) turvallisuudesta ja tehokkuudesta synnynnäisen FXIII-puutoksen hoidossa Japanissa
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus NovoThirteenR:n (rFXIII) turvallisuudesta ja tehokkuudesta synnynnäisen FXIII-vajeen hoidossa Japanissa
Tämä tutkimus tehdään Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NovoThirteen®:n (rFXIII) turvallisuutta ja tehokkuutta synnynnäisen FXIII-puutoksen hoidossa Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gamagori-shi, Aichi, Japani, 443-8501
- Gamagori Hospital
-
Hiroshima, Japani, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Muroran, Hokkaido,, Japani, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
-
Saitama, Japani, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Shiga, Japani, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
-
Tokyo, Japani, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- tai naispotilaat, iästä riippumatta, tarvitsevat NovoThirteenR-hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies naispotilaista iästä riippumatta NovoThirteenR-hoitoa tarvitsevista potilaista, joille hoitava lääkäri on päättänyt käyttää NovoThirteenR (rFXIII) -hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NovoThirteen®
|
Hoitoa ei anneta. Potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkehaittavaikutukset potilailla, joilla on synnynnäinen FXIII A-alayksikön puutos ja joita hoidetaan NovoThirteen®:llä, mukaan lukien FXIII-vasta-aineet, allergiset reaktiot, emboliset ja tromboottiset tapahtumat ja terapeuttisen vaikutuksen puute
Aikaikkuna: Vuosi 0-9
|
Vuosi 0-9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vuosi 0-9
|
Vuosi 0-9
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vuosi 0-9
|
Vuosi 0-9
|
|
Kaikki erityisen kiinnostavat lääketieteelliset tapahtumat
Aikaikkuna: Vuosi 0-9
|
Vuosi 0-9
|
|
Kaikki lääkitysvirheet kerätty
Aikaikkuna: Vuosi 0-9
|
Vuosi 0-9
|
|
Kaikki tekniset valitukset
Aikaikkuna: Vuosi 0-9
|
Vuosi 0-9
|
|
NovoThirteen®-valmisteen käyttö muuhun kuin hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Aikaikkuna: Vuosi 0-9
|
Vuosi 0-9
|
|
Verenvuotojaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vuosi 0-9
|
Vuosi 0-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1841-4211
- U1111-1162-5426 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .