Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van NovoThirteen® (rFXIII) tijdens de behandeling van congenitale FXIII-deficiëntie in Japan

27 november 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, niet-interventioneel postmarketingonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van NovoThirteenR (rFXIII) tijdens de behandeling van congenitale FXIII-deficiëntie in Japan

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van NovoThirteen® (rFXIII) tijdens de behandeling van congenitale FXIII-deficiëntie in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gamagori-shi, Aichi, Japan, 443-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muroran, Hokkaido,, Japan, 051-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japan, 520-1121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ongeacht hun leeftijd, die behandeling met NovoThirteenR nodig hebben, ter beoordeling van de behandelend arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ongeacht hun leeftijd, die een behandeling met NovoThirteenR nodig hebben en voor wie de behandelend arts heeft besloten een behandeling met NovoThirteenR (rFXIII) te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NovoThirteen®
Geneesmiddel: recombinante factor XIII
Er wordt geen behandeling gegeven. Patiënten zullen worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij patiënten met congenitale FXIII A-subeenheiddeficiëntie behandeld met NovoThirteen®, bestaande uit FXIII-antilichamen, allergische reacties, embolische en trombotische voorvallen en gebrek aan therapeutisch effect
Tijdsspanne: Jaar 0-9
Jaar 0-9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 0-9
Jaar 0-9
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 0-9
Jaar 0-9
Alle medische evenementen van speciaal belang
Tijdsspanne: Jaar 0-9
Jaar 0-9
Alle medicatiefouten verzameld
Tijdsspanne: Jaar 0-9
Jaar 0-9
Alle technische klachten
Tijdsspanne: Jaar 0-9
Jaar 0-9
Gebruik van NovoThirteen® voor ander gebruik dan voor de goedgekeurde indicatie
Tijdsspanne: Jaar 0-9
Jaar 0-9
Frequentie van bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Jaar 0-9
Jaar 0-9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1841-4211
  • U1111-1162-5426 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op recombinante factor XIII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren