Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van NovoThirteen® (rFXIII) tijdens de behandeling van congenitale FXIII-deficiëntie in Japan
28 augustus 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, niet-interventioneel postmarketingonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van NovoThirteenR (rFXIII) tijdens de behandeling van congenitale FXIII-deficiëntie in Japan
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van NovoThirteen® (rFXIII) tijdens de behandeling van congenitale FXIII-deficiëntie in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital_Blood Transfusion
-
Gamagori-shi, Aichi, Japan, 443-8501
- Gamagori Hospital
-
Hiroshima, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Muroran, Hokkaido,, Japan, 051-8501
- Nikko Memorial Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8777
- Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology
-
Shiga, Japan, 520-1121
- Takashima Municipal Hospital
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ongeacht hun leeftijd, die behandeling met NovoThirteenR nodig hebben, ter beoordeling van de behandelend arts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ongeacht hun leeftijd, die een behandeling met NovoThirteenR nodig hebben en voor wie de behandelend arts heeft besloten een behandeling met NovoThirteenR (rFXIII) te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NovoThirteen®
|
Er wordt geen behandeling gegeven. Patiënten zullen worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen bij patiënten met congenitale FXIII A-subeenheiddeficiëntie behandeld met NovoThirteen®, bestaande uit FXIII-antilichamen, allergische reacties, embolische en trombotische voorvallen en gebrek aan therapeutisch effect
Tijdsspanne: Jaar 0-9
|
Jaar 0-9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 0-9
|
Jaar 0-9
|
|
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 0-9
|
Jaar 0-9
|
|
Alle medische evenementen van speciaal belang
Tijdsspanne: Jaar 0-9
|
Jaar 0-9
|
|
Alle medicatiefouten verzameld
Tijdsspanne: Jaar 0-9
|
Jaar 0-9
|
|
Alle technische klachten
Tijdsspanne: Jaar 0-9
|
Jaar 0-9
|
|
Gebruik van NovoThirteen® voor ander gebruik dan voor de goedgekeurde indicatie
Tijdsspanne: Jaar 0-9
|
Jaar 0-9
|
|
Frequentie van bloedingsepisodes
Tijdsspanne: Jaar 0-9
|
Jaar 0-9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1841-4211
- U1111-1162-5426 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .